- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04671121
Odma otrzewnowa i dotlenienie mózgu
Analiza oksymetrii mózgowej po niskim ciśnieniu w porównaniu z odmą otrzewnową o standardowym ciśnieniu u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii: prospektywne randomizowane badanie w grupach równoległych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 62 pacjentów z klasą PS I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano planową nefrektomię laparoskopową (prostą, częściową lub radykalną).
W obu grupach zastosowano standardowy protokół znieczulenia. Pacjenci nie otrzymywali premedykacji uspokajającej. Po wejściu na salę operacyjną wykonano u nich elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, obwodową saturację tlenem (SpO2), rSO2 (oksymetr INVOS TM 5100C; Covidien) oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe (TOF-WatchTM SX; Organon, Dublin, Irlandia). Następnie indukowano znieczulenie propofolem (1,5-2,5 mg/kg) i remifentanylem (1 μg/kg IV bolus przez 30-60 sekund, następnie 0,25 μg/kg/min) oraz rokuronium (1,2 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano O2/Powietrze (frakcja wdychanego tlenu 0,40; przepływ świeżego gazu wdechowego 2 l/min), sewofluranem (1 minimalne stężenie pęcherzykowe) i remifentanylem we wlewie dożylnym (0,1-0,25 mcg/kg/min). Kaniulację tętnicy promieniowej zastosowano również do gazometrii krwi tętniczej i ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego. Zastosowano respirator mechaniczny (Draeger FabiusTM Plus ansthetic Workstation, Draeger Medical, Lübeck, Niemcy) przy ustawieniach objętości oddechowej 7-8 ml/kg, stosunku wdech/wydech 1:2 i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym 5 cmH2O. Przy tych ustawieniach wartości SpO2 przed insuflacją utrzymywały się na poziomie >96%, podczas gdy częstość oddechów określano przy końcowo-wydechowym CO2 (ETCO2) wynoszącym 32-37 mmHg. Te ustawienia respiratora były utrzymywane przez całą operację.
Insuflację CO2 wykonano techniką zamkniętej igły Veressa z elektronicznymi laparoflatorami u pacjentów, których przed rozpoczęciem operacji ułożono w pozycji bocznej półskośnej (60°) i częściowo zgiętej (jackknife). Ciśnienie wewnątrzbrzuszne utrzymywano na poziomie 8 mmHg w grupie LS i 14 mmHg w grupie SP przez cały czas trwania zabiegu.
Podczas operacji uzyskano blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą wlewu rokuronium (0,3-0,4 mg/kg/godz.) przy zerowym zliczeniu tężcowym. Pod koniec przypadku przeprowadzono ekstubację przez dekuraryzację rokuronium za pomocą kombinacji 0,02 mg/kg atropiny i 0,04 mg/kg neostygminy. U wszystkich pacjentów monitorowano temperaturę nosogardła i aktywnie ogrzewano za pomocą systemu ogrzewania wymuszonym powietrzem, aby zapewnić normotermię podczas całej operacji. Pacjenci byli obserwowani na oddziale rekonwalescencji pod koniec operacji, aż ich zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął ≤9.
Hemodynamika Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego (MAP), szczytowej częstości akcji serca (HR), SpO2 i ETCO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji. Wartości MAP i HR utrzymywano na poziomie ±20% wartości przedoperacyjnych, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Hipotensję MAP zdefiniowano jako <60 mmHg, a bradykardię HR jako 45 uderzeń/minutę, a te leczono noradrenaliną 4-8 mcg, atropiną 0,5 mg. Pacjenci, którzy wymagali podania noradrenaliny lub atropiny więcej niż dwukrotnie, zostali wykluczeni z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do nefrektomii laparoskopowej (prostej, częściowej lub radykalnej)
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa stanu fizycznego I-III
Kryteria wyłączenia:
- Choroby naczyń mózgowych
- Zaburzenia neurologiczne
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Zaawansowana niewydolność narządów
- Wyjściowe wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) poniżej 96%
- Pacjenci z hemoglobiną <9 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LP (n = 31)
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
|
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa SP (n = 31)
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 14 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
|
Ciśnienie wdmuchiwania CO2 utrzymywano na poziomie 14 mmHg przez cały czas trwania zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
Pomiary rSO2 wykonano metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
W tym celu przed indukcją czujnik pulsoksymetrii mózgowej umieszczono co najmniej 2 cm powyżej brwi i 3 cm od linii środkowej zgodnie z instrukcjami producenta.
Pomiary rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent udał się na oddział rekonwalescencji.
Wartości wyjściowe przyjęto jako pomiary w ostatnich 30 sekundach preoksygenacji przez 3 minuty z 80% tlenem przed indukcją.
Desaturację mózgową definiowano jako spadek wartości rSO2 o więcej niż 25% od wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosi <50, spadek powinien być większy niż 20%), przy czym stan ten trwał ≥15 sekund.
|
Zmiany wartości rSO2 rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) – pH
Ramy czasowe: Wartości pH pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 minut.
|
Wartość pH mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
|
Wartości pH pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 minut.
|
|
Gazometria krwi tętniczej: ciśnienie cząstkowe tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Wartości ciśnienia cząstkowego tlenu u pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desuflacji, do 140 minut.
|
Wartość PO2 mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
|
Wartości ciśnienia cząstkowego tlenu u pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desuflacji, do 140 minut.
|
|
Gazometria krwi tętniczej: ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PCO2)
Ramy czasowe: Wartości ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desulfacji, do 140 minut.
|
Wartość PCO2 mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
|
Wartości ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po desulfacji, do 140 minut.
|
|
Gazometria krwi tętniczej: wartość hemoglobiny (Hg).
Ramy czasowe: Wartości hemoglobiny pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 min.
|
Wartość Hg mierzono w 5. minucie po indukcji (t1), gdy pacjent leżał na plecach, w 5. i 30. minucie po insuflacji (t2, t3), gdy pacjent był w pozycji półskośnej bocznej i ponownie 10 minut po odpowietrzeniu (t4), gdy pacjent leżał na plecach.
|
Wartości hemoglobiny pacjentów rejestrowano po indukcji znieczulenia do 10 minut po odpowietrzeniu, do 140 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Ramy czasowe: Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
Dane dotyczące średniego ciśnienia tętniczego rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż do skierowania chorego na oddział rekonwalescencji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
|
Wartości tętna (HR).
Ramy czasowe: Częstość akcji serca rejestrowano od wartości początkowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
Dane dotyczące częstości akcji serca rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji. Wartości MAP i HR utrzymywano na poziomie ±20% wartości przedoperacyjnych, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Niedociśnienie MAP zdefiniowano jako <60 mmHg, a HR bradykardię jako 45 uderzeń/minutę i leczono noradrenaliną 4-8 mcg i atropiną 0,5 mg. Pacjenci, którzy wymagali podania noradrenaliny lub atropiny więcej niż dwukrotnie, zostali wykluczeni z badania. |
Częstość akcji serca rejestrowano od wartości początkowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
|
Wartości peryferyjnego nasycenia tlenem (SPO2).
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowano od linii podstawowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
Dane SPO2 rejestrowano na początku badania, 1 minutę po indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji.
|
Nasycenie tlenem rejestrowano od linii podstawowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 minut.
|
|
Czas znieczulenia (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas znieczulenia.
|
Czas trwania znieczulenia zdefiniowano jako czas, w którym pacjent był znieczulony.
|
Podczas każdej operacji rejestrowano czas znieczulenia.
|
|
Czas zabiegu (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas operacji.
|
Czas zabiegu zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od zakończenia wprowadzenia trokara do zakończenia zabiegu i usunięcia trokarów.
|
Podczas każdej operacji rejestrowano czas operacji.
|
|
Czas odmy otrzewnowej (min)
Ramy czasowe: Czas odmy otrzewnowej rejestrowano podczas każdej operacji.
|
Zdefiniowano to jako czas, w którym pacjentowi podawano odmę otrzewnową.
|
Czas odmy otrzewnowej rejestrowano podczas każdej operacji.
|
|
Wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2).
Ramy czasowe: Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 min
|
Dane dla EtCO2 rejestrowano na początku badania, po 1 minucie od indukcji, a następnie co 5 minut, aż pacjent został skierowany na oddział rekonwalescencji.
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla rejestrowano od wartości wyjściowej do momentu skierowania pacjenta na oddział rekonwalescencji, do 160 min
|
|
Pozycja boczna półskośna Czas (min)
Ramy czasowe: Podczas każdej operacji rejestrowano czas pozycji bocznej półskośnej.
|
Zdefiniowano to jako czas przebywania pacjenta w pozycji półskośnej bocznej.
|
Podczas każdej operacji rejestrowano czas pozycji bocznej półskośnej.
|
|
Czas regeneracji (min)
Ramy czasowe: Rejestrowano czas powrotu do zdrowia od zakończenia operacji do ekstubacji.
|
Czas powrotu do zdrowia zdefiniowano jako czas od odstawienia sewofluranu i remifentanylu do ekstubacji po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
Rejestrowano czas powrotu do zdrowia od zakończenia operacji do ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cengiz Kaya, Ondokuz Mayıs University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- de Waal EE, de Vries JW, Kruitwagen CL, Kalkman CJ. The effects of low-pressure carbon dioxide pneumoperitoneum on cerebral oxygenation and cerebral blood volume in children. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):500-5; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00005.
- Tuna AT, Akkoyun I, Darcin S, Palabiyik O. Effects of carbon dioxide insufflation on regional cerebral oxygenation during laparoscopic surgery in children: a prospective study. Braz J Anesthesiol. 2016 May-Jun;66(3):249-53. doi: 10.1016/j.bjane.2014.10.004. Epub 2015 May 12.
- Pelizzo G, Bernardi L, Carlini V, Pasqua N, Mencherini S, Maggio G, De Silvestri A, Bianchi L, Calcaterra V. Laparoscopy in children and its impact on brain oxygenation during routine inguinal hernia repair. J Minim Access Surg. 2017 Jan-Mar;13(1):51-56. doi: 10.4103/0972-9941.181800.
- Oztan MO, Aydin G, Cigsar EB, Sutas Bozkurt P, Koyluoglu G. Effects of Carbon Dioxide Insufflation and Trendelenburg Position on Brain Oxygenation During Laparoscopy in Children. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019 Apr;29(2):90-94. doi: 10.1097/SLE.0000000000000593.
- Park EY, Koo BN, Min KT, Nam SH. The effect of pneumoperitoneum in the steep Trendelenburg position on cerebral oxygenation. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):895-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01991.x. Epub 2009 May 6.
- Lee JR, Lee PB, Do SH, Jeon YT, Lee JM, Hwang JY, Han SH. The effect of gynaecological laparoscopic surgery on cerebral oxygenation. J Int Med Res. 2006 Sep-Oct;34(5):531-6. doi: 10.1177/147323000603400511.
- Nasrallah G, Souki FG. Perianesthetic Management of Laparoscopic Kidney Surgery. Curr Urol Rep. 2018 Jan 18;19(1):1. doi: 10.1007/s11934-018-0757-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08/1725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .