Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration på effektiviteten af ​​administration af profylaktiske doser af enoxaparin eller fondaparinux til kritisk syge patienter.

15. december 2020 opdateret af: Medical University of Gdansk
Dosis af antikoagulantprofylakse hos patienter med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration kan være utilstrækkelig til at holde anti-Xa-faktoraktiviteten inden for det profylaktiske område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koagulationsforstyrrelser er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos kritisk syge patienter. Blandt dem er dyb venetrombose og lungeemboli de væsentligste faktorer, der øger sygelighed og dødelighed hos ICU-patienter. Brug af antikoagulerende profylakse har til formål at forhindre disse farlige komplikationer. De mest almindeligt anvendte antikoagulerende profylaksemidler er lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH-terapeutisk effektivitet måles med aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor, som bør ligge mellem 0,2 og 0,4 IE/ml for at forhindre trombotiske komplikationer. På grund af alvorlig almentilstand kan kritisk syge patienter ofte udvikle akut nyreskade (AKI), som kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). På grund af hæmodynamisk ustabilitet synes det sikreste terapeutiske valg at være kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF). Denne RRT-tilstand fjerner partikler i størrelsen få dalton selv op til 10 kilodalton (kDa), såsom metabolisk produktaffald, ioner, hormoner osv. LMWH med en gennemsnitlig molekylvægt på 4,5 kDa og fondaparinux med en gennemsnitlig molekylvægt på 1,7 kDa kan fjernes under CVVHDF, hvilket resulterer i utilstrækkelig aktivitet af anti-Xa-faktor, hvilket øger risikoen for trombotiske komplikationer hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mandlige og kvindelige voksne patienter på intensivafdelingen (18 - 80 år), der har behov for kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) og får profylaktiske doser af enoxaparin eller fondaparinux.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på intensivafdelingen mellem 18 og 80 år, der har behov for behandling med CVVHDF;
  • Indikationer for antikoagulantprofylakse med enoxaparin 40 mg sc. én gang dagligt eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gang dagligt;
  • Behandling med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for brug af lavmolekylært heparin bortset fra antikoagulantprofylakse;
  • Intrakraniel blødning;
  • Hændelse af alvorlig blødning inden for en uge før indlæggelse på intensivafdeling, hvis den ikke håndteres;
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati;
  • Heparin-induceret trombocytopeni;
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enoxaparin eller fondaparinux;
  • Trombocytopeni < 50 G/L;
  • Protrombintid < 20 % eller INR (international normaliseret ratio) > 1,7;
  • Brug af antiblodplademedicin;
  • Tilstedeværelse af medfødt koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gruppe behandlet med CVVHDF og modtaget enoxaparin som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
2
Gruppe behandlet med CVVHDF og modtaget fondaparinux som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
3
Gruppe ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
4
Gruppe ikke behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Xa assay
Tidsramme: 9 timer
Anti-Xa assay som et værktøj til at måle antikoagulerende aktivitet hos forsøgspersoner lige før administration af antikoagulant profylakse, 3 timer, 6 timer og 9 timer efter administration af profylaktisk dosis af enoxaparin 40 mg sc. én gang dagligt eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gang dagligt.
9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M000000346978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner