- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04671121
Pneumoperitoneum og cerebral oksygenering
En analyse av cerebral oksymetri etter lavt trykk sammenlignet med standard trykkpneumoperitoneum hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi: en prospektiv randomisert parallellgruppestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 62 American Society of Anesthesiologists (ASA) PS klasse I-III pasienter mellom 18 og 65 år som var planlagt for elektiv laparoskopisk nefrektomi (enkel, delvis eller radikal) ble inkludert i studien.
En standard anestesiprotokoll ble brukt i begge gruppene. Pasientene fikk ingen beroligende premedisinering. Da de kom inn på operasjonssalen, gjennomgikk de elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2), rSO2 (INVOS TM 5100C oksymeter; Covidien) og nevromuskulær overvåking (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irland). Deretter ble anestesi indusert med propofol (1,5-2,5 mg/kg) og remifentanil (1 mcg/kg IV bolus i 30-60 sekunder, deretter 0,25 mcg/kg/min) og rokuronium (1,2 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt med O2/Air (fraksjon av innåndet oksygen på 0,40; inspiratorisk ferskgassstrøm på 2 L/min), sevofluran (1 minimum alveolær konsentrasjon) og remifentanil IV-infusjon (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radial arteriell kanylering ble også brukt for arteriell blodgassanalyse og kontinuerlig blodtrykksmåling. En mekanisk ventilator (Draeger FabiusTM Plus anesthesia Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Tyskland) ble brukt ved innstillinger av tidevolum 7-8 ml/kg, inspirium/ekspirasjonsforhold 1:2 og positivt sluttekspirasjonstrykk på 5 cmH2O. Med disse innstillingene ble Sp02-verdiene før insufflasjon opprettholdt på >96 %, mens respirasjonsfrekvensen ble bestemt med endetidal CO2 (ETCO2) på 32-37 mmHg. Disse ventilatorinnstillingene ble opprettholdt gjennom hele operasjonen.
CO2-innblåsing ble utført ved bruk av den lukkede Veress-nåleteknikken med elektroniske laparoflatorer hos pasientene som ble plassert i laterale semi-skrå (60°) og noen fleksjonsposisjoner (jackknife) før operasjonen ble startet. Intraabdominalt trykk ble opprettholdt på 8 mmHg i gruppe LS og på 14 mmHg i gruppe SP gjennom hele operasjonen.
Under operasjonen ble det oppnådd en nevromuskulær blokade med infusjon av rokuronium (0,3-0,4 mg/kg/time) med en post-tetanisk telling på null. På slutten av saken ble ekstubering gitt ved å dekurarisere rokuroniumet med en kombinasjon av 0,02 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Alle pasienter ble fulgt opp med nasofaryngeal temperaturovervåking og ble aktivt oppvarmet ved hjelp av et tvungen luftoppvarmingssystem for å sikre normotermi gjennom hele operasjonen. Pasientene ble fulgt opp i utvinningsenheten ved slutten av operasjonen inntil deres modifiserte Aldrete-score nådde ≤9.
Hemodynamikk Dataene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), topppuls (HR), SpO2 og ETCO2 ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon og deretter hvert 5. minutt til pasienten gikk til restitusjonsavdelingen. MAP- og HR-verdier ble holdt på ±20 % av preoperative verdier ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Hypotensjon MAP ble definert som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minutt, og disse ble behandlet med noradrenalin 4-8 mcg, atropin 0,5 mg. Pasienter som trengte noradrenalin eller atropin mer enn to ganger ble ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for laparoskopisk nefrektomi (enkel, delvis eller radikal)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære sykdommer
- Nevrologiske lidelser
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Avansert organsvikt
- Baseline perifer oksygenmetning (SpO2) mindre enn 96 %
- Pasienter med hemoglobin <9 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-LP (n = 31)
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 8 mmHg gjennom hele operasjonen.
|
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 8 mmHg gjennom hele operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe SP (n = 31)
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 14 mmHg gjennom hele operasjonen.
|
CO2-innblåsningstrykket ble holdt på 14 mmHg gjennom hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2)
Tidsramme: RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
RSO2-målingene ble gjort ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) metoden.
For dette, før induksjon, ble den cerebrale oksymetrisensoren plassert minst 2 cm over øyenbrynene og 3 cm fra midtlinjen i henhold til produsentens instruksjoner.
Målinger ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten gikk til utvinningsenheten.
Grunnlinjeverdier ble akseptert som målinger i de siste 30 sekundene av preoksygenering i 3 minutter med 80 % oksygen før induksjon.
Cerebral desaturasjon ble definert som en reduksjon i rSO2-verdien på mer enn 25 % fra grunnlinjeverdien (hvis grunnlinjeverdien er <50, bør reduksjonen være mer enn 20 %), med denne tilstanden som varer ≥15 sekunder.
|
RSO2-verdiendringene ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
|
Arteriell blodgass (ABG) analyse-pH
Tidsramme: PH-verdiene til pasientene ble registrert etter anestesi-induksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
PH-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten lå i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
|
PH-verdiene til pasientene ble registrert etter anestesi-induksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
|
Arteriell blodgassanalyse: partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Oksygenpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
PO2-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
|
Oksygenpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
|
Arteriell blodgassanalyse: partialtrykk av karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Karbondioksidpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
PCO2-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral halvskrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
|
Karbondioksidpartialtrykkverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon inntil 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
|
Arteriell blodgassanalyse: Hemoglobin (Hg) verdi
Tidsramme: Hemoglobinverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon til 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
Hg-verdien ble målt i 5. minutt etter induksjon (t1) mens pasienten var i ryggleie, i 5. og 30. minutt etter insufflasjon (t2, t3) mens pasienten var i lateral semi-skrå stilling, og igjen 10 minutter etter desufflasjon (t4) mens pasienten var i ryggleie.
|
Hemoglobinverdiene til pasientene ble registrert etter anestesiinduksjon til 10 minutter etter desufflasjon, opptil 140 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdiene for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Tidsramme: Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
Dataene for det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til utvinningsenheten.
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
|
Pulsverdiene (HR).
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten, opptil 160 minutter.
|
Dataene for hjertefrekvens ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten. MAP- og HR-verdiene ble holdt på ±20 % av de preoperative verdiene ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Hypotensjon MAP ble definert som <60 mmHg og bradykardi HR som 45 slag/minutt, og ble behandlet med noradrenalin 4-8 mcg og atropin 0,5 mg. Pasienter som trengte noradrenalin eller atropin mer enn to ganger ble ekskludert fra studien. |
Hjertefrekvensen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten, opptil 160 minutter.
|
|
Verdier for perifer oksygenmetning (SPO2).
Tidsramme: Oksygenmetningen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
SPO2-dataene ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten.
|
Oksygenmetningen ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 minutter.
|
|
Anestesitid (min)
Tidsramme: Anestesitiden ble registrert under hver operasjon.
|
Varigheten av anestesi ble definert som tiden pasienten var i narkose.
|
Anestesitiden ble registrert under hver operasjon.
|
|
Kirurgisk tid (min)
Tidsramme: Kirurgisk tid ble registrert under hver operasjon.
|
Kirurgisk tid ble definert som tiden som gikk fra trokarinnsettingen ble fullført til operasjonen var fullført og trokarene ble fjernet.
|
Kirurgisk tid ble registrert under hver operasjon.
|
|
Pneumoperitoneum tid (min)
Tidsramme: Pneumoperitoneum-tiden ble registrert under hver operasjon.
|
Dette ble definert som tiden pneumoperitoneum ble administrert til pasienten.
|
Pneumoperitoneum-tiden ble registrert under hver operasjon.
|
|
End-tidal karbondioksid verdier (EtCO2) verdier
Tidsramme: End-tidal karbondioksidpartialtrykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 min.
|
Dataene for EtCO2 ble registrert ved baseline, 1 minutt etter induksjon, og deretter hvert 5. minutt til pasienten ble henvist til restitusjonsenheten.
|
End-tidal karbondioksidpartialtrykket ble registrert fra baseline til pasienten ble henvist til utvinningsenheten, opptil 160 min.
|
|
Lateral semi-skrå posisjonstid (min)
Tidsramme: Den laterale semi-skrå posisjonstiden ble registrert under hver operasjon.
|
Dette ble definert som tiden pasienten oppholdt seg i lateral semi-skrå stilling.
|
Den laterale semi-skrå posisjonstiden ble registrert under hver operasjon.
|
|
Gjenopprettingstid (min)
Tidsramme: Restitusjonstiden ble registrert fra slutten av operasjonen til ekstuberingen.
|
Restitusjonstiden ble definert som tiden fra sevofluran og remifentanil seponerte til ekstubering ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
Restitusjonstiden ble registrert fra slutten av operasjonen til ekstuberingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .