Impacto de la Hemodiafiltración Veno-venosa Continua en la Eficacia de la Administración de Dosis Profilácticas de Enoxaparina o Fondaparinux en Pacientes Críticamente Enfermos.
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Medical University of Gdansk
La dosis de profilaxis anticoagulante en pacientes con hemodiafiltración veno-venosa continua puede ser insuficiente para mantener la actividad del factor anti-Xa en el rango profiláctico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la coagulación son una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes críticos.
Entre ellos, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son los factores más significativos que aumentan la morbilidad y la mortalidad en los pacientes de la UCI.
El uso de la profilaxis anticoagulante tiene como objetivo prevenir estas peligrosas complicaciones.
Los agentes profilácticos anticoagulantes más utilizados son las heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
La eficacia terapéutica de la HBPM se mide con la actividad del factor anti-Xa, que debe oscilar entre 0,2 y 0,4 UI/mL para prevenir complicaciones trombóticas.
Debido al grave estado general, los pacientes en estado crítico a menudo pueden desarrollar una lesión renal aguda (AKI), que requiere terapia de reemplazo renal (TRS).
Debido a la inestabilidad hemodinámica, la opción terapéutica más segura parece ser la hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF).
Este modo RRT elimina partículas del tamaño de unos pocos daltons, incluso hasta 10 kilodaltons (kDa), como desechos de productos metabólicos, iones, hormonas, etc. Se pueden eliminar HBPM con un peso molecular medio de 4,5 kDa y fondaparinux con un peso molecular medio de 1,7 kDa. durante CVVHDF, lo que da como resultado una actividad insuficiente del factor anti-Xa, lo que aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos (18 - 80 años) de la Unidad de Cuidados Intensivos, hombres y mujeres, que requieran hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) y reciban dosis profilácticas de enoxaparina o fondaparinux.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de la Unidad de Cuidados Intensivos entre 18 y 80 años que requieran tratamiento con CVVHDF;
- Indicaciones de profilaxis anticoagulante con enoxaparina 40 mg sc. una vez al día o fondaparinux 2,5 mg sc. una vez al día;
- Tratamiento con hemodiafiltración veno-venosa continua.
Criterio de exclusión:
- Indicaciones para el uso de heparina de bajo peso molecular distintas de la profilaxis anticoagulante;
- Hemorragia intracraneal;
- Incidente de sangrado grave dentro de una semana antes de la admisión a la UCI, si no se maneja;
- coagulopatía intravascular diseminada;
- trombocitopenia inducida por heparina;
- Hipersensibilidad o reacción alérgica a la enoxaparina o fondaparinux;
- Trombocitopenia < 50 G/L;
- tiempo de protrombina < 20% o INR (índice internacional normalizado) > 1,7;
- Uso de medicamentos antiplaquetarios;
- Presencia de coagulopatía congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Grupo tratado con CVVHDF y recibiendo enoxaparina como profilaxis anticoagulante.
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Evaluación de la actividad del factor anti-Xa en pacientes tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante, pacientes tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante, pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante y pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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2
Grupo tratado con CVVHDF y recibiendo fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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Evaluación de la actividad del factor anti-Xa en pacientes tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante, pacientes tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante, pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante y pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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3
Grupo no tratado con CVVHDF y que recibe enoxaparina como profilaxis anticoagulante.
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Evaluación de la actividad del factor anti-Xa en pacientes tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante, pacientes tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante, pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante y pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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4
Grupo no tratado con CVVHDF y que recibe fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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Evaluación de la actividad del factor anti-Xa en pacientes tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante, pacientes tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante, pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben enoxaparina como profilaxis anticoagulante y pacientes no tratados con HDFVVC y que reciben fondaparinux como profilaxis anticoagulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo anti-Xa
Periodo de tiempo: 9 horas
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Ensayo anti-Xa como herramienta para medir la actividad anticoagulante en sujetos justo antes de la administración de la profilaxis anticoagulante, 3 horas, 6 horas y 9 horas después de la administración de la dosis profiláctica de enoxaparina 40 mg sc.
una vez al día o fondaparinux 2,5 mg sc.
una vez al día.
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M000000346978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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