Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien rooli NAFLD-lapsipotilaiden hoidossa Fibroscanilla arvioimalla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health

Probioottien rooli lasten alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) hoidossa Fibroscanilla arvioimalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien roolia lasten NAFLD:n hoidossa arvioimalla steatoosia ja fibroosia Fibroscan-laitteella. Tämä tehdään suorittamalla fibroscan jokaisen käynnin aikana ja vertaamalla potilaiden ALAT-arvoja eri aikavälein. Tämä on tärkeä tutkimus, sillä nykyiset lastenlääketieteelliset ohjeet suosittelevat vain elämäntapamuutoksia NAFLD:n hoidossa sekä ALT:n ja sonogrammin käyttöä hoidon parantamisen arvioimiseksi. Tutkijat olettivat, että probioottihoito osoittaa NAFLD:n paranemisen maksan fibroskannauksella arvioituna, mikä on hyvä steatoosin ja fibroosin seurantaan. Lisäksi ulosteen mikrobiomitulosten analyysi voi tarjota tietoa kohdennetusta hoidosta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena/tavoitteena on arvioida probioottien roolia NAFLD:n hoidossa arvioimalla fibroscanilla sekä äskettäin diagnosoiduilla että tunnetuilla NAFLD-potilailla. Tämä tehdään suorittamalla fibroscan jokaisen käynnin aikana ja vertaamalla potilaan ALT-arvoa ja ulosteen mikrobiomia eri aikavälein.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida probioottihoidon vaikutus maksan steatoosiin ja fibroosiin arvioimalla fibroscanilla käyttämällä CAP-pisteitä ja TE-vaihetta. Mitä korkeampi CAP-pistemäärä (S1, S2, S3), sitä huonompi steatoosi. TE-vaihe (F0-F4), korkeampi asteikko viittaa fibroosin pahenemiseen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • ALT-arvon laskun nopeus 3 kuukauden aikavälillä ja koko tutkimuksen aikana alkaen alkuperäisestä diagnoosista.
  • Maksan steatoosin ja BMI:n laskunopeus

Tämä tutkimus kohdistuu lapsipotilaisiin, joilla on NAFLD. Osallistujat ovat uusia ja aiemmin diagnosoituja NAFLD-potilaita iältään 5-18 vuotta.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Tutkijat rekisteröivät potilaita lasten gastroenterologian, maksasairauksien ja ravitsemuksen osastosta.

Osallistujat satunnaistetaan sokeasti kahteen ryhmään: probiootti tai lumelääke.

Tutkijat odottavat tutkimuksen kestävän yhden vuoden 15.9.2020 - 14.9.2021. Tutkijat rekisteröivät potilaita kuuden kuukauden ajan. Kahteen erilliseen ryhmään (probiootti vs. lumelääke) satunnaistamisen jälkeen tutkijat aikovat kerätä tietoja seuraavilta kuudelta kuukaudelta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Cohen Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus kohdistuu lapsipotilaisiin, joilla on NAFLD. Osallistujat ovat uusia ja aiemmin diagnosoituja NAFLD-potilaita iältään 5-18 vuotta. Diagnoosi on tehtävä kohonneella seerumin ALT-arvolla (kaksi kertaa normaalin sukupuolikohtaisen ylärajan yläpuolella) ja steatoosia vastaavalla ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit

    • Samanaikainen taustalla oleva maksasairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti
    • Samanaikainen tarttuva hepatiitti
    • Steroidien, metotreksaatin, metformiinin ja Vitin terapeuttisen annoksen lääkitys. E
    • Viimeaikainen antibiootin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
    • Kliinisesti merkittävä painonpudotus (vähintään 5 % painon lasku lähtötasosta [18]) seurannassa NAFLD-potilailla, joilla oli elämäntapamuutos
    • Kirroosi (Fibroscan-pistemäärä ≥14,0)>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiryhmä saa Lactobacillus rhamnosus -kantaa GG yhden kapselin suun kautta päivässä (10 miljardia CFU/päivä) koko tutkimuksen ajan
Ravintolisä: Culturelle (Lactobacillus rhamnosus -kanta GG)
Culturelle probiootteja myydään tyypillisesti reseptivapaasti ravintolisinä Probioottiryhmä ottaa 1 kapselin probiootteja suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa lumelääkekapselin suun kautta päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmä ottaa 1 kapselin lumelääkettä suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien rooli lasten NAFLD:n hoidossa arvioimalla steatoosia Fibroscan-koneella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen päätepiste/tulos arvioi probioottihoidon vaikutusta maksan rasvakudoksessa arvioimalla fibroscanilla käyttämällä CAP-pisteitä.
Yksi vuosi
Probioottien rooli lasten NAFLD:n hoidossa arvioimalla fibroosia Fibroscan-koneella.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen päätepiste/tulos arvioi probioottihoidon vaikutusta maksafibroosiin arvioimalla fibroscanilla käyttämällä TE-vaihetta.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT:n laskunopeus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
ALT-arvon laskun nopeus 3 kuukauden aikavälillä ja koko tutkimuksen aikana alkaen alkuperäisestä diagnoosista.
Yksi vuosi
Muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa muutoksia ulosteen mikrobiomissa
Yksi vuosi
BMI:n lasku
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Maksan steatoosin muutosnopeus BMI:n muutoksella
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Culturelle (Lactobacillus rhamnosus -kanta GG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa