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Einfluss der kontinuierlichen veno-venösen Hämodiafiltration auf die Wirksamkeit der Verabreichung prophylaktischer Dosen von Enoxaparin oder Fondaparinux bei kritisch kranken Patienten.

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die Dosis der Antikoagulans-Prophylaxe bei Patienten mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration kann unzureichend sein, um die Anti-Xa-Faktor-Aktivität im prophylaktischen Bereich zu halten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsstörungen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei kritisch kranken Patienten. Darunter sind tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien die wichtigsten Faktoren, die die Morbidität und Mortalität bei Intensivpatienten erhöhen. Die Anwendung einer gerinnungshemmenden Prophylaxe zielt darauf ab, diese gefährlichen Komplikationen zu verhindern. Die am häufigsten verwendeten gerinnungshemmenden Prophylaxemittel sind niedermolekulare Heparine (LMWH). Die therapeutische Effizienz von LMWH wird anhand der Aktivität des Anti-Xa-Faktors gemessen, die zwischen 0,2 und 0,4 IE/ml liegen sollte, um thrombotischen Komplikationen vorzubeugen. Bedingt durch den schweren Allgemeinzustand können kritisch kranke Patienten häufig eine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert. Aufgrund der hämodynamischen Instabilität scheint die sicherste therapeutische Wahl die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) zu sein. Dieser RRT-Modus entfernt Partikel in der Größe von wenigen Dalton sogar bis zu 10 Kilodalton (kDa) wie Stoffwechselabfallprodukte, Ionen, Hormone usw. LMWH mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4,5 kDa und Fondaparinux mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 1,7 kDa können entfernt werden während CVVHDF, was zu einer unzureichenden Aktivität des Anti-Xa-Faktors führt und somit das Risiko thrombotischer Komplikationen bei kritisch kranken Patienten erhöht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Radoslaw Owczuk, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Aleksander Aszkielowicz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alicja Filipczyk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle männlichen und weiblichen erwachsenen Intensivpatienten (18–80 Jahre), die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) benötigen und prophylaktische Dosen von Enoxaparin oder Fondaparinux erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Intensivpatienten zwischen 18 und 80 Jahren, die eine Behandlung mit CVVHDF benötigen;
  • Indikationen zur Antikoagulanzienprophylaxe mit Enoxaparin 40 mg sc. einmal täglich oder Fondaparinux 2,5 mg sc. einmal täglich;
  • Behandlung mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für die Verwendung von niedermolekularem Heparin außer der Antikoagulanzienprophylaxe;
  • Intrakranielle Blutung;
  • Auftreten schwerer Blutungen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation, falls nicht behandelt;
  • verbreitete intravaskuläre Koagulopathie;
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie;
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Enoxaparin oder Fondaparinux;
  • Thrombozytopenie < 50 G/L;
  • Prothrombinzeit < 20 % oder INR (international normalized ratio) > 1,7;
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Vorhandensein einer angeborenen Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gruppe, die mit CVVHDF behandelt wurde und Enoxaparin als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
2
Gruppe, die mit CVVHDF behandelt wurde und Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
3
Gruppe, die nicht mit CVVHDF behandelt wurde und Enoxaparin als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
4
Gruppe, die nicht mit CVVHDF behandelt wurde und Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Xa-Assay
Zeitfenster: 9 Stunden
Anti-Xa-Test als Instrument zur Messung der Antikoagulationsaktivität bei Probanden unmittelbar vor der Verabreichung einer Antikoagulans-Prophylaxe, 3 Stunden, 6 Stunden und 9 Stunden nach der Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin 40 mg sc. einmal täglich oder Fondaparinux 2,5 mg sc. einmal täglich.
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M000000346978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.

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