Papel dos probióticos no tratamento de pacientes pediátricos com DHGNA por avaliação com Fibroscan
12 de abril de 2023 atualizado por: Northwell Health
Papel dos probióticos no tratamento de pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) por avaliação com Fibroscan
O objetivo deste estudo é avaliar o papel dos probióticos no tratamento da DHGNA pediátrica, avaliando a esteatose e a fibrose com uma máquina Fibroscan.
Isso será feito realizando um fibroscan durante cada visita e comparando a ALT dos pacientes em vários intervalos.
Este é um estudo importante, pois as diretrizes pediátricas atuais recomendam apenas modificações no estilo de vida para o tratamento da DHGNA e o uso de ALT e ultrassonografia para avaliar a melhora como padrão de atendimento.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento com um probiótico demonstrará uma melhora na NAFLD avaliada por um fibroscan do fígado, o que é bom para o monitoramento da esteatose e fibrose.
Além disso, a análise dos resultados do microbioma fecal pode oferecer informações sobre a terapia direcionada no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meta/objetivo deste estudo é avaliar o papel dos probióticos no tratamento da NAFLD, avaliando com fibroscan em pacientes pediátricos recém-diagnosticados e conhecidos com NAFLD. Isso será feito realizando um fibroscan durante cada visita e comparando a ALT do paciente e o microbioma fecal em vários intervalos.
O objetivo primário é avaliar o efeito do tratamento probiótico na esteatose hepática e fibrose por avaliação com fibroscan usando pontuação CAP e estadiamento TE. Quanto maior o escore CAP (S1, S2, S3) pior a esteatose. Estadiamento TE (F0-F4), maior o estadiamento indica piora da fibrose.
Os endpoints secundários incluem:
- A taxa de declínio de ALT ao longo do intervalo de tempo de 3 meses e ao longo de todo o estudo, começando no diagnóstico inicial.
- A taxa de diminuição da esteatose hepática e do IMC
Este estudo terá como alvo pacientes pediátricos com DHGNA. Os participantes serão pacientes novos e previamente diagnosticados com NAFLD com idades entre 5 e 18 anos.
Este é um estudo de centro único. Os investigadores vão inscrever pacientes da Divisão de Gastroenterologia Pediátrica, Doenças do Fígado e Nutrição.
Os participantes serão randomizados cegamente em um dos dois grupos: probiótico ou placebo.
Os investigadores esperam que o estudo dure 1 ano, de 15/09/2020 a 14/09/2021. Os investigadores irão inscrever os pacientes durante um período de 6 meses. Após a randomização em dois grupos separados (probiótico versus placebo), os investigadores planejam coletar dados para os 6 meses subsequentes após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo terá como alvo pacientes pediátricos com DHGNA. Os participantes serão pacientes novos e previamente diagnosticados com NAFLD com idades entre 5 e 18 anos. O diagnóstico deve ser feito por ALT sérica elevada (duas vezes acima do limite superior normal específico do sexo) e um ultrassom consistente com esteatose
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os grupos
- Doença hepática subjacente concomitante, como, mas não limitada a, hepatite autoimune
- Hepatite infecciosa concomitante
- Uso medicamentoso de corticoides, metotrexato, metformina e dose terapêutica de Vit. E
- Uso recente de antibióticos nas últimas 4 semanas
- Perda de peso clinicamente significativa (pelo menos 5% de redução no peso desde o nível basal [18]) no acompanhamento de pacientes com DHGNA que estavam em intervenção de modificação do estilo de vida
- Cirrose (escore de Fibroscan ≥14,0)>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
O grupo probiótico receberá Lactobacillus rhamnosus cepa GG uma cápsula oral diariamente (10 bilhões de CFU/dia) durante todo o estudo
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Os probióticos Culturelle são normalmente vendidos sem receita como suplementos dietéticos O grupo de probióticos tomará 1 cápsula de probióticos por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo receberá uma cápsula oral de placebo diariamente durante o estudo.
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O grupo placebo tomará 1 cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O papel dos probióticos no tratamento da NAFLD pediátrica, avaliando a esteatose com uma máquina Fibroscan.
Prazo: Um ano
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O desfecho/objetivo primário avalia o efeito do tratamento com probióticos na esteatose hepática por meio da avaliação com fibroscan usando o escore CAP.
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Um ano
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O papel dos probióticos no tratamento da NAFLD pediátrica, avaliando a fibrose com uma máquina Fibroscan.
Prazo: Um ano
|
O desfecho/objetivo primário avalia o efeito do tratamento probiótico na fibrose hepática por avaliação com fibroscan usando o estadiamento TE.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de declínio em ALT.
Prazo: Um ano
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A taxa de declínio de ALT ao longo do intervalo de tempo de 3 meses e ao longo de todo o estudo, começando no diagnóstico inicial.
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Um ano
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Mudança no microbioma fecal
Prazo: Um ano
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Comparar alterações no microbioma das fezes
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Um ano
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Diminuição do IMC
Prazo: Um ano
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A taxa de alteração na esteatose hepática com alteração no IMC
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
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- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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