Inverkan av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering på effektiviteten av administrering av profylaktiska doser av Enoxaparin eller Fondaparinux hos kritiskt sjuka patienter.
15 december 2020 uppdaterad av: Medical University of Gdansk
Dos av antikoagulantprofylax hos patienter med kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering kan vara otillräcklig för att hålla anti-Xa-faktoraktiviteten inom profylaktisk intervall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koagulationsrubbningar är en av de vanligaste komplikationerna hos kritiskt sjuka patienter.
Bland dem är djup ventrombos och lungemboli de viktigaste faktorerna som ökar sjukligheten och dödligheten hos intensivvårdspatienter.
Användning av antikoagulantprofylax syftar till att förhindra dessa farliga komplikationer.
De vanligaste antikoagulerande profylaxmedlen är lågmolekylära hepariner (LMWH).
LMWH-terapeutisk effektivitet mäts med aktiviteten av anti-Xa-faktor, som bör variera mellan 0,2 och 0,4 IE/ml för att förhindra trombotiska komplikationer.
På grund av allvarligt allmäntillstånd kan kritiskt sjuka patienter ofta utveckla akut njurskada (AKI), som kräver njurersättningsterapi (RRT).
På grund av hemodynamisk instabilitet verkar det säkraste terapeutiska valet vara kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF).
Detta RRT-läge tar bort partiklar i storleken några dalton till och med upp till 10 kilodalton (kDa), såsom metaboliskt produktavfall, joner, hormoner etc. LMWH med medelmolekylvikt på 4,5 kDa och fondaparinux med medelmolekylvikt på 1,7 kDa kan avlägsnas under CVVHDF, vilket resulterar i otillräcklig aktivitet av anti-Xa-faktor, vilket ökar risken för trombotiska komplikationer hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla manliga och kvinnliga vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen (18 - 80 år) som behöver kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) och som får profylaktiska doser av enoxaparin eller fondaparinux.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen mellan 18 och 80 år som behöver behandling med CVVHDF;
- Indikationer för antikoagulantiaprofylax med enoxaparin 40 mg sc. en gång dagligen eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gång om dagen;
- Behandling med kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering.
Exklusions kriterier:
- Andra indikationer för användning av lågmolekylärt heparin än antikoagulantprofylax;
- Intrakraniell blödning;
- Incident av allvarlig blödning inom en vecka före inläggning på intensivvårdsavdelningen, om den inte hanteras;
- Disseminerad intravaskulär koagulopati;
- Heparininducerad trombocytopeni;
- Överkänslighet eller allergisk reaktion mot enoxaparin eller fondaparinux;
- Trombocytopeni < 50 G/L;
- Protrombintid < 20 % eller INR (international normalized ratio) > 1,7;
- Användning av trombocythämmande läkemedel;
- Förekomst av medfödd koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Grupp behandlad med CVVHDF och får enoxaparin som antikoagulantprofylax.
|
Bedömning av aktiviteten av anti-Xa-faktor hos patienter som behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulantprofylax, patienter som behandlas med CVVHDF och som får fondaparinux som antikoagulantprofylax, patienter som inte behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulerande och CVVDF-profylaxpatienter som inte behandlas med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
|
2
Grupp som behandlas med CVVHDF och får fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
Bedömning av aktiviteten av anti-Xa-faktor hos patienter som behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulantprofylax, patienter som behandlas med CVVHDF och som får fondaparinux som antikoagulantprofylax, patienter som inte behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulerande och CVVDF-profylaxpatienter som inte behandlas med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
|
3
Grupp som inte behandlas med CVVHDF och får enoxaparin som antikoagulantprofylax.
|
Bedömning av aktiviteten av anti-Xa-faktor hos patienter som behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulantprofylax, patienter som behandlas med CVVHDF och som får fondaparinux som antikoagulantprofylax, patienter som inte behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulerande och CVVDF-profylaxpatienter som inte behandlas med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
|
4
Grupp som inte behandlas med CVVHDF och som får fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
Bedömning av aktiviteten av anti-Xa-faktor hos patienter som behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulantprofylax, patienter som behandlas med CVVHDF och som får fondaparinux som antikoagulantprofylax, patienter som inte behandlas med CVVHDF och som får enoxaparin som antikoagulerande och CVVDF-profylaxpatienter som inte behandlas med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulantprofylax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-analys
Tidsram: 9 timmar
|
Anti-Xa-analys som ett verktyg för att mäta antikoaguleringsaktivitet hos försökspersoner strax före administrering av antikoagulantprofylax, 3 timmar, 6 timmar och 9 timmar efter administrering av profylaktisk dos av enoxaparin 40 mg sc.
en gång dagligen eller fondaparinux 2,5 mg sc.
en gång om dagen.
|
9 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
4 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (FAKTISK)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M000000346978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .