フィブロスキャンによる評価による小児 NAFLD 患者の治療におけるプロバイオティクスの役割

この研究の目標/目的は、NAFLD の新たに診断された小児患者と既知の小児患者の両方をフィブロスキャンで評価することにより、NAFLD の治療におけるプロバイオティクスの役割を評価することです。 これは、各訪問中にフィブロスキャンを実行し、さまざまな間隔で患者の ALT と糞便マイクロバイオームを比較することによって行われます。

主要評価項目は、CAP スコアと TE 病期分類を使用してフィブロスキャンで評価することにより、脂肪肝および線維症におけるプロバイオティクス治療の効果を評価することです。 CAP スコア (S1、S2、S3) が高いほど、脂肪症が悪化します。 TE ステージング (F0 ～ F4)。ステージングが高いほど、線維症が悪化していることを示します。

二次エンドポイントには以下が含まれます：

• 3 か月の期間にわたる ALT の低下率と、初期診断から始まる研究全体の低下率。
• 脂肪肝とBMIの減少率

この研究は、NAFLD の小児患者を対象としています。 参加者は、5歳から18歳までの新規および以前に診断されたNAFLD患者になります。

これは単一施設研究です。 治験責任医師は、小児消化器科、肝疾患および栄養科の患者を登録します。

参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかに盲目的に無作為に割り付けられます。

調査員は、調査が 2020 年 9 月 15 日から 2021 年 9 月 14 日までの 1 年間実施されることを期待しています。 治験責任医師は、6 か月間にわたって患者を登録します。 2 つの別々のグループ (プロバイオティクス vs プラセボ) に無作為に割り付けた後、治験責任医師は登録後 6 か月間データを収集する予定です。