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Rolle von Probiotika bei der Behandlung von pädiatrischen NAFLD-Patienten durch Beurteilung mit Fibroscan

12. April 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Rolle von Probiotika bei der Behandlung von Patienten mit pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) durch Beurteilung mit Fibroscan

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Probiotika bei der Behandlung von pädiatrischer NAFLD zu bewerten, indem sie mit einem Fibroscan-Gerät auf Steatose und Fibrose untersucht werden. Dazu wird bei jedem Besuch ein Fibroscan durchgeführt und die ALT der Patienten in verschiedenen Intervallen verglichen. Dies ist eine wichtige Studie, da aktuelle pädiatrische Leitlinien nur Lebensstiländerungen für die Behandlung von NAFLD und die Verwendung von ALT und Ultraschall zur Beurteilung der Verbesserung als Behandlungsstandard empfehlen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Behandlung mit einem Probiotikum eine Verbesserung der NAFLD zeigen wird, wie durch einen Fibroscan der Leber festgestellt wird, was gut für die Überwachung von Steatose und Fibrose ist. Darüber hinaus kann die Analyse der Ergebnisse des fäkalen Mikrobioms Einblick in eine zielgerichtete Therapie in der Zukunft geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel/Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Probiotika bei der Behandlung von NAFLD zu bewerten, indem sowohl neu diagnostizierte als auch bekannte pädiatrische Patienten mit NAFLD mit Fibroscan untersucht werden. Dies wird durch die Durchführung eines Fibroscans bei jedem Besuch und den Vergleich der Patienten-ALT und des fäkalen Mikrobioms in verschiedenen Intervallen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirkung einer probiotischen Behandlung bei Lebersteatose und -fibrose durch Bewertung mit Fibroscan unter Verwendung von CAP-Score und TE-Staging. Je höher der CAP-Score (S1, S2, S3), desto schlimmer ist die Steatose. TE-Staging (F0-F4), ein höheres Staging weist auf eine Verschlechterung der Fibrose hin.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • Die Abnahmerate von ALT über einen Zeitraum von 3 Monaten und während der gesamten Studie, beginnend mit der Erstdiagnose.
  • Die Abnahmerate der hepatischen Steatose und des BMI

Diese Studie richtet sich an pädiatrische Patienten mit NAFLD. Die Teilnehmer sind neue und zuvor diagnostizierte NAFLD-Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren.

Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Ermittler werden Patienten aus der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie, Lebererkrankungen und Ernährung einschreiben.

Die Teilnehmer werden blind randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Probiotika oder Placebo.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Studie vom 15.09.2020 bis zum 14.09.2021 über 1 Jahr laufen wird. Die Ermittler werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten aufnehmen. Nach der Randomisierung in zwei getrennte Gruppen (Probiotika vs. Placebo) planen die Prüfärzte, Daten für die folgenden 6 Monate nach der Aufnahme zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie richtet sich an pädiatrische Patienten mit NAFLD. Die Teilnehmer sind neue und zuvor diagnostizierte NAFLD-Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren. Die Diagnose muss durch erhöhte Serum-ALT (zweimal über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts) und ein Sonogramm gestellt werden, das mit einer Steatose übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für beide Gruppen

    • Begleitende zugrunde liegende Lebererkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis
    • Begleitende infektiöse Hepatitis
    • Medikamentöse Verwendung von Steroiden, Methotrexat, Metformin und therapeutische Dosis von Vit. E
    • Kürzliche Antibiotikaanwendung in den letzten 4 Wochen
    • Klinisch signifikanter Gewichtsverlust (mindestens 5 % Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert [18]) bei Follow-up-NAFLD-Patienten, die sich einer Intervention zur Änderung des Lebensstils unterzogen
    • Zirrhose (Fibroscan-Score ≥14,0)>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die probiotische Gruppe erhält während der gesamten Studie täglich eine Kapsel Lactobacillus rhamnosus Stamm GG oral (10 Milliarden KBE/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle (Lactobacillus rhamnosus Stamm GG)
Culturelle-Probiotika werden in der Regel als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei verkauft. Die Probiotika-Gruppe nimmt einmal täglich 1 Kapsel Probiotika oral ein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält während der gesamten Studie täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe nimmt einmal täglich 1 Kapsel Placebo oral ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von Probiotika bei der Behandlung von pädiatrischer NAFLD durch Bewertung auf Steatose mit einem Fibroscan-Gerät.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der primäre Endpunkt/Ergebnis bewertet die Wirkung einer probiotischen Behandlung bei Leberverfettung durch Bewertung mit Fibroscan unter Verwendung des CAP-Scores.
Ein Jahr
Die Rolle von Probiotika bei der Behandlung von pädiatrischer NAFLD durch Untersuchung auf Fibrose mit einem Fibroscan-Gerät.
Zeitfenster: Ein Jahr
Der primäre Endpunkt/Ergebnis bewertet die Wirkung einer probiotischen Behandlung bei Leberfibrose durch Bewertung mit Fibroscan unter Verwendung von TE-Staging.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate von ALT.
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Abnahmerate von ALT über einen Zeitraum von 3 Monaten und während der gesamten Studie, beginnend mit der Erstdiagnose.
Ein Jahr
Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie Veränderungen im Stuhlmikrobiom
Ein Jahr
Abnahme des BMI
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Änderungsrate der hepatischen Steatose mit der Änderung des BMI
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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