Jatkuvan laskimolaskimon hemodiafiltraation vaikutus enoksapariinin tai fondaparinuuksin profylaktisten annosten antamisen tehokkuuteen kriittisesti sairailla potilailla.
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Gdansk
Antikoagulanttiprofylaksiaannos potilailla, joilla on jatkuva veno-laskimo hemodiafiltraatio, saattaa olla riittämätön pitämään anti-Xa-tekijän aktiivisuus ennaltaehkäisevällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyytymishäiriöt ovat yksi kriittisesti sairaiden potilaiden yleisimmistä komplikaatioista.
Näistä syvä laskimotukos ja keuhkoembolia ovat merkittävimmät tehohoitopotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta lisäävät tekijät.
Antikoagulanttien ehkäisyllä pyritään estämään näitä vaarallisia komplikaatioita.
Yleisimmin käytetyt antikoagulanttiprofylaksia aineet ovat alhaisen molekyylipainon hepariinit (LMWH).
LMWH:n terapeuttinen tehokkuus mitataan anti-Xa-tekijän aktiivisuudella, jonka tulisi vaihdella välillä 0,2-0,4 IU/ml tromboottisten komplikaatioiden estämiseksi.
Vakavan yleistilan vuoksi kriittisesti sairaille potilaille voi usein kehittyä akuutti munuaisvaurio (AKI), joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (RRT).
Hemodynaamisen epävakauden vuoksi turvallisin hoitovaihtoehto näyttää olevan jatkuva veno-laskimo hemodiafiltraatio (CVVHDF).
Tämä RRT-tila poistaa muutaman daltonin kokoiset hiukkaset jopa 10 kilodaltonia (kDa) asti, kuten aineenvaihduntatuotejätteet, ionit, hormonit jne. LMWH, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 4,5 kDa ja fondaparinuuksi, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 1,7 kDa, voidaan poistaa CVVHDF:n aikana, mikä johtaa riittämättömään anti-Xa-tekijän aktiivisuuteen, mikä lisää tromboottisten komplikaatioiden riskiä kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mies- ja naispuoliset tehohoitoyksikön aikuispotilaat (18-80 v.), jotka tarvitsevat jatkuvaa laskimo-laskimodiafiltraatiota (CVVHDF) ja saavat profylaktisia annoksia enoksapariinia tai fondaparinuuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset tehohoitoyksikön 18–80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat CVVHDF-hoitoa;
- Käyttöaiheet antikoagulanttien estoon enoksapariinilla 40 mg sc. kerran päivässä tai fondaparinuuksia 2,5 mg sc. kerran päivässä;
- Hoito jatkuvalla laskimo-laskimo hemodiafiltraatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alhaisen molekyylipainon hepariinin käyttöaiheet muulle kuin antikoagulanttiprofylaksialle;
- kallonsisäinen verenvuoto;
- Vakava verenvuoto viikon sisällä ennen tehohoitoon menoa, jos sitä ei hoideta;
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia;
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio enoksapariinille tai fondaparinuuksille;
- Trombosytopenia < 50 G/L;
- Protrombiiniaika < 20 % tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,7;
- Trombosyyttilääkkeiden käyttö;
- Synnynnäisen koagulopatian esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä, jota hoidettiin CVVHDF:llä ja sai enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina.
|
Arvioi anti-Xa-tekijän aktiivisuus potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiehkäisynä, potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina, potilailla, joita ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina ja potilailla, joita ei ole hoidettu CVHV:llä fondaparinuuksina antikoagulanttina estohoitona.
|
|
2
Ryhmä, jota hoidettiin CVVHDF:llä ja sai fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina.
|
Arvioi anti-Xa-tekijän aktiivisuus potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiehkäisynä, potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina, potilailla, joita ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina ja potilailla, joita ei ole hoidettu CVHV:llä fondaparinuuksina antikoagulanttina estohoitona.
|
|
3
Ryhmä, jota ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja joka saa enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina.
|
Arvioi anti-Xa-tekijän aktiivisuus potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiehkäisynä, potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina, potilailla, joita ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina ja potilailla, joita ei ole hoidettu CVHV:llä fondaparinuuksina antikoagulanttina estohoitona.
|
|
4
Ryhmä, jota ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja joka saa fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina.
|
Arvioi anti-Xa-tekijän aktiivisuus potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiehkäisynä, potilailla, joita hoidetaan CVVHDF:llä ja jotka saavat fondaparinuuksia antikoagulanttiprofylaksina, potilailla, joita ei ole hoidettu CVVHDF:llä ja jotka saavat enoksapariinia antikoagulanttiprofylaksina ja potilailla, joita ei ole hoidettu CVHV:llä fondaparinuuksina antikoagulanttina estohoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-määritys
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Anti-Xa-määritys työkaluna antikoagulaatioaktiivisuuden mittaamiseen koehenkilöillä juuri ennen antikoagulanttiprofylaksia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 9 tuntia profylaktisen enoksapariiniannoksen 40 mg sc antamisen jälkeen.
kerran päivässä tai fondaparinuuksia 2,5 mg sc.
kerran päivässä.
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M000000346978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .