Impatto dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua sull'efficacia della somministrazione di dosi profilattiche di enoxaparina o fondaparinux in pazienti critici.
15 dicembre 2020 aggiornato da: Medical University of Gdansk
La dose della profilassi anticoagulante nei pazienti con emodiafiltrazione veno-venosa continua può essere insufficiente per mantenere l'attività del fattore anti-Xa nel range profilattico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della coagulazione sono una delle complicanze più comuni nei pazienti critici.
Tra questi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare sono i fattori più significativi che aumentano la morbilità e la mortalità nei pazienti in terapia intensiva.
L'uso della profilassi anticoagulante mira a prevenire queste pericolose complicanze.
Gli agenti di profilassi anticoagulante più comunemente usati sono le eparine a basso peso molecolare (LMWH).
L'efficacia terapeutica delle EBPM viene misurata con l'attività del fattore anti-Xa, che deve essere compresa tra 0,2 e 0,4 IU/mL per prevenire complicanze trombotiche.
A causa delle gravi condizioni generali, i pazienti in condizioni critiche possono spesso sviluppare un danno renale acuto (AKI), che richiede una terapia renale sostitutiva (RRT).
A causa dell'instabilità emodinamica la scelta terapeutica più sicura sembra essere l'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF).
Questa modalità RRT rimuove particelle della dimensione di pochi dalton anche fino a 10 kilodalton (kDa) come scarti di prodotti metabolici, ioni, ormoni ecc. È possibile rimuovere LMWH con peso molecolare medio di 4,5 kDa e fondaparinux con peso molecolare medio di 1,7 kDa durante CVVHDF con conseguente attività insufficiente del fattore anti-Xa, aumentando così il rischio di complicanze trombotiche nei pazienti critici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (18-80 anni) dell'Unità di Terapia Intensiva, maschi e femmine, che necessitano di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) e ricevono dosi profilattiche di enoxaparina o fondaparinux.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedono un trattamento con CVVHDF;
- Indicazioni per la profilassi anticoagulante con enoxaparina 40 mg sc. una volta al giorno o fondaparinux 2,5 mg sc. una volta al giorno;
- Trattamento con emodiafiltrazione veno-venosa continua.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni per l'uso di eparine a basso peso molecolare diverse dalla profilassi anticoagulante;
- Emorragia intracranica;
- Incidente di sanguinamento grave entro una settimana prima del ricovero in terapia intensiva, se non gestito;
- Coagulopatia intravascolare disseminata;
- Trombocitopenia indotta da eparina;
- Ipersensibilità o reazione allergica all'enoxaparina o al fondaparinux;
- Trombocitopenia < 50 G/L;
- Tempo di protrombina < 20% o INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,7;
- Uso di farmaci antipiastrinici;
- Presenza di coagulopatia congenita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Gruppo trattato con CVVHDF e ricevente enoxaparina come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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2
Gruppo trattato con CVVHDF e ricevente fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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3
Gruppo non trattato con CVVHDF e che riceve enoxaparina come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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4
Gruppo non trattato con CVVHDF e che riceve fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio anti-Xa
Lasso di tempo: 9 ore
|
Test anti-Xa come strumento per misurare l'attività anticoagulante nei soggetti appena prima della somministrazione della profilassi anticoagulante, 3 ore, 6 ore e 9 ore dopo la somministrazione della dose profilattica di enoxaparina 40 mg sc.
una volta al giorno o fondaparinux 2,5 mg sc.
una volta al giorno.
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9 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
4 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M000000346978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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