Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odma otrzewnowa i dotlenienie mózgu

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Analiza oksymetrii mózgowej po niskim ciśnieniu w porównaniu z odmą otrzewnową o standardowym ciśnieniu u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii: prospektywne randomizowane badanie w grupach równoległych

W tym badaniu mierzono zmiany wysycenia mózgowego tlenem w wyniku zastosowania nisko- i wysokociśnieniowej odmy otrzewnowej u pacjentów poddanych laparoskopowej nefrektomii. To prospektywne, podwójnie ślepe badanie obejmowało 62 pacjentów klasy PS I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-65 lat, którzy przeszli laparoskopową nefrektomię (prostą, częściową lub radykalną). Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: Grupa LP (n = 31) obejmowała pacjentów leczonych odmą otrzewnową niskociśnieniową (8 mmHg), a Grupa SP (n = 31) obejmowała pacjentów leczonych standardowym ciśnieniem (14 mmHg). W obu grupach zastosowano standardowy protokół znieczulenia. Obustronne wartości rSO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji. Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP), szczytowej częstości akcji serca (HR), obwodowej saturacji tlenem (SpO2) i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) również rejestrowano w tych samych odstępach czasu. Gazometrię krwi tętniczej analizowano w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach. Rejestrowano również dane demograficzne pacjentów, czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, czas w pozycji bocznej, czas odmy otrzewnowej i czas rekonwalescencji. stosowane w obu grupach. Obustronne wartości rSO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji. Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP), szczytowej częstości akcji serca (HR), SpO2 i ETCO2 również rejestrowano w tych samych odstępach czasu. Gazometrię krwi tętniczej analizowano w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach. Rejestrowano również dane demograficzne pacjentów, czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, czas w pozycji bocznej, czas odmy otrzewnowej i czas rekonwalescencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 62 pacjentów z klasą PS I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano planową nefrektomię laparoskopową (prostą, częściową lub radykalną).

W obu grupach zastosowano standardowy protokół znieczulenia. Pacjenci nie otrzymywali premedykacji uspokajającej. Po wejściu na salę operacyjną wykonano u nich elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, obwodową saturację tlenem (SpO2), rSO2 (oksymetr INVOS TM 5100C; Covidien) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlandia). Następnie indukowano znieczulenie propofolem (1,5-2,5 mg/kg) i remifentanylem (1 μg/kg IV bolus przez 30-60 sekund, następnie 0,25 μg/kg/min) oraz rokuronium (1,2 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano O2/Powietrze (frakcja wdychanego tlenu 0,40; przepływ świeżego gazu wdechowego 2 l/min), sewofluranem (1 minimalne stężenie pęcherzykowe) i remifentanylem we wlewie dożylnym (0,1-0,25 mcg/kg/min). Kaniulację tętnicy promieniowej zastosowano również do gazometrii krwi tętniczej i ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego. Zastosowano respirator mechaniczny (Draeger FabiusTM Plus ansthetic Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Niemcy) przy ustawieniach objętości oddechowej 7-8 ml/kg, stosunku wdech/wydech 1:2 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O. Przy tych ustawieniach wartości SpO2 przed insuflacją utrzymywały się na poziomie >96%, podczas gdy częstość oddechów określano przy końcowo-wydechowym CO2 (ETCO2) wynoszącym 32-37 mmHg. Te ustawienia respiratora były utrzymywane przez całą operację.

Insuflację CO2 wykonano techniką zamkniętej igły Veressa z elektronicznymi laparoflatorami u pacjentów, których przed rozpoczęciem operacji ułożono w pozycji bocznej półskośnej (60°) i częściowo zgiętej (jackknife). Ciśnienie wewnątrzbrzuszne utrzymywano na poziomie 8 mmHg w grupie LS i 14 mmHg w grupie SP przez cały czas trwania zabiegu.

Podczas operacji uzyskano blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą wlewu rokuronium (0,3-0,4 mg/kg/godz.) przy zerowym zliczeniu tężcowym. Pod koniec przypadku przeprowadzono ekstubację przez dekuraryzację rokuronium za pomocą kombinacji 0,02 mg/kg atropiny i 0,04 mg/kg neostygminy. U wszystkich pacjentów monitorowano temperaturę nosogardła i aktywnie ogrzewano za pomocą systemu ogrzewania wymuszonym powietrzem, aby zapewnić normotermię podczas całej operacji. Pacjenci byli obserwowani na oddziale rekonwalescencji pod koniec operacji, aż ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął ≤9.

Hemodynamika Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP), szczytowej częstości akcji serca (HR), SpO2 i ETCO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji. Wartości MAP i HR utrzymywano na poziomie ±20% wartości przedoperacyjnych, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Hipotensję MAP zdefiniowano jako <60 mmHg, a bradykardię HR jako 45 uderzeń/minutę, a te leczono noradrenaliną 4-8 mcg, atropiną 0,5 mg. Pacjenci, którzy wymagali podania noradrenaliny lub atropiny więcej niż dwukrotnie, zostali wykluczeni z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do nefrektomii laparoskopowej (prostej, częściowej lub radykalnej)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby naczyń mózgowych
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Zaawansowana niewydolność narządów
  • Wyjściowe wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) poniżej 96%
  • Pacjenci z hemoglobiną <9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LP (n = 31)
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SP (n = 31)
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 14 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 14 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Pomiary rSO2 wykonano metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). W tym celu przed indukcją czujnik pulsoksymetrii mózgowej umieszczono co najmniej 2 cm powyżej brwi i 3 cm od linii środkowej zgodnie z instrukcjami producenta. Pomiary rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji. Wartości wyjściowe przyjęto jako pomiary w ostatnich 30 sekundach preoksygenacji przez 3 minuty z 80% tlenem przed indukcją. Desaturację mózgową definiowano jako spadek wartości rSO2 o więcej niż 25% od wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosi <50, spadek powinien być większy niż 20%), przy czym stan ten trwał ≥15 sekund.
Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) – pH
Ramy czasowe: Wartości pH pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 minut.
Wartość pH mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
Wartości pH pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 minut.
Gazometria krwi tętniczej: ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Wartości ciśnienia cząstkowego tlenu u pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desuflacji, do 140 minut.
Wartość PO2 mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
Wartości ciśnienia cząstkowego tlenu u pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desuflacji, do 140 minut.
Gazometria krwi tętniczej: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Wartości ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desulfacji, do 140 minut.
Wartość PCO2 mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
Wartości ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desulfacji, do 140 minut.
Gazometria krwi tętniczej: wartość hemoglobiny (Hg).
Ramy czasowe: Wartości hemoglobiny pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 min.
Wartość Hg mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. minucie po insuflacji (t2, t3), gdy pacjent był w pozycji półskośnej bocznej i ponownie 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
Wartości hemoglobiny pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Wartości tętna (HR).
Ramy czasowe: Częstość akcji serca rejestrowano od wartości początkowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.

Dane dotyczące częstości akcji serca rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji.

Wartości MAP i HR utrzymywano na poziomie ±20% wartości przedoperacyjnych, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Niedociśnienie MAP zdefiniowano jako <60 mmHg, a HR bradykardię jako 45 uderzeń/minutę i leczono noradrenaliną 4-8 mcg i atropiną 0,5 mg. Pacjenci, którzy wymagali podania noradrenaliny lub atropiny więcej niż dwukrotnie, zostali wykluczeni z badania.

Częstość akcji serca rejestrowano od wartości początkowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Wartości peryferyjnego nasycenia tlenem (SPO2).
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowano od linii podstawowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Dane SPO2 rejestrowano na początku badania, 1 minutę po indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji.
Nasycenie tlenem rejestrowano od linii podstawowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
Czas znieczulenia (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas znieczulenia.
Czas trwania znieczulenia zdefiniowano jako czas, w którym pacjent był znieczulony.
Podczas każdej operacji rejestrowano czas znieczulenia.
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas operacji.
Czas zabiegu zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od zakończenia wprowadzenia trokara do zakończenia zabiegu i usunięcia trokarów.
Podczas każdej operacji rejestrowano czas operacji.
Czas odmy otrzewnowej (min)
Ramy czasowe: Czas odmy otrzewnowej rejestrowano podczas każdej operacji.
Zdefiniowano to jako czas, w którym pacjentowi podawano odmę otrzewnową.
Czas odmy otrzewnowej rejestrowano podczas każdej operacji.
Wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2).
Ramy czasowe: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 min
Dane dla EtCO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji.
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 min
Pozycja boczna półskośna Czas (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas pozycji bocznej półskośnej.
Zdefiniowano to jako czas przebywania pacjenta w pozycji półskośnej bocznej.
Podczas każdej operacji rejestrowano czas pozycji bocznej półskośnej.
Czas regeneracji (min)
Ramy czasowe: Rejestrowano czas powrotu do zdrowia od zakończenia operacji do ekstubacji.
Czas powrotu do zdrowia zdefiniowano jako czas od odstawienia sewofluranu i remifentanylu do ekstubacji po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Rejestrowano czas powrotu do zdrowia od zakończenia operacji do ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ODM.0.20.08/1725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj