Påvirkning av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering på effektiviteten av administrering av profylaktiske doser av enoksaparin eller fondaparinux hos kritisk syke pasienter.
15. desember 2020 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Dose av antikoagulantprofylakse hos pasienter med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering kan være utilstrekkelig til å holde anti-Xa-faktoraktivitet innenfor profylaktisk område.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koagulasjonsforstyrrelser er en av de vanligste komplikasjonene hos kritisk syke pasienter.
Blant dem er dyp venetrombose og lungeemboli de viktigste faktorene som øker sykelighet og dødelighet hos ICU-pasienter.
Bruk av antikoagulantprofylakse tar sikte på å forhindre disse farlige komplikasjonene.
Mest brukte antikoagulerende profylaksemidler er lavmolekylære hepariner (LMWH).
LMWH-terapeutisk effektivitet måles med aktiviteten til anti-Xa-faktor, som bør variere mellom 0,2 og 0,4 IE/ml for å forhindre trombotiske komplikasjoner.
På grunn av alvorlig allmenntilstand kan kritisk syke pasienter ofte utvikle akutt nyreskade (AKI), som krever nyreerstatningsterapi (RRT).
På grunn av hemodynamisk ustabilitet ser det sikreste terapeutiske valget ut til å være kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF).
Denne RRT-modusen fjerner partikler på størrelse med noen få dalton selv opp til 10 kilodalton (kDa), slik som metabolsk produktavfall, ioner, hormoner osv. LMWH med gjennomsnittlig molekylvekt på 4,5 kDa og fondaparinux med gjennomsnittlig molekylvekt på 1,7 kDa kan fjernes under CVVHDF som resulterer i utilstrekkelig aktivitet av anti-Xa-faktor og øker dermed risikoen for trombotiske komplikasjoner hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle mannlige og kvinnelige voksne pasienter på intensivavdelingen (18 - 80 år) som trenger kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) og som får profylaktiske doser av enoksaparin eller fondaparinux.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter på intensivavdelingen mellom 18 og 80 år som trenger behandling med CVVHDF;
- Indikasjoner for antikoagulantprofylakse med enoksaparin 40 mg sc. en gang daglig eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gang om dagen;
- Behandling med kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering.
Ekskluderingskriterier:
- Andre indikasjoner for bruk av lavmolekylær heparin enn antikoagulantprofylakse;
- Intrakraniell blødning;
- Hendelse av alvorlig blødning innen en uke før innleggelse til intensivavdelingen, hvis den ikke behandles;
- Disseminert intravaskulær koagulopati;
- Heparinindusert trombocytopeni;
- Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på enoksaparin eller fondaparinux;
- Trombocytopeni < 50 G/L;
- Protrombintid < 20 % eller INR (international normalized ratio) > 1,7;
- Bruk av antiblodplatemedisiner;
- Tilstedeværelse av medfødt koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Gruppe behandlet med CVVHDF og mottar enoksaparin som antikoagulant profylakse.
|
Vurdering av aktiviteten til anti-Xa-faktor hos pasienter behandlet med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulantprofylakse, pasienter behandlet med CVVHDF og som får fondaparinux som antikoagulantprofylakse, pasienter som ikke behandles med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulerende og CVH-profylakse-pasienter som ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
|
|
2
Gruppe behandlet med CVVHDF og mottar fondaparinux som antikoagulant profylakse.
|
Vurdering av aktiviteten til anti-Xa-faktor hos pasienter behandlet med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulantprofylakse, pasienter behandlet med CVVHDF og som får fondaparinux som antikoagulantprofylakse, pasienter som ikke behandles med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulerende og CVH-profylakse-pasienter som ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
|
|
3
Gruppe som ikke er behandlet med CVVHDF og får enoksaparin som antikoagulantprofylakse.
|
Vurdering av aktiviteten til anti-Xa-faktor hos pasienter behandlet med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulantprofylakse, pasienter behandlet med CVVHDF og som får fondaparinux som antikoagulantprofylakse, pasienter som ikke behandles med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulerende og CVH-profylakse-pasienter som ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
|
|
4
Gruppe som ikke er behandlet med CVVHDF og får fondaparinux som antikoagulantprofylakse.
|
Vurdering av aktiviteten til anti-Xa-faktor hos pasienter behandlet med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulantprofylakse, pasienter behandlet med CVVHDF og som får fondaparinux som antikoagulantprofylakse, pasienter som ikke behandles med CVVHDF og som får enoksaparin som antikoagulerende og CVH-profylakse-pasienter som ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-analyse
Tidsramme: 9 timer
|
Anti-Xa-analyse som et verktøy for å måle antikoagulasjonsaktivitet hos forsøkspersoner like før administrering av antikoagulantprofylakse, 3 timer, 6 timer og 9 timer etter administrering av profylaktisk dose enoksaparin 40 mg sc.
en gang daglig eller fondaparinux 2,5 mg sc.
en gang om dagen.
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
4. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M000000346978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .