通过 Fibroscan 评估益生菌在小儿 NAFLD 患者治疗中的作用
2023年4月12日 更新者：Northwell Health
通过使用 Fibroscan 评估益生菌在治疗小儿非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者中的作用
本研究的目的是通过使用 Fibroscan 机器评估脂肪变性和纤维化来评估益生菌在治疗儿科 NAFLD 中的作用。
这将通过在每次就诊期间进行纤维扫描并在不同时间间隔比较患者的 ALT 来完成。
这是一项重要的研究，因为目前的儿科指南仅建议改变生活方式来治疗 NAFLD 以及使用 ALT 和超声检查来评估改善情况作为护理标准。
研究人员假设，用益生菌治疗将证明 NAFLD 有所改善，这是通过肝脏纤维扫描评估的，这有利于监测脂肪变性和纤维化。
此外，对粪便微生物组结果的分析可能会为未来的靶向治疗提供见解。
研究概览
详细说明
本研究的目的/目标是通过纤维扫描评估新诊断和已知患有 NAFLD 的儿科患者来评估益生菌在 NAFLD 治疗中的作用。 这将通过在每次就诊期间进行纤维扫描并在不同时间间隔比较患者 ALT 和粪便微生物组来完成。
主要终点是通过使用 CAP 评分和 TE 分期的纤维扫描评估来评估益生菌治疗对肝脂肪变性和纤维化的影响。 CAP 评分（S1、S2、S3）越高，脂肪变性越严重。 TE分期（F0-F4），分期越高表明纤维化恶化。
次要终点包括：
- 在 3 个月的时间间隔内以及从初始诊断开始的整个研究中 ALT 的下降率。
- 肝脂肪变性和BMI下降率
这项研究将针对患有 NAFLD 的儿科患者。 参与者将是年龄在 5 至 18 岁之间的新的和先前诊断的 NAFLD 患者。
这是单中心研究。 研究人员将从儿科胃肠病学、肝病和营养科招募患者。
参与者将随机分为两组之一：益生菌组或安慰剂组。
研究人员预计该研究将从 2020 年 9 月 15 日至 2021 年 9 月 14 日持续 1 年。 研究人员将在 6 个月的时间内招募患者。 在随机分为两个独立的组（益生菌组与安慰剂组）后，研究人员计划在入组后的随后 6 个月内收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 这项研究将针对患有 NAFLD 的儿科患者。 参与者将是年龄在 5 至 18 岁之间的新的和先前诊断的 NAFLD 患者。 诊断必须通过血清 ALT 升高（高于性别特异性正常上限的两倍）和符合脂肪变性的声像图进行
排除标准：
两组的排除标准
- 伴随的潜在肝病，例如但不限于自身免疫性肝炎
- 合并感染性肝炎
- 药物使用类固醇、甲氨蝶呤、二甲双胍和治疗剂量的维生素。 乙
- 最近 4 周内最近使用抗生素
- 接受生活方式改变干预的随访 NAFLD 患者的临床显着体重减轻（体重较基线水平至少减少 5% [18]）
- 肝硬化（Fibroscan 评分≥14.0）>
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
益生菌组将在整个研究期间每天口服一粒胶囊的鼠李糖乳杆菌菌株 GG（100 亿 CFU/天）
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Culturelle 益生菌通常作为膳食补充剂在柜台出售 益生菌组每天口服 1 粒益生菌胶囊
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组在整个研究期间每天接受安慰剂口服胶囊。
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安慰剂组每天口服 1 粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用 Fibroscan 机器评估脂肪变性，益生菌在治疗儿科 NAFLD 中的作用。
大体时间：一年
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主要终点/结果通过使用 CAP 评分的纤维扫描评估来评估益生菌治疗对肝脂肪变性的影响。
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一年
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通过使用 Fibroscan 机器评估纤维化，益生菌在治疗儿科 NAFLD 中的作用。
大体时间：一年
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主要终点/结果通过使用 TE 分期的纤维扫描评估来评估益生菌治疗对肝纤维化的影响。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALT 的下降速度。
大体时间：一年
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在 3 个月的时间间隔内以及从初始诊断开始的整个研究中 ALT 的下降率。
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一年
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粪便微生物组的变化
大体时间：一年
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比较粪便微生物组的变化
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一年
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体重指数下降
大体时间：一年
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肝脏脂肪变性随 BMI 变化的变化率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Sheflin-Findling、Cohen Children's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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