Rola probiotyków w leczeniu dzieci z NAFLD poprzez ocenę za pomocą Fibroscan
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Rola probiotyków w leczeniu dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) na podstawie oceny za pomocą Fibroscan
Celem tego badania jest ocena roli probiotyków w leczeniu dziecięcej NAFLD poprzez ocenę stłuszczenia i zwłóknienia za pomocą urządzenia Fibroscan.
Zostanie to zrobione poprzez wykonanie fibroscanu podczas każdej wizyty i porównanie ALT pacjentów w różnych odstępach czasu.
Jest to ważne badanie, ponieważ obecne wytyczne pediatryczne zalecają jedynie modyfikację stylu życia w leczeniu NAFLD oraz stosowanie ALT i ultrasonografii do oceny poprawy jako standardu opieki.
Badacze wysunęli hipotezę, że leczenie probiotykiem wykaże poprawę NAFLD ocenianą za pomocą fibroscanu wątroby, co jest dobre do monitorowania stłuszczenia i zwłóknienia.
Ponadto analiza wyników mikrobiomu kału może zapewnić wgląd w terapię celowaną w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena roli probiotyków w leczeniu NAFLD poprzez ocenę za pomocą fibroscan zarówno u nowo zdiagnozowanych, jak i znanych pacjentów pediatrycznych z NAFLD. Zostanie to zrobione poprzez wykonanie fibroscanu podczas każdej wizyty i porównanie ALT pacjenta i mikrobiomu kału w różnych odstępach czasu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu leczenia probiotykami na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby poprzez ocenę za pomocą fibroscanu przy użyciu wyniku CAP i stopnia zaawansowania TE. Im wyższy wynik CAP (S1, S2, S3), tym gorsze stłuszczenie. Stopień zaawansowania TE (F0-F4), wyższy stopień zaawansowania wskazuje na pogorszenie zwłóknienia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Tempo spadku aktywności AlAT w ciągu 3 miesięcy i przez całe badanie, począwszy od wstępnej diagnozy.
- Tempo zmniejszania się stłuszczenia wątroby i BMI
Badanie to będzie skierowane do pacjentów pediatrycznych z NAFLD. Uczestnikami będą nowi i wcześniej zdiagnozowani pacjenci z NAFLD w wieku od 5 do 18 lat.
To jest jednoośrodkowe badanie. Badacze będą rejestrować pacjentów z Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej, Chorób Wątroby i Żywienia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: probiotycznej lub placebo.
Śledczy spodziewają się, że badanie potrwa rok od 15.09.2020 do 14.09.2021. Badacze będą rejestrować pacjentów przez okres 6 miesięcy. Po losowym przydzieleniu do dwóch oddzielnych grup (probiotyk vs placebo) Badacze planują zebrać dane z kolejnych 6 miesięcy po włączeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to będzie skierowane do pacjentów pediatrycznych z NAFLD. Uczestnikami będą nowi i wcześniej zdiagnozowani pacjenci z NAFLD w wieku od 5 do 18 lat. Diagnoza musi być postawiona na podstawie podwyższonej aktywności AlAT w surowicy (dwa razy powyżej górnej granicy normy dla określonej płci) i USG zgodnego ze stłuszczeniem
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla obu grup
- Współistniejąca podstawowa choroba wątroby, taka jak między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Współistniejące zakaźne zapalenie wątroby
- Lecznicze stosowanie sterydów, metotreksatu, metforminy i terapeutycznej dawki wit. mi
- Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Klinicznie istotna utrata masy ciała (zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej [18]) u pacjentów z NAFLD, którzy byli w trakcie interwencji modyfikującej styl życia
- Marskość wątroby (wynik Fibroscan ≥14,0)>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa probiotyczna będzie otrzymywać Lactobacillus rhamnosus szczep GG jedną kapsułkę doustnie dziennie (10 miliardów CFU/dzień) przez cały okres badania
|
Probiotyki Culturelle są zazwyczaj sprzedawane bez recepty jako suplementy diety Grupa probiotyków przyjmuje 1 kapsułkę probiotyków doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo ma codziennie otrzymywać doustną kapsułkę placebo przez całe badanie.
|
Grupa otrzymująca placebo przyjmuje doustnie 1 kapsułkę placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola probiotyków w leczeniu dziecięcej NAFLD poprzez ocenę stłuszczenia za pomocą aparatu Fibroscan.
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy/wynik ocenia wpływ leczenia probiotykami na stłuszczenie wątroby poprzez ocenę za pomocą fibroscanu przy użyciu skali CAP.
|
Rok
|
|
Rola probiotyków w leczeniu pediatrycznej NAFLD poprzez ocenę zwłóknienia za pomocą urządzenia Fibroscan.
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy/wynik ocenia wpływ leczenia probiotykami na zwłóknienie wątroby poprzez ocenę za pomocą fibroscanu przy użyciu stopnia zaawansowania TE.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadku ALT.
Ramy czasowe: Rok
|
Tempo spadku aktywności AlAT w ciągu 3 miesięcy i przez całe badanie, począwszy od wstępnej diagnozy.
|
Rok
|
|
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Rok
|
Porównaj zmiany mikrobiomu kału
|
Rok
|
|
Zmniejszenie BMI
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkość zmian stłuszczenia wątroby ze zmianą BMI
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ley RE, Backhed F, Turnbaugh P, Lozupone CA, Knight RD, Gordon JI. Obesity alters gut microbial ecology. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 2;102(31):11070-5. doi: 10.1073/pnas.0504978102. Epub 2005 Jul 20.
- Mouzaki M, Comelli EM, Arendt BM, Bonengel J, Fung SK, Fischer SE, McGilvray ID, Allard JP. Intestinal microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2013 Jul;58(1):120-7. doi: 10.1002/hep.26319. Epub 2013 May 14.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Alisi A, Manco M, Vania A, Nobili V. Pediatric nonalcoholic fatty liver disease in 2009. J Pediatr. 2009 Oct;155(4):469-74. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.014. No abstract available.
- Paolella G, Mandato C, Pierri L, Poeta M, Di Stasi M, Vajro P. Gut-liver axis and probiotics: their role in non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15518-31. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15518.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Comparison of Controlled Attenuation Parameter and Liver Biopsy to Assess Hepatic Steatosis in Pediatric PatientsAuthor links open overlay panel NiravK.DesaiMD1,SarahHarneyBA1,RoshanRazaMD1,AlyaaAlIbraheemiMD2, NickShillingfordMD2, Paul D.MitchellMS3, Maureen M.JonasMD1
- Schwimmer JB, Newton KP, Awai HI, Choi LJ, Garcia MA, Ellis LL, Vanderwall K, Fontanesi J. Paediatric gastroenterology evaluation of overweight and obese children referred from primary care for suspected non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1267-77. doi: 10.1111/apt.12518. Epub 2013 Oct 1.
- Draijer L, Benninga M, Koot B. Pediatric NAFLD: an overview and recent developments in diagnostics and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):447-461. doi: 10.1080/17474124.2019.1595589. Epub 2019 Apr 4.
- Leung C, Rivera L, Furness JB, Angus PW. The role of the gut microbiota in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):412-25. doi: 10.1038/nrgastro.2016.85. Epub 2016 Jun 8.
- Lau E, Carvalho D, Freitas P. Gut Microbiota: Association with NAFLD and Metabolic Disturbances. Biomed Res Int. 2015;2015:979515. doi: 10.1155/2015/979515. Epub 2015 May 19.
- Ley RE, Peterson DA, Gordon JI. Ecological and evolutionary forces shaping microbial diversity in the human intestine. Cell. 2006 Feb 24;124(4):837-48. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.017.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Vajro P, Mandato C, Licenziati MR, Franzese A, Vitale DF, Lenta S, Caropreso M, Vallone G, Meli R. Effects of Lactobacillus rhamnosus strain GG in pediatric obesity-related liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):740-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821f9b85.
- Ferolla SM, Armiliato GN, Couto CA, Ferrari TC. Probiotics as a complementary therapeutic approach in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):559-65. doi: 10.4254/wjh.v7.i3.559.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
- Fusillo S, Rudolph B. Nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Rev. 2015 May;36(5):198-205; quiz 206. doi: 10.1542/pir.36-5-198.
- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .