Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumoperitoneum og cerebral oksygenering

16. desember 2020 oppdatert av: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

En analyse av cerebral oksymetri etter lavt trykk sammenlignet med standard trykkpneumoperitoneum hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomisert parallellgruppestudie

I denne studien ble endringene i cerebral oksygenmetning på grunn av lav- og høytrykksimplementering av pneumoperitoneum målt hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk nefrektomi. Denne prospektive, dobbeltblinde studien inkluderte 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III-pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk laparoskopisk nefrektomi (enkel, delvis eller radikal). Pasientene ble tilfeldig klassifisert i 2 grupper: Gruppe LP (n = 31) inkluderte pasienter som ble behandlet med lavtrykkspneumoperitoneum (8 mmHg) og gruppe SP (n = 31) inkluderte pasienter som ble behandlet med standardtrykk (14 mmHg). En standard anestesiprotokoll ble brukt i begge gruppene. Bilaterale rSO2-verdier ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt inntil pasienten gikk til utvinningsenheten. Data for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), topppuls (HR), perifer oksygenmetning (SpO2) og endetidal karbondioksid (ETCO2) ble også registrert ved samme tidsintervaller. Arteriell blodgass ble analysert i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral semi-skrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie. Pasientdemografiske data, anestesiens varighet, operasjonens varighet, lateral posisjonstid, pneumoperitoneumtid og restitusjonstid ble også registrert. brukes i begge grupper. Bilaterale rSO2-verdier ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt inntil pasienten gikk til utvinningsenheten. Data for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), topppuls (HR), SpO2 og ETCO2 ble også registrert ved samme tidsintervaller. Arteriell blodgass ble analysert i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral semi-skrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie. Pasientdemografiske data, anestesiens varighet, operasjonens varighet, lateral posisjonstid, pneumoperitoneumtid og restitusjonstid ble også registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III pasienter mellom 18 og 65 år som var planlagt for elektiv laparoskopisk nefrektomi (enkel, delvis eller radikal) ble inkludert i studien.

En standard anestesiprotokoll ble brukt i begge gruppene. Pasientene fikk ingen beroligende premedisinering. Da de kom inn på operasjonssalen, gjennomgikk de elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oksymeter; Covidien) og nevromuskulær overvåking (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland). Deretter ble anestesi indusert med propofol (1,5-2,5 mg/kg) og remifentanil (1 mcg/kg IV bolus i 30-60 sekunder, deretter 0,25 mcg/kg/min) og rokuronium (1,2 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt med O2/Air (fraksjon av innåndet oksygen på 0,40; inspiratorisk ferskgassstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær konsentrasjon) og remifentanil IV-infusjon (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radial arteriell kanylering ble også brukt for arteriell blodgassanalyse og kontinuerlig blodtrykksmåling. En mekanisk ventilator (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Tyskland) ble brukt ved innstillinger av tidevolum 7-8 ml/kg, inspirium/ekspirasjonsforhold 1:2 og positivt sluttekspirasjonstrykk på 5 cmH2O. Med disse innstillingene ble Sp02-verdiene før insufflasjon opprettholdt på >96 %, mens respirasjonsfrekvensen ble bestemt med endetidal CO2 (ETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorinnstillingene ble opprettholdt gjennom hele operasjonen.

CO2-innblåsing ble utført ved bruk av den lukkede Veress-nåleteknikken med elektroniske laparoflatorer hos pasientene som ble plassert i laterale semi-skrå (60°) og noen fleksjonsposisjoner (jackknife) før operasjonen ble startet. Intraabdominalt trykk ble opprettholdt på 8 mmHg i gruppe LS og på 14 mmHg i gruppe SP gjennom hele operasjonen.

Under operasjonen ble det oppnådd en nevromuskulær blokade med infusjon av rokuronium (0,3-0,4 mg/kg/time) med en post-tetanisk telling på null. På slutten av saken ble ekstubering gitt ved å dekurarisere rokuroniumet med en kombinasjon av 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Alle pasienter ble fulgt opp med nasofaryngeal temperaturovervåking og ble aktivt oppvarmet ved hjelp av et tvungen luftoppvarmingssystem for å sikre normotermi gjennom hele operasjonen. Pasientene ble fulgt opp i utvinningsenheten ved slutten av operasjonen inntil deres modifiserte Aldrete-score nådde ≤9.

Hemodynamikk Dataene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), topppuls (HR), SpO2 og ETCO2 ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon og deretter hvert 5. minutt til pasienten gikk til restitusjonsavdelingen. MAP- og HR-verdier ble holdt på ±20 % av preoperative verdier ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Hypotensjon MAP ble definert som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minutt, og disse ble behandlet med noradrenalin 4-8 mcg, atropin 0,5 mg. Pasienter som trengte noradrenalin eller atropin mer enn to ganger ble ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for laparoskopisk nefrektomi (enkel, delvis eller radikal)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære sykdommer
  • Nevrologiske lidelser
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Avansert organsvikt
  • Baseline perifer oksygenmetning (SpO2) mindre enn 96 %
  • Pasienter med hemoglobin <9 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-LP (n = 31)
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 8 mmHg gjennom hele operasjonen.
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 8 mmHg gjennom hele operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 14 mmHg gjennom hele operasjonen.
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 14 mmHg gjennom hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
RSO2-målingene ble gjort ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metoden. For dette, før induksjon, ble den cerebrale oksymetrisensoren plassert minst 2 cm over øyenbrynene og 3 cm fra midtlinjen i henhold til produsentens instruksjoner. Målinger ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten gikk til utvinningsenheten. Grunnlinjeverdier ble akseptert som målinger i de siste 30 sekundene av preoksygenering i 3 minutter med 80 % oksygen før induksjon. Cerebral desaturasjon ble definert som en reduksjon i rSO2-verdien på mer enn 25 % fra grunnlinjeverdien (hvis grunnlinjeverdien er <50, bør reduksjonen være mer enn 20 %), med denne tilstanden som varer ≥15 sekunder.
RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
Arteriell blodgass (ABG) analyse-pH
Tidsramme: PH-verdiene til pasientene ble registrert etter anestesi-induksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
PH-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten lå i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
PH-verdiene til pasientene ble registrert etter anestesi-induksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
Arteriell blodgassanalyse: partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Oksygenpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
PO2-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
Oksygenpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
Arteriell blodgassanalyse: partialtrykk av karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Karbondioksidpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
PCO2-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
Karbondioksidpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
Arteriell blodgassanalyse: Hemoglobin (Hg) verdi
Tidsramme: Hemoglobinverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon til 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
Hg-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral semi-skrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
Hemoglobinverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon til 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdiene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Tidsramme: Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
Dataene for det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til utvinningsenheten.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
Pulsverdiene (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten, opptil 160 minutter.

Dataene for hjertefrekvens ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten.

MAP- og HR-verdiene ble holdt på ±20 % av de preoperative verdiene ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Hypotensjon MAP ble definert som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minutt, og ble behandlet med noradrenalin 4-8 mcg og atropin 0,5 mg. Pasienter som trengte noradrenalin eller atropin mer enn to ganger ble ekskludert fra studien.

Hjertefrekvensen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten, opptil 160 minutter.
Verdier for perifer oksygenmetning (SPO2).
Tidsramme: Oksygenmetningen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
SPO2-dataene ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten.
Oksygenmetningen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
Anestesitid (min)
Tidsramme: Anestesitiden ble registrert under hver operasjon.
Varigheten av anestesi ble definert som tiden pasienten var i narkose.
Anestesitiden ble registrert under hver operasjon.
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: Kirurgisk tid ble registrert under hver operasjon.
Kirurgisk tid ble definert som tiden som gikk fra trokarinnsettingen ble fullført til operasjonen var fullført og trokarene ble fjernet.
Kirurgisk tid ble registrert under hver operasjon.
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden ble registrert under hver operasjon.
Dette ble definert som tiden pneumoperitoneum ble administrert til pasienten.
Pneumoperitoneum-tiden ble registrert under hver operasjon.
End-tidal karbondioksid verdier (EtCO2) verdier
Tidsramme: End-tidal karbondioksidpartialtrykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 min.
Dataene for EtCO2 ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten.
End-tidal karbondioksidpartialtrykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 min.
Lateral semi-skrå posisjonstid (min)
Tidsramme: Den laterale semi-skrå posisjonstiden ble registrert under hver operasjon.
Dette ble definert som tiden pasienten oppholdt seg i lateral semi-skrå stilling.
Den laterale semi-skrå posisjonstiden ble registrert under hver operasjon.
Gjenopprettingstid (min)
Tidsramme: Restitusjonstiden ble registrert fra slutten av operasjonen til ekstuberingen.
Restitusjonstiden ble definert som tiden fra sevofluran og remifentanil seponerte til ekstubering ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Restitusjonstiden ble registrert fra slutten av operasjonen til ekstuberingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere