Impacto da Hemodiafiltração Venovenosa Contínua na Eficácia da Administração de Doses Profiláticas de Enoxaparina ou Fondaparinux em Pacientes Críticos.
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Medical University of Gdansk
A dose de profilaxia anticoagulante em pacientes com hemodiafiltração venovenosa contínua pode ser insuficiente para manter a atividade do fator anti-Xa na faixa profilática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da coagulação são uma das complicações mais comuns em pacientes críticos.
Entre eles, a trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são os fatores mais significativos que aumentam a morbimortalidade em pacientes internados em UTI.
O uso de profilaxia anticoagulante visa prevenir essas complicações perigosas.
Os agentes profiláticos anticoagulantes mais comumente usados são as heparinas de baixo peso molecular (HBPM).
A eficiência terapêutica da HBPM é medida pela atividade do fator anti-Xa, que deve variar entre 0,2 e 0,4 UI/mL para prevenir complicações trombóticas.
Devido ao estado geral grave, os pacientes gravemente enfermos podem frequentemente desenvolver lesão renal aguda (LRA), que requer terapia renal substitutiva (TRS).
Devido à instabilidade hemodinâmica, a escolha terapêutica mais segura parece ser a hemodiafiltração veno-venosa contínua (CVVHDF).
Este modo RRT remove partículas do tamanho de alguns daltons até 10 quilodaltons (kDa), como resíduos de produtos metabólicos, íons, hormônios, etc. HBPM com peso molecular médio de 4,5 kDa e fondaparinux com peso molecular médio de 1,7 kDa podem ser removidos durante CVVHDF resultando em atividade insuficiente do fator anti-Xa, aumentando assim o risco de complicações trombóticas em pacientes criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos (18 - 80 anos) da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) masculinos e femininos que necessitam de hemodiafiltração veno-venosa contínua (CVVHDF) e recebem doses profiláticas de enoxaparina ou fondaparinux.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos da Unidade de Terapia Intensiva entre 18 e 80 anos que necessitem de tratamento com CVVHDF;
- Indicações para profilaxia anticoagulante com enoxaparina 40 mg sc. uma vez ao dia ou fondaparinux 2,5 mg sc. uma vez por dia;
- Tratamento com hemodiafiltração veno-venosa contínua.
Critério de exclusão:
- Indicações para uso de heparina de baixo peso molecular além da profilaxia anticoagulante;
- Hemorragia intracraniana;
- Incidente de sangramento grave até uma semana antes da internação na UTI, se não tratado;
- Coagulopatia intravascular disseminada;
- trombocitopenia induzida por heparina;
- Hipersensibilidade ou reação alérgica à enoxaparina ou fondaparinux;
- Trombocitopenia < 50 G/L;
- Tempo de protrombina < 20% ou INR (relação normalizada internacional) > 1,7;
- Uso de drogas antiplaquetárias;
- Presença de coagulopatia congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Grupo tratado com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante.
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Avaliação da atividade do fator anti-Xa em pacientes tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante, pacientes tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante, pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante e pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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2
Grupo tratado com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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Avaliação da atividade do fator anti-Xa em pacientes tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante, pacientes tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante, pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante e pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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3
Grupo não tratado com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante.
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Avaliação da atividade do fator anti-Xa em pacientes tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante, pacientes tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante, pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante e pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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4
Grupo não tratado com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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Avaliação da atividade do fator anti-Xa em pacientes tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante, pacientes tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante, pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo enoxaparina como profilaxia anticoagulante e pacientes não tratados com CVVHDF e recebendo fondaparinux como profilaxia anticoagulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio anti-Xa
Prazo: 9 horas
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Ensaio anti-Xa como ferramenta para medir a atividade anticoagulante em indivíduos imediatamente antes da administração da profilaxia anticoagulante, 3 horas, 6 horas e 9 horas após a administração da dose profilática de enoxaparina 40 mg sc.
uma vez ao dia ou fondaparinux 2,5 mg sc.
uma vez por dia.
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M000000346978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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