중환자에서 Enoxaparin 또는 Fondaparinux의 예방적 용량 투여의 효능에 대한 지속적인 정맥-정맥 혈액 투석 여과의 영향.
2020년 12월 15일 업데이트: Medical University of Gdansk
지속적인 veno-venous hemodiafiltration 환자에서 예방적 항응고제 용량은 항-Xa 인자 활성을 예방적 범위로 유지하기에는 불충분할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
응고 장애는 중환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
그 중 심부정맥 혈전증과 폐색전증은 ICU 환자의 이환율과 사망률을 증가시키는 가장 중요한 요인입니다.
항응고제 예방법의 사용은 이러한 위험한 합병증을 예방하는 것을 목표로 합니다.
가장 일반적으로 사용되는 항응고 예방제는 저분자량 헤파린(LMWH)입니다.
LMWH 치료 효율은 혈전성 합병증을 예방하기 위해 0.2~0.4 IU/mL 범위의 항-Xa 인자 활성으로 측정됩니다.
중대한 전신 상태로 인해 위독한 환자는 종종 신대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI)이 발생할 수 있습니다.
혈역학적 불안정성 때문에 가장 안전한 치료 선택은 지속적인 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF)인 것 같습니다.
이 RRT 모드는 대사 생성물 폐기물, 이온, 호르몬 등과 같은 최대 10kDa까지 몇 달톤 크기의 입자를 제거합니다. 평균 분자량이 4.5kDa인 LMWH 및 평균 분자량이 1.7kDa인 fondaparinux가 제거될 수 있습니다. CVVHDF 동안 항-Xa 인자의 활성이 불충분하여 중환자에서 혈전성 합병증의 위험이 증가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지속적인 정맥-정맥 혈액 투석 여과(CVVHDF)가 필요하고 예방적 용량의 에녹사파린 또는 폰다파리눅스를 투여받는 모든 남성 및 여성 중환자실 성인 환자(18 - 80세).
설명
포함 기준:
- CVVHDF 치료가 필요한 18세에서 80세 사이의 모든 성인 집중 치료실 환자;
- enoxaparin 40mg sc로 항응고제 예방에 대한 적응증. 1일 1회 또는 fondaparinux 2.5 mg sc. 매일 한 번;
- 지속적인 veno-venous hemodiafiltration으로 치료.
제외 기준:
- 항응고제 예방 이외의 저분자량 헤파린 사용에 대한 적응증;
- 두개내출혈;
- ICU에 입원하기 전 일주일 이내에 관리되지 않은 심각한 출혈의 사건;
- 파종성 혈관내 응고병증;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증;
- 에녹사파린 또는 폰다파리눅스에 대한 과민성 또는 알레르기 반응;
- 혈소판감소증 < 50 G/L;
- 프로트롬빈 시간 < 20% 또는 INR(국제 표준화 비율) > 1.7;
- 항혈소판제 사용;
- 선천성 응고 병증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
항응고제 예방법으로 CVVHDF로 치료하고 에녹사파린을 투여받은 그룹.
|
CVVHDF로 치료하고 예방적 항응고제로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료하고 항응고제 예방으로서 폰다파리눅스를 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자에서 항-Xa 인자의 활성을 평가하고 항응고제 예방법으로서의 fondaparinux.
|
|
2
CVVHDF로 치료하고 항응고제 예방법으로 fondaparinux를 투여받은 그룹.
|
CVVHDF로 치료하고 예방적 항응고제로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료하고 항응고제 예방으로서 폰다파리눅스를 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자에서 항-Xa 인자의 활성을 평가하고 항응고제 예방법으로서의 fondaparinux.
|
|
삼
CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방법으로 에녹사파린을 투여받은 그룹.
|
CVVHDF로 치료하고 예방적 항응고제로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료하고 항응고제 예방으로서 폰다파리눅스를 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자에서 항-Xa 인자의 활성을 평가하고 항응고제 예방법으로서의 fondaparinux.
|
|
4
CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방법으로 fondaparinux를 투여받은 그룹.
|
CVVHDF로 치료하고 예방적 항응고제로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료하고 항응고제 예방으로서 폰다파리눅스를 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자, CVVHDF로 치료받지 않고 항응고제 예방으로서 에녹사파린을 투여받은 환자에서 항-Xa 인자의 활성을 평가하고 항응고제 예방법으로서의 fondaparinux.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-Xa 분석
기간: 9시간
|
예방적 항응고제 투여 직전, 예방적 용량의 enoxaparin 40mg sc 투여 후 3시간, 6시간 및 9시간에 피험자에서 항응고 활성을 측정하기 위한 도구로서의 항-Xa 검정.
1일 1회 또는 fondaparinux 2.5 mg sc.
매일 한 번.
|
9시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M000000346978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .