Wpływ ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji na skuteczność podawania profilaktycznych dawek enoksaparyny lub fondaparynuksu u pacjentów w stanie krytycznym.
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Dawka profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną może być niewystarczająca do utrzymania aktywności czynnika anty-Xa w zakresie profilaktycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia krzepnięcia są jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów w stanie krytycznym.
Spośród nich zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna są najważniejszymi czynnikami zwiększającymi chorobowość i śmiertelność pacjentów OIT.
Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej ma na celu zapobieganie tym groźnym powikłaniom.
Najczęściej stosowanymi profilaktykami przeciwzakrzepowymi są heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH).
Skuteczność terapeutyczną LMWH mierzy się aktywnością czynnika anty-Xa, która powinna mieścić się w zakresie od 0,2 do 0,4 IU/ml, aby zapobiec powikłaniom zakrzepowym.
Ze względu na ciężki stan ogólny u pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wymagającego leczenia nerkozastępczego (RRT).
Ze względu na niestabilność hemodynamiczną najbezpieczniejszym wyborem terapeutycznym wydaje się ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHDF).
Ten tryb RRT usuwa cząsteczki o wielkości kilku daltonów nawet do 10 kilodaltonów (kDa), takie jak odpady produktów przemiany materii, jony, hormony itp. LMWH o średniej masie cząsteczkowej 4,5 kDa i fondaparynuks o średniej masie cząsteczkowej 1,7 kDa mogą być usuwane podczas CVVHDF skutkujące niewystarczającą aktywnością czynnika anty-Xa, a tym samym zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowych u krytycznie chorych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (18 - 80 lat) płci męskiej i żeńskiej wymagający ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) i otrzymujący profilaktyczne dawki enoksaparyny lub fondaparynuksu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii w wieku od 18 do 80 lat wymagający leczenia CVVHDF;
- Wskazania do profilaktyki przeciwkrzepliwej enoksaparyną 40 mg sc. raz dziennie lub fondaparynuks 2,5 mg sc. raz dziennie;
- Leczenie ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej inne niż profilaktyka przeciwzakrzepowa;
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
- Incydent poważnego krwawienia w ciągu tygodnia przed przyjęciem na OIOM, jeśli nie jest leczony;
- Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa;
- małopłytkowość wywołana heparyną;
- Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na enoksaparynę lub fondaparynuks;
- małopłytkowość < 50 G/l;
- czas protrombinowy < 20% lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,7;
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych;
- Obecność wrodzonej koagulopatii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa leczona CVVHDF i otrzymująca enoksaparynę w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
|
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
|
|
2
Grupa leczona CVVHDF i otrzymująca fondaparynuks w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
|
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
|
|
3
Grupa nieleczona CVVHDF i otrzymująca enoksaparynę w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
|
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
|
|
4
Grupa nieleczona CVVHDF i otrzymująca fondaparynuks w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
|
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test anty-Xa
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Test anty-Xa jako narzędzie do pomiaru aktywności przeciwzakrzepowej u osób tuż przed podaniem profilaktyki przeciwzakrzepowej, 3 godziny, 6 godzin i 9 godzin po podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny 40 mg sc.
raz dziennie lub fondaparynuks 2,5 mg sc.
raz dziennie.
|
9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M000000346978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .