Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotikas rolle i behandling av pediatriske NAFLD-pasienter ved å vurdere med Fibroscan

12. april 2023 oppdatert av: Northwell Health

Probiotikas rolle i behandling av pediatriske ikke-alkoholiske fettleversykdom (NAFLD) pasienter ved å vurdere med Fibroscan

Målet med denne studien er å evaluere rollen til probiotika i behandlingen av pediatrisk NAFLD ved å evaluere for steatose og fibrose med en Fibroscan-maskin. Dette vil gjøres ved å utføre en fibroscan under hvert besøk og sammenligne pasientenes ALT med ulike intervaller. Dette er en viktig studie ettersom gjeldende pediatriske retningslinjer kun anbefaler livsstilsendringer for behandling av NAFLD og bruk av ALT og sonogram for å vurdere forbedring som standardbehandling. Etterforskere antok at behandling med et probiotikum vil vise en forbedring av NAFLD, vurdert ved en fibroscan av leveren som er bra for overvåking av steatose og fibrose. I tillegg kan analyse av fekale mikrobiomresultater gi innsikt i målrettet terapi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet/målet med denne studien er å evaluere rollen til probiotika i behandlingen av NAFLD ved å vurdere med fibroscan hos både nydiagnostiserte og kjente pediatriske pasienter med NAFLD. Dette vil gjøres ved å utføre en fibroscan under hvert besøk og sammenligne pasientens ALT og fekalt mikrobiom med ulike intervaller.

Det primære endepunktet er å vurdere effekten av probiotisk behandling ved leversteatose og fibrose ved å vurdere med fibroscan ved bruk av CAP-score og TE-stadie. Jo høyere CAP-score (S1, S2, S3) så verre er steatosen. TE-stadie (F0-F4), høyere stadie indikerer forverring av fibrose.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Raten for nedgang av ALAT over 3 måneders tidsintervall og gjennom hele studien som starter ved første diagnose.
  • Graden av reduksjon i leversteatose og BMI

Denne studien vil være rettet mot pediatriske pasienter med NAFLD. Deltakerne vil være nye og tidligere diagnostiserte NAFLD-pasienter mellom 5 år og 18 år.

Dette er enkeltsenterstudie. Etterforskere vil registrere pasienter fra avdelingen for pediatrisk gastroenterologi, leversykdom og ernæring.

Deltakerne vil bli blindt randomisert i en av to grupper: probiotika eller placebo.

Etterforskerne forventer at studien skal vare i ett år fra 15.09.2020 til 14.09.2021. Etterforskere vil registrere pasienter over en 6 måneders periode. Etter randomisering i to separate grupper (probiotisk vs placebo), planlegger etterforskerne å samle inn data for de påfølgende 6 månedene etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil være rettet mot pediatriske pasienter med NAFLD. Deltakerne vil være nye og tidligere diagnostiserte NAFLD-pasienter mellom 5 år og 18 år. Diagnosen må stilles ved forhøyet serum-ALAT (to ganger over den kjønnsspesifikke øvre normalgrensen) og et sonogram forenlig med steatose

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for begge grupper

    • Samtidig underliggende leversykdom som, men ikke begrenset til, autoimmun hepatitt
    • Samtidig infeksiøs hepatitt
    • Medisinering av steroider, metotreksat, metformin og terapeutisk dose av Vit. E
    • Nylig antibiotikabruk de siste 4 ukene
    • Klinisk signifikant vekttap (minst 5 % reduksjon i vekt fra baselinenivå [18]) på oppfølging av NAFLD-pasienter som var på livsstilsmodifiseringsintervensjon
    • Cirrhose (Fibroscan score ≥14,0)>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotikagruppen vil motta Lactobacillus rhamnosus stamme GG én kapsel oral daglig (10 milliarder CFU/dag) gjennom hele studien
Kosttilskudd: Culturelle (Lactobacillus rhamnosus stamme GG)
Culturelle probiotika selges vanligvis reseptfritt som kosttilskudd. Probiotikagruppen vil ta 1 kapsel probiotika oralt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen skal motta placebo oral kapsel daglig gjennom hele studien.
Annen: Placebo
Placebogruppen vil ta 1 kapsel placebo oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til probiotika i behandlingen av pediatrisk NAFLD ved å evaluere for steatose med en Fibroscan-maskin.
Tidsramme: Ett år
Det primære endepunktet/resultatet vurderer effekten av probiotisk behandling ved leversteatose ved å vurdere med fibroscan ved bruk av CAP-score.
Ett år
Rollen til probiotika i behandlingen av pediatrisk NAFLD ved å evaluere for fibrose med en Fibroscan-maskin.
Tidsramme: Ett år
Det primære endepunktet/resultatet vurderer effekten av probiotisk behandling ved leverfibrose ved å vurdere med fibroscan ved bruk av TE-stadie.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i ALT.
Tidsramme: Ett år
Raten for nedgang av ALAT over 3 måneders tidsintervall og gjennom hele studien som starter ved første diagnose.
Ett år
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Ett år
Sammenlign endringer i avføringsmikrobiom
Ett år
Nedgang i BMI
Tidsramme: Ett år
Endringshastigheten i leversteatose med endring i BMI
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere