Влияние непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации на эффективность введения профилактических доз эноксапарина или фондапаринукса у пациентов в критическом состоянии.
15 декабря 2020 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Доза антикоагулянтной профилактики у пациентов с непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией может быть недостаточной для поддержания активности анти-Ха фактора в профилактическом диапазоне.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения свертывания крови являются одним из наиболее частых осложнений у больных в критическом состоянии.
Среди них тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются наиболее значимыми факторами, повышающими заболеваемость и смертность в ОИТ.
Использование антикоагулянтной профилактики направлено на предотвращение этих опасных осложнений.
Наиболее часто используемыми антикоагулянтными профилактическими агентами являются низкомолекулярные гепарины (НМГ).
Терапевтическая эффективность НМГ измеряется активностью анти-Ха фактора, которая должна находиться в пределах от 0,2 до 0,4 МЕ/мл для предотвращения тромботических осложнений.
В связи с тяжелым общим состоянием у больных в критическом состоянии часто может развиться острая почечная недостаточность (ОПП), требующая заместительной почечной терапии (ЗПТ).
Из-за гемодинамической нестабильности наиболее безопасным терапевтическим выбором представляется непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF).
Этот режим ЗПТ удаляет частицы размером от нескольких дальтон до 10 кДа, такие как отходы продуктов метаболизма, ионы, гормоны и т. д. Могут быть удалены НМГ со средней молекулярной массой 4,5 кДа и фондапаринукс со средней молекулярной массой 1,7 кДа. при ХВВГДФ приводит к недостаточной активности анти-Ха фактора, что увеличивает риск тромботических осложнений у больных в критическом состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии мужского и женского пола (от 18 до 80 лет), нуждающиеся в непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (НВВГДФ) и получающие профилактические дозы эноксапарина или фондапаринукса.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии в возрасте от 18 до 80 лет, нуждающиеся в лечении CVVHDF;
- Показания к антикоагулянтной профилактике эноксапарином 40 мг подкожно. один раз в день или фондапаринукс 2,5 мг подкожно. раз в день;
- Лечение непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией.
Критерий исключения:
- Показания к применению низкомолекулярного гепарина, кроме профилактики антикоагулянтами;
- Внутричерепное кровоизлияние;
- Случай серьезного кровотечения в течение недели до поступления в отделение интенсивной терапии, если его не удалось остановить;
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия;
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
- Повышенная чувствительность или аллергическая реакция на эноксапарин или фондапаринукс;
- тромбоцитопения < 50 г/л;
- Протромбиновое время < 20% или МНО (международное нормализованное отношение) > 1,7;
- Применение антиагрегантов;
- Наличие врожденной коагулопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Группа, получавшая CVVHDF и получавшая эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
Оценка активности анти-Ха фактора у пациентов, получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве профилактики антикоагулянтов, пациентов, получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики, пациентов, не получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики, и пациентов, не получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
|
2
Группа, получавшая CVVHDF и получавшая фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
Оценка активности анти-Ха фактора у пациентов, получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве профилактики антикоагулянтов, пациентов, получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики, пациентов, не получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики, и пациентов, не получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
|
3
Группа, не получавшая CVVHDF и получавшая эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
Оценка активности анти-Ха фактора у пациентов, получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве профилактики антикоагулянтов, пациентов, получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики, пациентов, не получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики, и пациентов, не получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
|
4
Группа, не получавшая CVVHDF и получавшая фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
Оценка активности анти-Ха фактора у пациентов, получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве профилактики антикоагулянтов, пациентов, получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики, пациентов, не получавших CVVHDF и получавших эноксапарин в качестве антикоагулянтной профилактики, и пациентов, не получавших CVVHDF и получавших фондапаринукс в качестве антикоагулянтной профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анти-Ха анализ
Временное ограничение: 9 часов
|
Анализ анти-Ха как инструмент для измерения антикоагулянтной активности у субъектов непосредственно перед введением антикоагулянтной профилактики, через 3 часа, 6 часов и 9 часов после введения профилактической дозы эноксапарина 40 мг подкожно.
один раз в день или фондапаринукс 2,5 мг подкожно.
раз в день.
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M000000346978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .