Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum a cerebrální okysličení

16. prosince 2020 aktualizováno: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Analýza cerebrální oxymetrie po nízkém tlaku ve srovnání se standardním tlakovým pneumoperitoneem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii: prospektivní randomizovaná paralelní skupinová studie

V této studii byly u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou nefrektomii, měřeny změny cerebrální saturace kyslíkem v důsledku zavedení nízkotlakého a vysokotlakého pneumoperitonea. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie zahrnovala 62 pacientů s PS třídy I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18-65 let, kteří podstoupili laparoskopickou nefrektomii (jednoduchou, částečnou nebo radikální). Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina LP (n = 31) zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni nízkotlakým pneumoperitoneem (8 mmHg) a skupina SP (n = 31) zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni standardním tlakem (14 mmHg). V obou skupinách byl použit standardní anesteziologický protokol. Bilaterální hodnoty rSO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku. Ve stejných časových intervalech byly také zaznamenávány údaje pro střední arteriální tlak (MAP), špičkovou srdeční frekvenci (HR), periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a koncový přílivový oxid uhličitý (ETCO2). Arteriální krevní plyn byl analyzován v 5. minutě po indukci (t1), když byl pacient v poloze na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3), když byl pacient v laterální pološikmé poloze, a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech. Zaznamenány byly také demografické údaje pacienta, trvání anestezie, trvání operace, doba laterální polohy, doba pneumoperitonea a doba zotavení. používané v obou skupinách. Bilaterální hodnoty rSO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku. Ve stejných časových intervalech byly také zaznamenávány údaje pro střední arteriální tlak (MAP), špičkovou srdeční frekvenci (HR), SpO2 a ETCO2. Arteriální krevní plyn byl analyzován v 5. minutě po indukci (t1), když byl pacient v poloze na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3), když byl pacient v laterální pološikmé poloze, a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech. Zaznamenány byly také demografické údaje pacienta, trvání anestezie, trvání operace, doba laterální polohy, doba pneumoperitonea a doba zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno celkem 62 pacientů s PS třídy I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18 až 65 let, u kterých byla plánována elektivní laparoskopická nefrektomie (jednoduchá, parciální nebo radikální).

V obou skupinách byl použit standardní anesteziologický protokol. Pacienti nedostávali žádnou sedativní premedikaci. Při vstupu na operační sál jim byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2), rSO2 (oxymetr INVOS TM 5100C; Covidien) a neuromuskulární monitorování (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irsko). Následně byla indukována anestezie propofolem (1,5-2,5 mg/kg) a remifentanilem (1 mcg/kg IV bolus po dobu 30-60 sekund, poté 0,25 mcg/kg/min) a rokuroniem (1,2 mg/kg). Anestezie byla udržována pomocí O2/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku 0,40; inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min), sevofluranem (1 minimální alveolární koncentrace) a infuzí remifentanilu IV (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radiální arteriální kanyla byla také použita pro analýzu arteriálních krevních plynů a kontinuální měření krevního tlaku. Mechanický ventilátor (Draeger FabiusTM Plus anesteziologická pracovní stanice, Draeger Medical, Lübeck, Německo) byl použit při nastavení dechového objemu 7-8 ml/kg, exspiračního poměru inspirium/exprium 1:2 a pozitivního koncového exspiračního tlaku 5 cmH2O. S tímto nastavením byly hodnoty Sp02 před insuflací udržovány na >96 %, zatímco dechová frekvence byla stanovena pomocí CO2 na konci výdechu (ETCO2) 32-37 mmHg. Tato nastavení ventilátoru byla zachována po celou dobu provozu.

Insuflace CO2 byla provedena pomocí techniky uzavřené Veressovy jehly s elektronickými laparoflátory u pacientů, kteří byli před zahájením operace umístěni do laterálních pološikmých (60°) a některých flekčních (jackknife) poloh. Po celou dobu operace byl nitrobřišní tlak udržován na 8 mmHg ve skupině LS a na 14 mmHg ve skupině SP.

Během operace bylo dosaženo neuromuskulární blokády infuzí rokuronia (0,3-0,4 mg/kg/hod) s posttetanickým počtem nula. Na konci případu byla zajištěna extubace dekurarizací rokuronia kombinací 0,02 mg/kg atropinu a 0,04 mg/kg neostigminu. Všichni pacienti byli sledováni s monitorováním nazofaryngeální teploty a byli aktivně zahříváni pomocí systému nuceného ohřevu vzduchu, aby byla zajištěna normotermie po celou dobu operace. Pacienti byli na konci operace sledováni na zotavovací jednotce, dokud jejich modifikované skóre Aldrete nedosáhlo ≤9.

Hemodynamika Údaje o středním arteriálním tlaku (MAP), špičkové srdeční frekvenci (HR), SpO2 a ETCO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku. Hodnoty MAP a HR byly změnou rychlosti infuze remifentanilu udržovány na ±20 % předoperačních hodnot. Hypotenze MAP byla definována jako < 60 mmHg a bradykardie HR jako 45 tepů/minutu a tito pacienti byli léčeni noradrenalinem 4-8 mcg, atropinem 0,5 mg. Pacienti, kteří potřebovali noradrenalin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou nefrektomii (jednoduchou, částečnou nebo radikální)
  • Fyzický stav třídy I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Neurologické poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Pokročilé selhání orgánů
  • Základní periferní saturace kyslíkem (SpO2) méně než 96 %
  • Pacienti s hemoglobinem <9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LP (n = 31)
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 8 mmHg.
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 8 mmHg.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SP (n = 31)
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 14 mmHg.
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 14 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenávány od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Měření rSO2 byla provedena metodou blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Za tímto účelem byl před indukcí senzor cerebrální oxymetrie umístěn alespoň 2 cm nad obočím a 3 cm od střední čáry v souladu s pokyny výrobce. Měření byla zaznamenávána na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku. Základní hodnoty byly akceptovány jako měření v posledních 30 sekundách preoxygenace po dobu 3 minut s 80% kyslíkem před indukcí. Mozková desaturace byla definována jako pokles hodnoty rSO2 o více než 25 % od výchozí hodnoty (pokud je výchozí hodnota <50, pokles by měl být více než 20 %), přičemž tento stav trvá ≥15 sekund.
Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenávány od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) - pH
Časové okno: Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Hodnota pH byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů: parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Hodnoty parciálního tlaku kyslíku u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Hodnota PO2 byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
Hodnoty parciálního tlaku kyslíku u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů: parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
Časové okno: Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Hodnota PCO2 byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
Analýza arteriálních krevních plynů: Hodnota hemoglobinu (Hg).
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, do 140 minut.
Hodnota Hg byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, do 140 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Údaje o středním arteriálním tlaku byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Hodnoty srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.

Údaje o srdeční frekvenci byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.

Hodnoty MAP a HR byly udržovány na ±20 % předoperačních hodnot změnou rychlosti infuze remifentanilu. Hypotenze MAP byla definována jako < 60 mmHg a bradykardie HR jako 45 tepů/minutu a byli léčeni noradrenalinem 4-8 mcg a atropinem 0,5 mg. Pacienti, kteří potřebovali noradrenalin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni.

Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Hodnoty periferní saturace kyslíkem (SPO2).
Časové okno: Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Údaje SPO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
Doba anestezie (min)
Časové okno: Během každé operace byla zaznamenávána doba anestezie.
Doba trvání anestezie byla definována jako doba, po kterou byl pacient v anestezii.
Během každé operace byla zaznamenávána doba anestezie.
Operační čas (min)
Časové okno: Během každé operace byl zaznamenáván operační čas.
Chirurgický čas byl definován jako čas, který uplynul od doby, kdy bylo dokončeno zavedení trokaru, do dokončení operace a odstranění trokarů.
Během každé operace byl zaznamenáván operační čas.
Pneumoperitoneum Čas (min)
Časové okno: Během každé operace byl zaznamenáván čas pneumoperitonea.
Ta byla definována jako doba, během které bylo pacientovi podáváno pneumoperitoneum.
Během každé operace byl zaznamenáván čas pneumoperitonea.
Hodnoty oxidu uhličitého na konci přílivu (EtCO2).
Časové okno: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut
Údaje pro EtCO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut
Čas příčné pološikmé polohy (min)
Časové okno: Při každé operaci byl zaznamenáván čas laterální pološikmé polohy.
Ta byla definována jako doba, po kterou pacient zůstal v laterální pološikmé poloze.
Při každé operaci byl zaznamenáván čas laterální pološikmé polohy.
Doba zotavení (min)
Časové okno: Doba zotavení byla zaznamenávána od konce operace do extubace.
Doba zotavení byla definována jako doba od vysazení sevofluranu a remifentanilu do extubace na konci chirurgického výkonu.
Doba zotavení byla zaznamenávána od konce operace do extubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum

Předplatit