连续静脉-静脉血液透析滤过对危重患者服用预防剂量的依诺肝素或磺达肝素的疗效的影响。
2020年12月15日 更新者：Medical University of Gdansk
连续静脉-静脉血液透析滤过患者的抗凝预防剂量可能不足以将抗 Xa 因子活性保持在预防范围内。
研究概览
详细说明
凝血功能障碍是危重病人最常见的并发症之一。
其中深静脉血栓形成和肺栓塞是增加ICU患者发病率和死亡率的最重要因素。
使用抗凝剂预防旨在预防这些危险的并发症。
最常用的抗凝预防剂是低分子肝素 (LMWH)。
LMWH 治疗效率是用抗 Xa 因子的活性来衡量的，其范围应在 0.2 和 0.4 IU/mL 之间，以防止血栓并发症。
由于全身情况严重，危重患者常发生急性肾损伤（AKI），需要进行肾脏替代治疗（RRT）。
由于血液动力学不稳定，最安全的治疗选择似乎是连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF)。
这种 RRT 模式可去除大小为几道尔顿甚至高达 10 千道尔顿 (kDa) 的颗粒，例如代谢产物废物、离子、激素等。可以去除平均分子量为 4.5 kDa 的 LMWH 和平均分子量为 1.7 kDa 的磺达肝素在 CVVHDF 期间导致抗 Xa 因子活性不足，从而增加危重患者血栓并发症的风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有需要连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 并接受预防剂量的依诺肝素或磺达肝素的男性和女性重症监护病房成年患者（18 - 80 岁）。
描述
纳入标准：
- 所有需要接受 CVVHDF 治疗的 18 至 80 岁成人重症监护病房患者；
- 使用依诺肝素 40 mg sc 进行抗凝预防的适应症。 每天一次或磺达肝癸钠 2.5 mg sc。 每天一次;
- 连续静脉-静脉血液透析滤过治疗。
排除标准：
- 除抗凝预防外，低分子肝素的使用指征；
- 颅内出血;
- 如果没有得到控制，在进入 ICU 前一周内发生严重出血事件；
- 弥漫性血管内凝血病;
- 肝素诱导的血小板减少症；
- 对依诺肝素或磺达肝素的超敏反应或过敏反应；
- 血小板减少症 < 50 G/L；
- 凝血酶原时间 < 20% 或 INR（国际标准化比值）> 1.7；
- 使用抗血小板药物；
- 存在先天性凝血病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
接受 CVVHDF 治疗并接受依诺肝素作为抗凝预防的组。
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评估接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者、接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝素作为抗凝预防的患者、未接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者以及未接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝癸钠作为抗凝剂预防。
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2个
接受 CVVHDF 治疗并接受磺达肝素作为抗凝预防的组。
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评估接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者、接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝素作为抗凝预防的患者、未接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者以及未接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝癸钠作为抗凝剂预防。
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3个
未接受 CVVHDF 治疗且接受依诺肝素作为抗凝预防的组。
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评估接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者、接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝素作为抗凝预防的患者、未接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者以及未接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝癸钠作为抗凝剂预防。
|
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4个
未接受 CVVHDF 治疗且接受磺达肝素作为抗凝预防的组。
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评估接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者、接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝素作为抗凝预防的患者、未接受 CVVHDF 治疗和接受依诺肝素作为抗凝预防的患者以及未接受 CVVHDF 治疗和接受磺达肝癸钠作为抗凝剂预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗Xa试验
大体时间：9小时
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抗 Xa 测定作为一种工具，用于在抗凝预防给药前、预防剂量的依诺肝素 40 mg sc 给药后 3 小时、6 小时和 9 小时测量受试者的抗凝活性。
每天一次或磺达肝癸钠 2.5 mg sc。
每天一次。
|
9小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月4日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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