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Ruolo dei probiotici nel trattamento dei pazienti pediatrici NAFLD mediante valutazione con Fibroscan

12 aprile 2023 aggiornato da: Northwell Health

Ruolo dei probiotici nel trattamento dei pazienti pediatrici affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) mediante valutazione con Fibroscan

L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo dei probiotici nel trattamento della NAFLD pediatrica valutando la steatosi e la fibrosi con una macchina Fibroscan. Ciò verrà fatto eseguendo un fibroscan durante ogni visita e confrontando l'ALT dei pazienti a vari intervalli. Questo è uno studio importante poiché le attuali linee guida pediatriche raccomandano solo modifiche dello stile di vita per il trattamento della NAFLD e l'uso di ALT e sonogramma per valutare il miglioramento come standard di cura. I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento con un probiotico dimostrerà un miglioramento della NAFLD come valutato da un fibroscan del fegato che è utile per il monitoraggio della steatosi e della fibrosi. Inoltre, l'analisi dei risultati del microbioma fecale può offrire informazioni su una terapia mirata in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo / obiettivo di questo studio è valutare il ruolo dei probiotici nel trattamento della NAFLD valutando con fibroscan sia i pazienti pediatrici con NAFLD di nuova diagnosi che quelli noti. Ciò verrà fatto eseguendo un fibroscan durante ogni visita e confrontando l'ALT del paziente e il microbioma fecale a vari intervalli.

L'endpoint primario è valutare l'effetto del trattamento probiotico nella steatosi epatica e nella fibrosi valutando con fibroscan utilizzando il punteggio CAP e la stadiazione TE. Maggiore è il punteggio CAP (S1, S2, S3), peggiore è la steatosi. Stadiazione TE (F0-F4), più alta la stadiazione indica un peggioramento della fibrosi.

Gli endpoint secondari includono:

  • Il tasso di declino dell'ALT in un intervallo di tempo di 3 mesi e attraverso l'intero studio a partire dalla diagnosi iniziale.
  • Il tasso di diminuzione della steatosi epatica e del BMI

Questo studio prenderà di mira i pazienti pediatrici con NAFLD. I partecipanti saranno pazienti NAFLD nuovi e precedentemente diagnosticati di età compresa tra 5 e 18 anni.

Questo è uno studio a centro unico. Gli investigatori arruoleranno pazienti dalla Divisione di gastroenterologia pediatrica, malattie del fegato e nutrizione.

I partecipanti saranno randomizzati alla cieca in uno dei due gruppi: probiotico o placebo.

Gli investigatori prevedono che lo studio duri 1 anno dal 15/09/2020 al 14/09/2021. Gli investigatori arruoleranno i pazienti per un periodo di 6 mesi. Dopo la randomizzazione in due gruppi separati (probiotico vs placebo), gli investigatori pianificano di raccogliere dati per i successivi 6 mesi successivi all'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio prenderà di mira i pazienti pediatrici con NAFLD. I partecipanti saranno pazienti NAFLD nuovi e precedentemente diagnosticati di età compresa tra 5 e 18 anni. La diagnosi deve essere fatta da un'elevata ALT sierica (due volte al di sopra del limite superiore normale specifico per sesso) e da un'ecografia coerente con la steatosi

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per entrambi i gruppi

    • Malattia epatica sottostante concomitante come, ma non limitatamente a, epatite autoimmune
    • Epatite infettiva concomitante
    • Uso di farmaci di steroidi, metotrexato, metformina e dose terapeutica di Vit. E
    • Uso recente di antibiotici nelle ultime 4 settimane
    • Perdita di peso clinicamente significativa (riduzione di almeno il 5% del peso rispetto al livello basale [18]) nei pazienti NAFLD di follow-up sottoposti a intervento di modifica dello stile di vita
    • Cirrosi (punteggio Fibroscan ≥14.0)>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Il gruppo probiotico riceverà Lactobacillus rhamnosus ceppo GG una capsula per via orale al giorno (10 miliardi di CFU/giorno) durante lo studio
Integratore alimentare: Culturelle (Lactobacillus rhamnosus ceppo GG)
I probiotici Culturelle sono in genere venduti al banco come integratori alimentari Il gruppo Probiotics prenderà 1 capsula di probiotici per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà giornalmente capsule orali di placebo durante lo studio.
Altro: Placebo
Il gruppo placebo assumerà 1 capsula di placebo per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo dei probiotici nel trattamento della NAFLD pediatrica valutando la steatosi con una macchina Fibroscan.
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint/risultato primario valuta l'effetto del trattamento probiotico nella steatosi epatica valutando con fibroscan utilizzando il punteggio CAP.
Un anno
Il ruolo dei probiotici nel trattamento della NAFLD pediatrica valutando la fibrosi con una macchina Fibroscan.
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint/risultato primario valuta l'effetto del trattamento probiotico nella fibrosi epatica valutando con fibroscan utilizzando la stadiazione TE.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino dell'ALT.
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di declino dell'ALT in un intervallo di tempo di 3 mesi e attraverso l'intero studio a partire dalla diagnosi iniziale.
Un anno
Alterazione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Un anno
Confronta i cambiamenti nel microbioma delle feci
Un anno
Diminuzione del BMI
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di variazione della steatosi epatica con variazione del BMI
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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