Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle i behandling af pædiatriske NAFLD-patienter ved at vurdere med Fibroscan

12. april 2023 opdateret af: Northwell Health

Probiotikas rolle i behandling af pædiatriske ikke-alkoholiske fedtlever (NAFLD)-patienter ved at vurdere med fibroscan

Målet med denne undersøgelse er at evaluere probiotikas rolle i behandlingen af ​​pædiatrisk NAFLD ved at evaluere for steatose og fibrose med en Fibroscan-maskine. Dette vil ske ved at foretage en fibroscanning under hvert besøg og sammenligne patienters ALT med forskellige intervaller. Dette er en vigtig undersøgelse, da de nuværende pædiatriske retningslinjer kun anbefaler livsstilsændringer til behandling af NAFLD og brugen af ​​ALT og sonogram for at vurdere forbedringer som standardbehandling. Efterforskere antog, at behandling med et probiotikum vil vise en forbedring af NAFLD vurderet ved en fibroscanning af leveren, som er god til overvågning af steatose og fibrose. Derudover kan analyse af resultater af fækalt mikrobiom give indsigt i målrettet terapi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet/formålet med denne undersøgelse er at evaluere probiotikas rolle i behandlingen af ​​NAFLD ved at vurdere med fibroscan i både nydiagnosticerede og kendte pædiatriske patienter med NAFLD. Dette vil ske ved at udføre en fibroscanning under hvert besøg og sammenligne patientens ALT og fækalt mikrobiom med forskellige intervaller.

Det primære endepunkt er at vurdere effekten af ​​probiotisk behandling ved leversteatose og fibrose ved at vurdere med fibroscan ved hjælp af CAP-score og TE-stadieinddeling. Jo højere CAP-score (S1, S2, S3) er, så værre er steatosen. TE-stadieinddeling (F0-F4), højere stadieinddeling indikerer forværring af fibrose.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Faldet af ALAT over 3 måneders tidsinterval og gennem hele undersøgelsen, der starter ved den indledende diagnose.
  • Hastigheden af ​​fald i hepatisk steatose og BMI

Denne undersøgelse vil målrette pædiatriske patienter med NAFLD. Deltagerne vil være nye og tidligere diagnosticerede NAFLD-patienter mellem 5 år og 18 år.

Dette er enkeltcenterstudie. Efterforskere vil tilmelde patienter fra afdelingen for pædiatrisk gastroenterologi, leversygdomme og ernæring.

Deltagerne vil blive blindt randomiseret i en af ​​to grupper: probiotika eller placebo.

Efterforskere forventer, at undersøgelsen løber i 1 år fra 15/09/2020 til 14/09/2021. Efterforskerne vil indskrive patienter over en periode på 6 måneder. Efter randomisering i to separate grupper (probiotisk vs placebo) planlægger efterforskerne at indsamle data for de efterfølgende 6 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil målrette pædiatriske patienter med NAFLD. Deltagerne vil være nye og tidligere diagnosticerede NAFLD-patienter mellem 5 år og 18 år. Diagnosen skal stilles ved forhøjet serum-ALAT (to gange over den kønsspecifikke øvre normalgrænse) og en sonogram i overensstemmelse med steatose

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for begge grupper

    • Samtidig underliggende leversygdom, såsom, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis
    • Samtidig infektiøs hepatitis
    • Medicinbrug af steroider, methotrexat, metformin og terapeutisk dosis af Vit. E
    • Nylig brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger
    • Klinisk signifikant vægttab (mindst 5 % reduktion i vægt fra baseline-niveau [18]) på opfølgende NAFLD-patienter, som var på livsstilsmodifikationsintervention
    • Cirrhose (Fibroscan score ≥14,0)>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotikagruppen vil modtage Lactobacillus rhamnosus stamme GG én kapsel oral daglig (10 milliarder CFU/dag) gennem hele undersøgelsen
Kosttilskud: Culturelle (Lactobacillus rhamnosus stamme GG)
Culturelle probiotika sælges typisk i håndkøb som kosttilskud. Probiotikagruppen tager 1 kapsel probiotika oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen skal modtage placebo oral kapsel dagligt under hele undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebogruppen vil tage 1 kapsel placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotikas rolle i behandlingen af ​​pædiatrisk NAFLD ved at evaluere for steatose med en Fibroscan-maskine.
Tidsramme: Et år
Det primære endepunkt/resultat vurderer effekten af ​​probiotisk behandling ved leversteatose ved at vurdere med fibroscan ved hjælp af CAP-score.
Et år
Probiotikas rolle i behandlingen af ​​pædiatrisk NAFLD ved at evaluere for fibrose med en Fibroscan-maskine.
Tidsramme: Et år
Det primære endepunkt/resultat vurderer effekten af ​​probiotisk behandling ved leverfibrose ved at vurdere med fibroscan ved hjælp af TE-stadieinddeling.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldhastighed i ALT.
Tidsramme: Et år
Faldet af ALAT over 3 måneders tidsinterval og gennem hele undersøgelsen, der starter ved den indledende diagnose.
Et år
Ændring i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Et år
Sammenlign ændringer i afføringsmikrobiom
Et år
Fald i BMI
Tidsramme: Et år
Ændringshastigheden i hepatisk steatose med ændring i BMI
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Culturelle (Lactobacillus rhamnosus stamme GG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner