Fibroscan으로 평가한 소아 NAFLD 환자 치료에서 프로바이오틱스의 역할
2023년 4월 12일 업데이트: Northwell Health
Fibroscan으로 평가한 소아 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자 치료에서 프로바이오틱스의 역할
이 연구의 목표는 Fibroscan 기계로 지방증과 섬유증을 평가하여 소아 NAFLD 치료에서 프로바이오틱스의 역할을 평가하는 것입니다.
이것은 방문할 때마다 섬유스캔을 수행하고 다양한 간격으로 환자의 ALT를 비교함으로써 수행됩니다.
현재 소아과 가이드라인은 NAFLD 치료를 위한 생활방식 수정과 ALT 및 초음파 검사를 사용하여 치료 표준으로 개선을 평가하는 것만을 권장하기 때문에 이것은 중요한 연구입니다.
연구자들은 프로바이오틱스로 치료하면 지방증과 섬유증의 모니터링에 좋은 간 섬유스캔으로 평가할 때 NAFLD가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 분변 미생물 결과 분석은 향후 표적 치료에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표/목적은 NAFLD로 새로 진단되고 알려진 소아 환자 모두에서 fibroscan으로 평가하여 NAFLD 치료에서 프로바이오틱스의 역할을 평가하는 것입니다. 이것은 방문할 때마다 섬유스캔을 수행하고 다양한 간격으로 환자의 ALT와 배설물 미생물 군집을 비교함으로써 수행됩니다.
1차 종료점은 CAP 점수 및 TE 병기를 사용하여 섬유스캔으로 평가하여 간 지방증 및 섬유증에서 프로바이오틱 치료의 효과를 평가하는 것입니다. CAP 점수(S1, S2, S3)가 높을수록 지방증이 악화됩니다. TE 병기(F0-F4), 병기가 높을수록 섬유증이 악화됨을 나타냅니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 초기 진단에서 시작하여 전체 연구를 통해 3개월의 시간 간격에 걸쳐 ALT 감소율.
- 간 지방증 및 BMI 감소율
이 연구는 NAFLD 소아 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 5세에서 18세 사이의 신규 및 이전에 NAFLD 진단을 받은 환자입니다.
이것은 단일 센터 연구입니다. 조사관은 소아 위장병학, 간 질환 및 영양과에서 환자를 등록할 것입니다.
참가자는 생균제 또는 위약의 두 그룹 중 하나로 맹목적으로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 이 연구가 2020년 9월 15일부터 2021년 9월 14일까지 1년 동안 진행될 것으로 예상합니다. 조사관은 6개월 동안 환자를 등록합니다. 2개의 개별 그룹(프로바이오틱 대 플라시보)으로 무작위 배정한 후, 연구자는 등록 후 6개월 동안 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구는 NAFLD 소아 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 5세에서 18세 사이의 신규 및 이전에 NAFLD 진단을 받은 환자입니다. 혈청 ALT 상승(성별 정상 상한치의 2배 이상)과 지방증과 일치하는 초음파 검사로 진단해야 합니다.
제외 기준:
두 그룹에 대한 제외 기준
- 자가면역 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 수반되는 기저 간 질환
- 수반되는 전염성 간염
- 스테로이드, 메토트렉세이트, 메트포르민 및 치료 용량의 Vit의 약물 사용. 이자형
- 지난 4주 동안의 최근 항생제 사용
- 생활 방식 수정 중재를 받고 있는 NAFLD 환자의 후속 조치에서 임상적으로 유의미한 체중 감소(기준선 수준에서 최소 5% 체중 감소[18])
- 간경변(Fibroscan 점수 ≥14.0)>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱 그룹은 연구 기간 동안 락토바실러스 람노서스 균주 GG 캡슐 1개를 매일 경구 투여합니다(100억 CFU/일).
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Culturelle 프로바이오틱스는 일반적으로 식이 보조제로 카운터에서 판매됩니다. 프로바이오틱스 그룹은 하루에 한 번 경구로 프로바이오틱스 1캡슐을
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 그룹은 연구 기간 동안 매일 위약 경구 캡슐을 투여받습니다.
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플라시보 그룹은 1일 1회 경구로 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibroscan 기계로 지방증을 평가하여 소아 NAFLD 치료에서 프로바이오틱스의 역할.
기간: 1년
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1차 종점/결과는 CAP 점수를 사용하여 섬유스캔으로 평가함으로써 간 지방증에서 프로바이오틱 치료의 효과를 평가합니다.
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1년
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Fibroscan 기계로 섬유증을 평가하여 소아 NAFLD 치료에서 프로바이오틱스의 역할.
기간: 1년
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1차 종점/결과는 TE 병기를 사용하여 섬유스캔으로 평가함으로써 간 섬유증에서 프로바이오틱 치료의 효과를 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT 감소율.
기간: 1년
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초기 진단에서 시작하여 전체 연구를 통해 3개월의 시간 간격에 걸쳐 ALT 감소율.
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1년
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분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 1년
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대변 미생물의 변화 비교
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1년
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BMI 감소
기간: 1년
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BMI 변화에 따른 간지방증 변화율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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