Роль пробиотиков в лечении пациентов с НАЖБП у детей по оценке с помощью Fibroscan
12 апреля 2023 г. обновлено: Northwell Health
Роль пробиотиков в лечении детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) по оценке с помощью Fibroscan
Целью данного исследования является оценка роли пробиотиков в лечении детской НАЖБП путем оценки стеатоза и фиброза с помощью аппарата Fibroscan.
Это будет сделано путем выполнения фибросканирования во время каждого визита и сравнения АЛТ пациентов через различные промежутки времени.
Это важное исследование, так как современные педиатрические рекомендации рекомендуют только изменение образа жизни для лечения НАЖБП и использование АЛТ и УЗИ для оценки улучшения в качестве стандарта лечения.
Исследователи предположили, что лечение пробиотиком продемонстрирует улучшение при НАЖБП по оценке фибросканирования печени, что хорошо для мониторинга стеатоза и фиброза.
Кроме того, анализ результатов фекального микробиома может дать представление о таргетной терапии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель/задача данного исследования состоит в том, чтобы оценить роль пробиотиков в лечении НАЖБП путем оценки с помощью фиброскана как у впервые диагностированных, так и у педиатрических пациентов с НАЖБП. Это будет сделано путем проведения фибросканирования во время каждого визита и сравнения АЛТ пациента и фекального микробиома через различные промежутки времени.
Первичной конечной точкой является оценка эффекта лечения пробиотиками при стеатозе и фиброзе печени путем оценки с помощью фиброскана с использованием оценки CAP и стадирования TE. Чем выше балл САР (S1, S2, S3), тем хуже выражен стеатоз. Стадия TE (F0-F4), более высокая стадия указывает на усиление фиброза.
Вторичные конечные точки включают:
- Скорость снижения АЛТ в течение 3-месячного интервала времени и в течение всего исследования, начиная с первоначального диагноза.
- Скорость снижения стеатоза печени и ИМТ
Это исследование будет нацелено на педиатрических пациентов с НАЖБП. Участниками будут новые и ранее диагностированные пациенты с НАЖБП в возрасте от 5 до 18 лет.
Это одноцентровое исследование. Исследователи будут набирать пациентов из Отделения детской гастроэнтерологии, болезней печени и питания.
Участники будут слепо рандомизированы в одну из двух групп: пробиотик или плацебо.
Исследователи ожидают, что исследование продлится 1 год с 15.09.2020 по 14.09.2021. Исследователи будут регистрировать пациентов в течение 6 месяцев. После рандомизации на две отдельные группы (пробиотики и плацебо) исследователи планируют собирать данные в течение последующих 6 месяцев после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Это исследование будет нацелено на педиатрических пациентов с НАЖБП. Участниками будут новые и ранее диагностированные пациенты с НАЖБП в возрасте от 5 до 18 лет. Диагноз должен быть поставлен на основании повышенного уровня АЛТ в сыворотке (в два раза выше верхнего предела нормы, специфичного для пола) и сонограммы, соответствующей стеатозу.
Критерий исключения:
Критерии исключения для обеих групп
- Сопутствующее основное заболевание печени, такое как, помимо прочего, аутоиммунный гепатит.
- Сопутствующий инфекционный гепатит
- Медикаментозное применение стероидов, метотрексата, метформина и терапевтической дозы вит. Е
- Недавний прием антибиотиков за последние 4 недели
- Клинически значимая потеря массы тела (снижение массы тела не менее чем на 5 % от исходного уровня [18]) у пациентов с НАЖБП в последующем, получавших вмешательства по модификации образа жизни.
- Цирроз печени (показатель Fibroscan ≥14,0)>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотическая группа будет получать Lactobacillus rhamnosus штамм GG по одной капсуле перорально в день (10 миллиардов КОЕ/день) на протяжении всего исследования.
|
Пробиотики Culturelle обычно продаются без рецепта в виде пищевых добавок. Группа пробиотиков принимает 1 капсулу пробиотиков перорально один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо должна ежедневно получать пероральные капсулы плацебо на протяжении всего исследования.
|
Группа плацебо будет принимать по 1 капсуле плацебо перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль пробиотиков в лечении детской НАЖБП путем оценки стеатоза с помощью аппарата Fibroscan.
Временное ограничение: Один год
|
Первичная конечная точка/исход оценивает эффект лечения пробиотиками при стеатозе печени путем оценки с помощью фиброскана по шкале CAP.
|
Один год
|
|
Роль пробиотиков в лечении детской НАЖБП путем оценки фиброза с помощью аппарата Fibroscan.
Временное ограничение: Один год
|
Первичная конечная точка/исход оценивает эффект лечения пробиотиками при фиброзе печени путем оценки с помощью фиброскана с использованием стадий ТЭ.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения АЛТ.
Временное ограничение: Один год
|
Скорость снижения АЛТ в течение 3-месячного интервала времени и в течение всего исследования, начиная с первоначального диагноза.
|
Один год
|
|
Изменение фекального микробиома
Временное ограничение: Один год
|
Сравните изменения в микробиоме стула
|
Один год
|
|
Снижение ИМТ
Временное ограничение: Один год
|
Скорость изменения стеатоза печени при изменении ИМТ
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ley RE, Backhed F, Turnbaugh P, Lozupone CA, Knight RD, Gordon JI. Obesity alters gut microbial ecology. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 2;102(31):11070-5. doi: 10.1073/pnas.0504978102. Epub 2005 Jul 20.
- Mouzaki M, Comelli EM, Arendt BM, Bonengel J, Fung SK, Fischer SE, McGilvray ID, Allard JP. Intestinal microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2013 Jul;58(1):120-7. doi: 10.1002/hep.26319. Epub 2013 May 14.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Alisi A, Manco M, Vania A, Nobili V. Pediatric nonalcoholic fatty liver disease in 2009. J Pediatr. 2009 Oct;155(4):469-74. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.014. No abstract available.
- Paolella G, Mandato C, Pierri L, Poeta M, Di Stasi M, Vajro P. Gut-liver axis and probiotics: their role in non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15518-31. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15518.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Comparison of Controlled Attenuation Parameter and Liver Biopsy to Assess Hepatic Steatosis in Pediatric PatientsAuthor links open overlay panel NiravK.DesaiMD1,SarahHarneyBA1,RoshanRazaMD1,AlyaaAlIbraheemiMD2, NickShillingfordMD2, Paul D.MitchellMS3, Maureen M.JonasMD1
- Schwimmer JB, Newton KP, Awai HI, Choi LJ, Garcia MA, Ellis LL, Vanderwall K, Fontanesi J. Paediatric gastroenterology evaluation of overweight and obese children referred from primary care for suspected non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1267-77. doi: 10.1111/apt.12518. Epub 2013 Oct 1.
- Draijer L, Benninga M, Koot B. Pediatric NAFLD: an overview and recent developments in diagnostics and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):447-461. doi: 10.1080/17474124.2019.1595589. Epub 2019 Apr 4.
- Leung C, Rivera L, Furness JB, Angus PW. The role of the gut microbiota in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):412-25. doi: 10.1038/nrgastro.2016.85. Epub 2016 Jun 8.
- Lau E, Carvalho D, Freitas P. Gut Microbiota: Association with NAFLD and Metabolic Disturbances. Biomed Res Int. 2015;2015:979515. doi: 10.1155/2015/979515. Epub 2015 May 19.
- Ley RE, Peterson DA, Gordon JI. Ecological and evolutionary forces shaping microbial diversity in the human intestine. Cell. 2006 Feb 24;124(4):837-48. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.017.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Vajro P, Mandato C, Licenziati MR, Franzese A, Vitale DF, Lenta S, Caropreso M, Vallone G, Meli R. Effects of Lactobacillus rhamnosus strain GG in pediatric obesity-related liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):740-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821f9b85.
- Ferolla SM, Armiliato GN, Couto CA, Ferrari TC. Probiotics as a complementary therapeutic approach in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):559-65. doi: 10.4254/wjh.v7.i3.559.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
- Fusillo S, Rudolph B. Nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Rev. 2015 May;36(5):198-205; quiz 206. doi: 10.1542/pir.36-5-198.
- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .