Impact de l'hémodiafiltration veino-veineuse continue sur l'efficacité de l'administration de doses prophylactiques d'énoxaparine ou de fondaparinux chez les patients gravement malades.
15 décembre 2020 mis à jour par: Medical University of Gdansk
La dose de prophylaxie anticoagulante chez les patients sous hémodiafiltration veino-veineuse continue peut être insuffisante pour maintenir l'activité du facteur anti-Xa dans la plage prophylactique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la coagulation sont l'une des complications les plus courantes chez les patients gravement malades.
Parmi eux, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire sont les facteurs les plus importants d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients en soins intensifs.
L'utilisation d'une prophylaxie anticoagulante vise à prévenir ces complications dangereuses.
Les anticoagulants prophylactiques les plus couramment utilisés sont les héparines de bas poids moléculaire (HBPM).
L'efficacité thérapeutique des HBPM est mesurée par l'activité du facteur anti-Xa, qui doit être comprise entre 0,2 et 0,4 UI/mL afin de prévenir les complications thrombotiques.
En raison d'un état général grave, les patients gravement malades peuvent souvent développer une insuffisance rénale aiguë (IRA), qui nécessite une thérapie de remplacement rénal (TRR).
En raison de l'instabilité hémodynamique, le choix thérapeutique le plus sûr semble être l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF).
Ce mode RRT élimine les particules de la taille de quelques daltons, même jusqu'à 10 kilodaltons (kDa) telles que les déchets de produits métaboliques, les ions, les hormones, etc. Les HBPM avec un poids moléculaire moyen de 4,5 kDa et le fondaparinux avec un poids moléculaire moyen de 1,7 kDa peuvent être éliminés pendant CVVHDF entraînant une activité insuffisante du facteur anti-Xa augmentant ainsi le risque de complications thrombotiques chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes (18 à 80 ans) des unités de soins intensifs, hommes et femmes, nécessitant une hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) et recevant des doses prophylactiques d'énoxaparine ou de fondaparinux.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes des unités de soins intensifs âgés de 18 à 80 ans nécessitant un traitement par CVVHDF ;
- Indications de la prophylaxie anticoagulante par énoxaparine 40 mg sc. une fois par jour ou fondaparinux 2,5 mg sc. une fois par jour;
- Traitement par hémodiafiltration veino-veineuse continue.
Critère d'exclusion:
- Indications d'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire autre que la prophylaxie anticoagulante ;
- Hémorragie intracrânienne;
- Incident de saignement grave dans la semaine précédant l'admission aux soins intensifs, s'il n'est pas pris en charge ;
- Coagulopathie intravasculaire disséminée ;
- Thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- Hypersensibilité ou réaction allergique à l'énoxaparine ou au fondaparinux ;
- Thrombocytopénie < 50 G/L ;
- Temps de prothrombine < 20 % ou INR (rapport normalisé international) > 1,7 ;
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires ;
- Présence de coagulopathie congénitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Groupe traité par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine comme prophylaxie anticoagulante.
|
Évaluation de l'activité du facteur anti-Xa chez les patients traités par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante, les patients traités par CVVHDF et recevant le fondaparinux en prophylaxie anticoagulante, les patients non traités par CVVHDF et recevant l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante et les patients non traités par CVVHDF et recevant fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
|
2
Groupe traité par CVVHDF et recevant du fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
Évaluation de l'activité du facteur anti-Xa chez les patients traités par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante, les patients traités par CVVHDF et recevant le fondaparinux en prophylaxie anticoagulante, les patients non traités par CVVHDF et recevant l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante et les patients non traités par CVVHDF et recevant fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
|
3
Groupe non traité par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante.
|
Évaluation de l'activité du facteur anti-Xa chez les patients traités par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante, les patients traités par CVVHDF et recevant le fondaparinux en prophylaxie anticoagulante, les patients non traités par CVVHDF et recevant l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante et les patients non traités par CVVHDF et recevant fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
|
4
Groupe non traité par CVVHDF et recevant du fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
Évaluation de l'activité du facteur anti-Xa chez les patients traités par CVVHDF et recevant de l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante, les patients traités par CVVHDF et recevant le fondaparinux en prophylaxie anticoagulante, les patients non traités par CVVHDF et recevant l'énoxaparine en prophylaxie anticoagulante et les patients non traités par CVVHDF et recevant fondaparinux en prophylaxie anticoagulante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage anti-Xa
Délai: 9 heures
|
Dosage anti-Xa comme outil pour mesurer l'activité anticoagulante chez les sujets juste avant l'administration d'une prophylaxie anticoagulante, 3 heures, 6 heures et 9 heures après l'administration d'une dose prophylactique d'énoxaparine 40 mg sc.
une fois par jour ou fondaparinux 2,5 mg sc.
une fois par jour.
|
9 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M000000346978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .