Papel de los probióticos en el tratamiento de pacientes pediátricos con NAFLD mediante la evaluación con Fibroscan
12 de abril de 2023 actualizado por: Northwell Health
Papel de los probióticos en el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) mediante la evaluación con Fibroscan
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de los probióticos en el tratamiento de NAFLD pediátrico mediante la evaluación de esteatosis y fibrosis con una máquina Fibroscan.
Esto se hará realizando un fibroscan durante cada visita y comparando la ALT de los pacientes en varios intervalos.
Este es un estudio importante ya que las pautas pediátricas actuales solo recomiendan modificaciones en el estilo de vida para el tratamiento de NAFLD y el uso de ALT y ecografía para evaluar la mejora como estándar de atención.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento con un probiótico demostraría una mejora en la NAFLD según lo evaluado por un fibroscan del hígado que es bueno para el control de la esteatosis y la fibrosis.
Además, el análisis de los resultados del microbioma fecal puede ofrecer información sobre la terapia dirigida en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meta/objetivo de este estudio es evaluar el papel de los probióticos en el tratamiento de NAFLD mediante la evaluación con fibroscan en pacientes pediátricos con NAFLD recién diagnosticados y conocidos. Esto se hará realizando un fibroscan durante cada visita y comparando la ALT del paciente y el microbioma fecal en varios intervalos.
El criterio principal de valoración es evaluar el efecto del tratamiento con probióticos en la esteatosis hepática y la fibrosis evaluando con fibroscan utilizando la puntuación CAP y la estadificación TE. A mayor puntuación CAP (S1, S2, S3) peor esteatosis. Estadificación TE (F0-F4), una mayor estadificación indica empeoramiento de la fibrosis.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- La tasa de disminución de ALT durante un intervalo de tiempo de 3 meses y durante todo el estudio a partir del diagnóstico inicial.
- La tasa de disminución de la esteatosis hepática y el IMC
Este estudio se centrará en pacientes pediátricos con NAFLD. Los participantes serán pacientes nuevos y previamente diagnosticados con NAFLD entre las edades de 5 y 18 años.
Este es un estudio de centro único. Los investigadores inscribirán pacientes de la División de Gastroenterología Pediátrica, Enfermedad Hepática y Nutrición.
Los participantes serán aleatorizados a ciegas en uno de dos grupos: probiótico o placebo.
Los investigadores esperan que el estudio dure 1 año desde el 15/09/2020 hasta el 14/09/2021. Los investigadores inscribirán a los pacientes durante un período de 6 meses. Después de la aleatorización en dos grupos separados (probiótico frente a placebo), los investigadores planean recopilar datos durante los 6 meses posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio se centrará en pacientes pediátricos con NAFLD. Los participantes serán pacientes nuevos y previamente diagnosticados con NAFLD entre las edades de 5 y 18 años. El diagnóstico debe hacerse por ALT sérica elevada (dos veces por encima del límite superior normal específico del sexo) y una ecografía compatible con esteatosis.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos grupos
- Enfermedad hepática subyacente concomitante como, entre otros, hepatitis autoinmune
- Hepatitis infecciosa concomitante
- Uso de medicamentos de esteroides, metotrexato, metformina y dosis terapéuticas de Vit. mi
- Uso reciente de antibióticos en las últimas 4 semanas
- Pérdida de peso clínicamente significativa (al menos una reducción del 5 % en el peso desde el nivel inicial [18]) en el seguimiento de pacientes con NAFLD que estaban en una intervención de modificación del estilo de vida
- Cirrosis (puntuación Fibroscan ≥14,0)>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
El grupo de probióticos recibirá Lactobacillus rhamnosus cepa GG una cápsula oral diaria (10 mil millones de CFU/día) durante todo el estudio
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Los probióticos Culturelle generalmente se venden sin receta como suplementos dietéticos. El grupo de probióticos tomará 1 cápsula de probióticos por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo recibirá una cápsula oral de placebo diariamente durante todo el estudio.
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El grupo de placebo tomará 1 cápsula de placebo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El papel de los probióticos en el tratamiento de NAFLD pediátrico mediante la evaluación de esteatosis con una máquina Fibroscan.
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio principal de valoración/resultado evalúa el efecto del tratamiento con probióticos en la esteatosis hepática evaluando con fibroscan utilizando la puntuación CAP.
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Un año
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El papel de los probióticos en el tratamiento de la NAFLD pediátrica mediante la evaluación de la fibrosis con una máquina Fibroscan.
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio principal de valoración/resultado evalúa el efecto del tratamiento con probióticos en la fibrosis hepática mediante la evaluación con fibroscan utilizando la estadificación TE.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disminución de ALT.
Periodo de tiempo: Un año
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La tasa de disminución de ALT durante un intervalo de tiempo de 3 meses y durante todo el estudio a partir del diagnóstico inicial.
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Un año
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Cambio en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Un año
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Comparar los cambios en el microbioma de las heces
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Un año
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Disminución del IMC
Periodo de tiempo: Un año
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La tasa de cambio en la esteatosis hepática con el cambio en el IMC
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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