- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04671121
Pneumoperitoneum a cerebrální okysličení
Analýza cerebrální oxymetrie po nízkém tlaku ve srovnání se standardním tlakovým pneumoperitoneem u pacientů podstupujících laparoskopickou nefrektomii: prospektivní randomizovaná paralelní skupinová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno celkem 62 pacientů s PS třídy I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku 18 až 65 let, u kterých byla plánována elektivní laparoskopická nefrektomie (jednoduchá, parciální nebo radikální).
V obou skupinách byl použit standardní anesteziologický protokol. Pacienti nedostávali žádnou sedativní premedikaci. Při vstupu na operační sál jim byl proveden elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2), rSO2 (oxymetr INVOS TM 5100C; Covidien) a neuromuskulární monitorování (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irsko). Následně byla indukována anestezie propofolem (1,5-2,5 mg/kg) a remifentanilem (1 mcg/kg IV bolus po dobu 30-60 sekund, poté 0,25 mcg/kg/min) a rokuroniem (1,2 mg/kg). Anestezie byla udržována pomocí O2/vzduch (frakce vdechovaného kyslíku 0,40; inspirační průtok čerstvého plynu 2 l/min), sevofluranem (1 minimální alveolární koncentrace) a infuzí remifentanilu IV (0,1-0,25 mcg/kg/min). Radiální arteriální kanyla byla také použita pro analýzu arteriálních krevních plynů a kontinuální měření krevního tlaku. Mechanický ventilátor (Draeger FabiusTM Plus anesteziologická pracovní stanice, Draeger Medical, Lübeck, Německo) byl použit při nastavení dechového objemu 7-8 ml/kg, exspiračního poměru inspirium/exprium 1:2 a pozitivního koncového exspiračního tlaku 5 cmH2O. S tímto nastavením byly hodnoty Sp02 před insuflací udržovány na >96 %, zatímco dechová frekvence byla stanovena pomocí CO2 na konci výdechu (ETCO2) 32-37 mmHg. Tato nastavení ventilátoru byla zachována po celou dobu provozu.
Insuflace CO2 byla provedena pomocí techniky uzavřené Veressovy jehly s elektronickými laparoflátory u pacientů, kteří byli před zahájením operace umístěni do laterálních pološikmých (60°) a některých flekčních (jackknife) poloh. Po celou dobu operace byl nitrobřišní tlak udržován na 8 mmHg ve skupině LS a na 14 mmHg ve skupině SP.
Během operace bylo dosaženo neuromuskulární blokády infuzí rokuronia (0,3-0,4 mg/kg/hod) s posttetanickým počtem nula. Na konci případu byla zajištěna extubace dekurarizací rokuronia kombinací 0,02 mg/kg atropinu a 0,04 mg/kg neostigminu. Všichni pacienti byli sledováni s monitorováním nazofaryngeální teploty a byli aktivně zahříváni pomocí systému nuceného ohřevu vzduchu, aby byla zajištěna normotermie po celou dobu operace. Pacienti byli na konci operace sledováni na zotavovací jednotce, dokud jejich modifikované skóre Aldrete nedosáhlo ≤9.
Hemodynamika Údaje o středním arteriálním tlaku (MAP), špičkové srdeční frekvenci (HR), SpO2 a ETCO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku. Hodnoty MAP a HR byly změnou rychlosti infuze remifentanilu udržovány na ±20 % předoperačních hodnot. Hypotenze MAP byla definována jako < 60 mmHg a bradykardie HR jako 45 tepů/minutu a tito pacienti byli léčeni noradrenalinem 4-8 mcg, atropinem 0,5 mg. Pacienti, kteří potřebovali noradrenalin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na laparoskopickou nefrektomii (jednoduchou, částečnou nebo radikální)
- Fyzický stav třídy I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Neurologické poruchy
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Pokročilé selhání orgánů
- Základní periferní saturace kyslíkem (SpO2) méně než 96 %
- Pacienti s hemoglobinem <9 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LP (n = 31)
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 8 mmHg.
|
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 8 mmHg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina SP (n = 31)
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 14 mmHg.
|
Insuflační tlak CO2 byl po celou dobu operace udržován na 14 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenávány od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
Měření rSO2 byla provedena metodou blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Za tímto účelem byl před indukcí senzor cerebrální oxymetrie umístěn alespoň 2 cm nad obočím a 3 cm od střední čáry v souladu s pokyny výrobce.
Měření byla zaznamenávána na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud pacient neodešel na zotavovací jednotku.
Základní hodnoty byly akceptovány jako měření v posledních 30 sekundách preoxygenace po dobu 3 minut s 80% kyslíkem před indukcí.
Mozková desaturace byla definována jako pokles hodnoty rSO2 o více než 25 % od výchozí hodnoty (pokud je výchozí hodnota <50, pokles by měl být více než 20 %), přičemž tento stav trvá ≥15 sekund.
|
Změny hodnoty rSO2 byly zaznamenávány od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) - pH
Časové okno: Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
Hodnota pH byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
|
Hodnoty pH pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů: parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Hodnoty parciálního tlaku kyslíku u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
Hodnota PO2 byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
|
Hodnoty parciálního tlaku kyslíku u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů: parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
Časové okno: Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
Hodnota PCO2 byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
|
Hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého u pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, až do 140 minut.
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů: Hodnota hemoglobinu (Hg).
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, do 140 minut.
|
Hodnota Hg byla měřena v 5. minutě po indukci (t1) při poloze pacienta na zádech, v 5. a 30. minutě po insuflaci (t2, t3) při poloze pacienta v laterální pološikmé poloze a znovu 10 minut po desuflaci (t4), když byl pacient v poloze na zádech.
|
Hodnoty hemoglobinu pacientů byly zaznamenávány po úvodu do anestezie do 10 minut po desuflaci, do 140 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
Údaje o středním arteriálním tlaku byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
|
Hodnoty srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
Údaje o srdeční frekvenci byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku. Hodnoty MAP a HR byly udržovány na ±20 % předoperačních hodnot změnou rychlosti infuze remifentanilu. Hypotenze MAP byla definována jako < 60 mmHg a bradykardie HR jako 45 tepů/minutu a byli léčeni noradrenalinem 4-8 mcg a atropinem 0,5 mg. Pacienti, kteří potřebovali noradrenalin nebo atropin více než dvakrát, byli ze studie vyloučeni. |
Srdeční frekvence byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
|
Hodnoty periferní saturace kyslíkem (SPO2).
Časové okno: Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
Údaje SPO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Saturace kyslíkem byla zaznamenávána od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut.
|
|
Doba anestezie (min)
Časové okno: Během každé operace byla zaznamenávána doba anestezie.
|
Doba trvání anestezie byla definována jako doba, po kterou byl pacient v anestezii.
|
Během každé operace byla zaznamenávána doba anestezie.
|
|
Operační čas (min)
Časové okno: Během každé operace byl zaznamenáván operační čas.
|
Chirurgický čas byl definován jako čas, který uplynul od doby, kdy bylo dokončeno zavedení trokaru, do dokončení operace a odstranění trokarů.
|
Během každé operace byl zaznamenáván operační čas.
|
|
Pneumoperitoneum Čas (min)
Časové okno: Během každé operace byl zaznamenáván čas pneumoperitonea.
|
Ta byla definována jako doba, během které bylo pacientovi podáváno pneumoperitoneum.
|
Během každé operace byl zaznamenáván čas pneumoperitonea.
|
|
Hodnoty oxidu uhličitého na konci přílivu (EtCO2).
Časové okno: Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut
|
Údaje pro EtCO2 byly zaznamenávány na začátku, 1 minutu po indukci a poté každých 5 minut, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku.
|
Parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl zaznamenáván od výchozí hodnoty, dokud nebyl pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 160 minut
|
|
Čas příčné pološikmé polohy (min)
Časové okno: Při každé operaci byl zaznamenáván čas laterální pološikmé polohy.
|
Ta byla definována jako doba, po kterou pacient zůstal v laterální pološikmé poloze.
|
Při každé operaci byl zaznamenáván čas laterální pološikmé polohy.
|
|
Doba zotavení (min)
Časové okno: Doba zotavení byla zaznamenávána od konce operace do extubace.
|
Doba zotavení byla definována jako doba od vysazení sevofluranu a remifentanilu do extubace na konci chirurgického výkonu.
|
Doba zotavení byla zaznamenávána od konce operace do extubace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkotlaký pneumoperitoneum
-
University of JordanDokončenoBolest | Zánět | PneumoperitoneumJordán
-
University of ArizonaDokončenoPneumoperitoneum | HysterektomieSpojené státy
-
Anqing Municipal HospitalNáborLaparoskopie | Neuromuskulární blokádaČína
-
University of JordanDokončenoBolest | Pneumoperitoneum | Zánětlivá odezvaJordán
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloDokončenoKvalita života | Laparoskopická chirurgie | Pneumoperitoneum | Pooperační bolest | Spokojenost, pacient | Pooperační nevolnost a zvracení | Cholecystitidu; CholedocholitiázaBrazílie
-
Huadong HospitalRuijin HospitalNeznámýNovotvary prostaty | Novotvary močového měchýřeČína
-
Engin ÇetinZatím nenabírámePneumoperitoneum | Atelektáza | Peroperační komplikaceTurecko (Türkiye)
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Carmel Medical CenterNeznámýPneumoperitoneum | Porucha srdečního výdejeIzrael
-
University of CagliariNeznámý