- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04671121
Пневмоперитонеум и церебральная оксигенация
Анализ церебральной оксиметрии после низкого давления по сравнению с пневмоперитонеумом стандартного давления у пациентов, перенесших лапароскопическую нефрэктомию: проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследование было включено 62 пациента Американского общества анестезиологов (ASA) с ПС I-III класса в возрасте от 18 до 65 лет, которым была запланирована плановая лапароскопическая нефрэктомия (простая, частичная или радикальная).
В обеих группах использовали стандартный протокол анестезии. Больные не получали седативной премедикации. При поступлении в операционную они прошли электрокардиограмму, неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом (SpO2), rSO2 (оксиметр INVOS TM 5100C; Covidien) и нейромышечный мониторинг (TOF-WatchTM SX; Organon, Дублин, Ирландия). Затем анестезию индуцировали пропофолом (1,5–2,5 мг/кг) и ремифентанилом (1 мкг/кг внутривенно болюсно в течение 30–60 секунд, затем 0,25 мкг/кг/мин) и рокуронием (1,2 мг/кг). Анестезию поддерживали кислородом/воздухом (фракция вдыхаемого кислорода 0,40; поток свежего газа на вдохе 2 л/мин), севофлураном (минимальная альвеолярная концентрация 1) и внутривенной инфузией ремифентанила (0,1–0,25 мкг/кг/мин). Радиальная артериальная канюляция также применялась для анализа газов артериальной крови и непрерывного измерения артериального давления. Механический вентилятор (Draeger FabiusTM Plus анестезиологическая рабочая станция, Draeger Medical, Любек, Германия) использовался при настройках дыхательного объема 7-8 мл/кг, соотношении вдоха/выдоха 1:2 и положительного давления в конце выдоха 5 см H2O. При этих настройках значения Sp02 перед инсуффляцией поддерживались на уровне >96%, в то время как частота дыхания определялась с СО2 в конце выдоха (ETCO2) 32-37 мм рт.ст. Эти настройки вентилятора сохранялись на протяжении всей операции.
Инсуффляция СО2 проводилась закрытой иглой Вереша с электронными лапарофляторами у пациентов, которые до начала операции были помещены в латеральное полунаклонное (60°) и некоторое сгибание (складной нож). Внутрибрюшное давление поддерживалось на уровне 8 мм рт.ст. в группе LS и на уровне 14 мм рт.ст. в группе SP на протяжении всей операции.
Во время операции достигнута нервно-мышечная блокада инфузией рокурония (0,3-0,4 мг/кг/час) с нулевым посттетаническим счетом. В конце случая экстубацию обеспечили декураризацией рокурония комбинацией 0,02 мг/кг атропина и 0,04 мг/кг неостигмина. Всем пациентам проводили контроль температуры носоглотки и активно согревали с помощью системы принудительного обогрева воздуха для обеспечения нормотермии на протяжении всей операции. В конце операции пациенты находились под наблюдением в реабилитационном отделении до тех пор, пока их модифицированная оценка Aldrete не достигла ≤9.
Гемодинамика Данные среднего артериального давления (САД), пиковой частоты сердечных сокращений (ЧСС), SpO2 и ETCO2 регистрировали исходно, через 1 минуту после индукции и затем каждые 5 минут до поступления пациента в реанимационное отделение. Значения СрАД и ЧСС поддерживали на уровне ±20% от дооперационных значений путем изменения скорости инфузии ремифентанила. Гипотензию САД определяли как <60 мм рт. ст., а ЧСС брадикардии — как 45 ударов в минуту, и их лечили норадреналином 4–8 мкг, атропином 0,5 мг. Из исследования исключались пациенты, нуждавшиеся в норадреналине или атропине более двух раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая нефрэктомия (простая, частичная или радикальная)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I-III
Критерий исключения:
- Цереброваскулярные заболевания
- Неврологические расстройства
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Прогрессирующая органная недостаточность
- Исходное периферическое насыщение кислородом (SpO2) менее 96%
- Пациенты с гемоглобином <9 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛП (n = 31)
Давление инсуффляции СО2 поддерживали на уровне 8 мм рт.ст. на протяжении всей операции.
|
Давление инсуффляции СО2 поддерживали на уровне 8 мм рт.ст. на протяжении всей операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа СП (n = 31)
Давление инсуффляции СО2 поддерживали на уровне 14 мм рт.ст. на протяжении всей операции.
|
Давление инсуффляции СО2 поддерживали на уровне 14 мм рт.ст. на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rSO2)
Временное ограничение: Изменения значения rSO2 регистрировались от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
Измерения rSO2 проводились с использованием метода спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS).
Для этого перед индукцией датчик церебральной оксиметрии располагали не менее чем на 2 см выше бровей и на 3 см от средней линии в соответствии с инструкцией производителя.
Измерения регистрировались на исходном уровне, через 1 минуту после индукции, а затем каждые 5 минут, пока пациент не попал в реанимационное отделение.
Исходные значения были приняты как измерения за последние 30 секунд преоксигенации в течение 3 минут с 80% кислородом перед индукцией.
Церебральную десатурацию определяли как снижение значения rSO2 более чем на 25% от исходного значения (если исходное значение <50, снижение должно быть более чем на 20%), при этом такое состояние продолжалось ≥15 секунд.
|
Изменения значения rSO2 регистрировались от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
|
Анализ газов артериальной крови (ABG) - pH
Временное ограничение: Значения рН пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
Величину рН измеряли на 5-й минуте после индукции (t1) в положении больного на спине, на 5-й и 30-й минутах после инсуффляции (t2, t3) в положении больного на боку в полунаклонном положении и повторно Через 10 мин после десуффляции (t4) в положении больного лежа на спине.
|
Значения рН пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
|
Анализ газов артериальной крови: парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Значения парциального давления кислорода у пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
Величину PO2 измеряли на 5-й минуте после индукции (t1) в положении больного на спине, на 5-й и 30-й минутах после инсуффляции (t2, t3) в положении больного на боку в полунаклонном положении и повторно Через 10 мин после десуффляции (t4) в положении больного лежа на спине.
|
Значения парциального давления кислорода у пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
|
Анализ газов артериальной крови: парциальное давление углекислого газа (PCO2)
Временное ограничение: Значения парциального давления углекислого газа у пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
Величину РСО2 измеряли на 5-й минуте после индукции (t1) в положении больного на спине, на 5-й и 30-й минутах после инсуффляции (t2, t3) в положении больного на боку в полунаклонном положении и повторно Через 10 мин после десуффляции (t4) в положении больного лежа на спине.
|
Значения парциального давления углекислого газа у пациентов регистрировали после индукции анестезии до 10 минут после десуффляции, до 140 минут.
|
|
Анализ газов артериальной крови: значение гемоглобина (Hg)
Временное ограничение: Показатели гемоглобина больных регистрировали после индукции анестезии до 10 мин после десуффляции, до 140 мин.
|
Величину рт.ст. измеряли на 5-й минуте после индукции (t1) в положении больного на спине, на 5-й и 30-й минутах после инсуффляции (t2, t3) в положении больного на боку в полунаклонном положении и повторно Через 10 мин после десуффляции (t4) в положении больного лежа на спине.
|
Показатели гемоглобина больных регистрировали после индукции анестезии до 10 мин после десуффляции, до 140 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Регистрировали среднее артериальное давление от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
Регистрировали данные среднего артериального давления исходно, через 1 мин после индукции и далее каждые 5 мин до направления пациента в реанимационное отделение.
|
Регистрировали среднее артериальное давление от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
|
Значения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений регистрировалась от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
Данные частоты сердечных сокращений регистрировали исходно, через 1 минуту после индукции и затем каждые 5 минут до направления пациента в реанимационное отделение. Значения СрАД и ЧСС поддерживали на уровне ±20% от дооперационных значений путем изменения скорости инфузии ремифентанила. Гипотонию определяли как <60 мм рт. ст., а ЧСС при брадикардии — как 45 ударов в минуту, лечили норадреналином 4–8 мкг и атропином 0,5 мг. Из исследования исключались пациенты, нуждавшиеся в норадреналине или атропине более двух раз. |
Частота сердечных сокращений регистрировалась от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
|
Значения периферического насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Насыщение кислородом регистрировали от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
Данные SPO2 регистрировались исходно, через 1 минуту после индукции и затем каждые 5 минут, пока пациент не был направлен в реабилитационное отделение.
|
Насыщение кислородом регистрировали от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут.
|
|
Время анестезии (мин)
Временное ограничение: Во время каждой операции фиксировали время анестезии.
|
Продолжительность анестезии определяли как время, в течение которого пациент находился под наркозом.
|
Во время каждой операции фиксировали время анестезии.
|
|
Хирургическое время (мин)
Временное ограничение: Оперативное время фиксировалось во время каждой операции.
|
Время операции определяли как время, прошедшее с момента завершения введения троакара до завершения операции и удаления троакаров.
|
Оперативное время фиксировалось во время каждой операции.
|
|
Пневмоперитонеум Время (мин)
Временное ограничение: Во время каждой операции регистрировали время пневмоперитонеума.
|
Это определялось как время, в течение которого пациенту вводили пневмоперитонеум.
|
Во время каждой операции регистрировали время пневмоперитонеума.
|
|
Значения концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха регистрировали от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 мин.
|
Данные для EtCO2 регистрировались исходно, через 1 минуту после индукции и затем каждые 5 минут, пока пациент не был направлен в реанимационное отделение.
|
Парциальное давление углекислого газа в конце выдоха регистрировали от исходного уровня до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 мин.
|
|
Боковое полунаклонное положение Время (мин)
Временное ограничение: Во время каждой операции регистрировали время бокового полукосого положения.
|
Это определялось как время, в течение которого пациент находился в боковом полунаклонном положении.
|
Во время каждой операции регистрировали время бокового полукосого положения.
|
|
Время восстановления (мин)
Временное ограничение: Время восстановления регистрировали с момента окончания операции до экстубации.
|
Время восстановления определяли как время от прекращения приема севофлюрана и ремифентанила до экстубации в конце хирургической процедуры.
|
Время восстановления регистрировали с момента окончания операции до экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .