重症患者におけるエノキサパリンまたはフォンダパリヌクスの予防投与の有効性に対する連続静脈-静脈血液透析濾過の影響。
2020年12月15日 更新者：Medical University of Gdansk
持続的な静脈-静脈血液透析濾過を行っている患者における抗凝固薬の予防投与量は、抗 Xa 因子活性を予防範囲内に保つには不十分である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
凝固障害は、重症患者で最も一般的な合併症の 1 つです。
その中でも、深部静脈血栓症と肺塞栓症は、ICU 患者の罹患率と死亡率を増加させる最も重要な要因です。
抗凝固剤予防の使用は、これらの危険な合併症を防ぐことを目的としています。
最も一般的に使用される抗凝固予防薬は、低分子量ヘパリン (LMWH) です。
LMWH 治療効率は抗 Xa 因子の活性で測定され、血栓性合併症を防ぐために 0.2 から 0.4 IU/mL の範囲にある必要があります。
深刻な全身状態のために、重症患者はしばしば急性腎障害 (AKI) を発症し、腎代替療法 (RRT) が必要になります。
血行動態が不安定なため、最も安全な治療法は持続的静脈-静脈血液透析濾過 (CVVHDF) であると思われます。
この RRT モードは、代謝生成物廃棄物、イオン、ホルモンなど、数ダルトンから 10 キロダルトン (kDa) までのサイズの粒子を除去します。平均分子量 4.5 kDa の LMWH および平均分子量 1.7 kDa のフォンダパリヌクスを除去できます。 CVVHDF中に抗Xa因子の活性が不十分になり、重症患者の血栓性合併症のリスクが高まります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての男性および女性の集中治療室の成人患者 (18 ～ 80 歳) で、継続的な静脈 - 静脈血液濾過透析 (CVVHDF) を必要とし、エノキサパリンまたはフォンダパリヌクスの予防投与を受けている。
説明
包含基準:
- CVVHDFによる治療を必要とする18歳から80歳までのすべての成人集中治療室患者;
- エノキサパリン 40 mg sc による抗凝固予防の適応 1 日 1 回またはフォンダパリヌクス 2.5 mg sc。 1日1回;
- 継続的な静脈-静脈血液透析濾過による治療。
除外基準:
- 抗凝固剤予防以外の低分子量ヘパリン使用の適応;
- 頭蓋内出血;
- 管理されていない場合、ICU に入院する前の 1 週間以内に重度の出血が発生した。
- 播種性血管内凝固障害;
- ヘパリンによる血小板減少症;
- エノキサパリンまたはフォンダパリヌクスに対する過敏症またはアレルギー反応;
- 血小板減少症 < 50 G/L;
- -プロトロンビン時間 < 20% または INR (国際正規化比) > 1.7;
- 抗血小板薬の使用;
- 先天性凝固障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
CVVHDFで治療され、抗凝固剤の予防としてエノキサパリンを投与されたグループ。
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CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてフォンダパリヌクスを投与された患者、CVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、およびCVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者における抗Xa因子の活性を評価する抗凝固剤予防としてのフォンダパリヌクス。
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2
CVVHDFで治療され、抗凝固剤の予防としてフォンダパリヌクスを投与されたグループ。
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CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてフォンダパリヌクスを投与された患者、CVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、およびCVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者における抗Xa因子の活性を評価する抗凝固剤予防としてのフォンダパリヌクス。
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3
CVVHDFで治療せず、抗凝固剤の予防としてエノキサパリンを投与した群。
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CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてフォンダパリヌクスを投与された患者、CVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、およびCVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者における抗Xa因子の活性を評価する抗凝固剤予防としてのフォンダパリヌクス。
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4
CVVHDFで治療されておらず、抗凝固剤の予防としてフォンダパリヌクスを投与されているグループ。
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CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、CVVHDFで治療され、抗凝固予防としてフォンダパリヌクスを投与された患者、CVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者、およびCVVHDFで治療されず、抗凝固予防としてエノキサパリンを投与された患者における抗Xa因子の活性を評価する抗凝固剤予防としてのフォンダパリヌクス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa アッセイ
時間枠：9時間
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エノキサパリン 40 mg sc の予防投与の 3 時間後、6 時間後、および 9 時間後の、抗凝固剤による予防投与の直前に、被験者の抗凝固活性を測定するツールとしての抗 Xa アッセイ。
1 日 1 回またはフォンダパリヌクス 2.5 mg sc。
1日1回。
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9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月4日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M000000346978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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