Impact van continue veno-veneuze hemodiafiltratie op de werkzaamheid van toediening van profylactische doses van enoxaparine of fondaparinux bij ernstig zieke patiënten.
15 december 2020 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Een dosis antistollingsprofylaxe bij patiënten met continue veno-veneuze hemodiafiltratie kan onvoldoende zijn om de anti-Xa-factoractiviteit binnen het profylactische bereik te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stollingsstoornissen zijn een van de meest voorkomende complicaties bij ernstig zieke patiënten.
Onder hen zijn diepe veneuze trombose en longembolie de belangrijkste factoren die de morbiditeit en mortaliteit verhogen bij IC-patiënten.
Het gebruik van antistollingsprofylaxe heeft tot doel deze gevaarlijke complicaties te voorkomen.
De meest gebruikte antistollingsmiddelen als profylaxe zijn laagmoleculaire heparines (LMWH).
De therapeutische efficiëntie van LMWH wordt gemeten met de activiteit van anti-Xa-factor, die tussen 0,2 en 0,4 IE/ml moet liggen om trombotische complicaties te voorkomen.
Vanwege de ernstige algemene toestand kunnen ernstig zieke patiënten vaak acuut nierletsel (AKI) ontwikkelen, waarvoor nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is.
Vanwege hemodynamische instabiliteit lijkt de veiligste therapeutische keuze continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) te zijn.
Deze RRT-modus verwijdert deeltjes ter grootte van enkele daltons, zelfs tot 10 kilodaltons (kDa), zoals metabolisch productafval, ionen, hormonen enz. LMWH met een gemiddeld molecuulgewicht van 4,5 kDa en fondaparinux met een gemiddeld molecuulgewicht van 1,7 kDa kunnen worden verwijderd tijdens CVVHDF resulterend in onvoldoende activiteit van anti-Xa-factor, waardoor het risico op trombotische complicaties bij ernstig zieke patiënten toeneemt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van de Intensive Care Unit (18 - 80 jaar) die continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) nodig hebben en die profylactische doses enoxaparine of fondaparinux krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten op de Intensive Care tussen 18 en 80 jaar oud die behandeling met CVVHDF nodig hebben;
- Indicaties voor antistollingsprofylaxe met enoxaparine 40 mg sc. eenmaal daags of fondaparinux 2,5 mg sc. een keer per dag;
- Behandeling met continue veno-veneuze hemodiafiltratie.
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor gebruik van laagmoleculaire heparine anders dan antistollingsprofylaxe;
- intracraniële bloeding;
- Incident van ernstige bloeding binnen een week voor opname op de IC, indien niet behandeld;
- Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie;
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie;
- Overgevoeligheid of allergische reactie op enoxaparine of fondaparinux;
- Trombocytopenie < 50 G/L;
- Protrombinetijd < 20% of INR (international normalized ratio) > 1,7;
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers;
- Aanwezigheid van congenitale coagulopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Groep behandeld met CVVHDF en ontvangend enoxaparine als antistollingsprofylaxe.
|
Beoordeling van de activiteit van anti-Xa-factor bij patiënten behandeld met CVVHDF en die enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die werden behandeld met CVVHDF en fondaparinux kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe en patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en die fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
|
2
Groep behandeld met CVVHDF en fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
Beoordeling van de activiteit van anti-Xa-factor bij patiënten behandeld met CVVHDF en die enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die werden behandeld met CVVHDF en fondaparinux kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe en patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en die fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
|
3
Groep niet behandeld met CVVHDF en die enoxaparine als antistollingsprofylaxe krijgen.
|
Beoordeling van de activiteit van anti-Xa-factor bij patiënten behandeld met CVVHDF en die enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die werden behandeld met CVVHDF en fondaparinux kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe en patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en die fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
|
4
Groep niet behandeld met CVVHDF en fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
Beoordeling van de activiteit van anti-Xa-factor bij patiënten behandeld met CVVHDF en die enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die werden behandeld met CVVHDF en fondaparinux kregen als antistollingsprofylaxe, patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en enoxaparine kregen als antistollingsprofylaxe en patiënten die niet werden behandeld met CVVHDF en die fondaparinux als antistollingsprofylaxe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-test
Tijdsspanne: 9 uren
|
Anti-Xa-assay als hulpmiddel om de antistollingsactiviteit te meten bij proefpersonen vlak voor toediening van antistollingsprofylaxe, 3 uur, 6 uur en 9 uur na toediening van een profylactische dosis van enoxaparine 40 mg sc.
eenmaal daags of fondaparinux 2,5 mg sc.
een keer per dag.
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M000000346978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .