Role probiotik v léčbě dětských pacientů s NAFLD hodnocením pomocí Fibroscan
12. dubna 2023 aktualizováno: Northwell Health
Role probiotik v léčbě dětských pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) hodnocením pomocí Fibroscan
Cílem této studie je zhodnotit úlohu probiotik v léčbě dětské NAFLD vyhodnocením steatózy a fibrózy pomocí přístroje Fibroscan.
To bude provedeno provedením fibroscanu během každé návštěvy a porovnáním ALT pacientů v různých intervalech.
Jedná se o důležitou studii, protože současné pediatrické směrnice doporučují pouze úpravy životního stylu pro léčbu NAFLD a použití ALT a sonogramu k posouzení zlepšení jako standardní péče.
Výzkumníci předpokládali, že léčba probiotiky prokáže zlepšení NAFLD, jak bylo hodnoceno fibroscanem jater, což je dobré pro monitorování steatózy a fibrózy.
Navíc analýza výsledků fekálního mikrobiomu může v budoucnu nabídnout pohled na cílenou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit úlohu probiotik v léčbě NAFLD pomocí fibroscanu u nově diagnostikovaných i známých dětských pacientů s NAFLD. To bude provedeno provedením fibroscanu během každé návštěvy a porovnáním ALT a fekálního mikrobiomu pacienta v různých intervalech.
Primárním cílem je zhodnotit účinek probiotické léčby u jaterní steatózy a fibrózy pomocí fibroscanu pomocí CAP skóre a TE stagingu. Čím vyšší je skóre CAP (S1, S2, S3), tím horší je steatóza. TE staging (F0-F4), vyšší staging indikuje zhoršení fibrózy.
Sekundární koncové body zahrnují:
- Míra poklesu ALT během 3měsíčního časového intervalu a během celé studie počínaje počáteční diagnózou.
- Rychlost poklesu jaterní steatózy a BMI
Tato studie se zaměří na dětské pacienty s NAFLD. Účastníky budou noví a dříve diagnostikovaní pacienti s NAFLD ve věku od 5 let do 18 let.
Toto je studie jednoho centra. Vyšetřovatelé zařadí pacienty z Divize dětské gastroenterologie, onemocnění jater a výživy.
Účastníci budou slepě randomizováni do jedné ze dvou skupin: probiotika nebo placebo.
Vyšetřovatelé očekávají, že studie bude probíhat po dobu 1 roku od 15.09.2020 do 14.09.2021. Vyšetřovatelé budou zařazovat pacienty po dobu 6 měsíců. Po randomizaci do dvou samostatných skupin (probiotika vs. placebo) výzkumníci plánují shromažďovat data pro následujících 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie se zaměří na dětské pacienty s NAFLD. Účastníky budou noví a dříve diagnostikovaní pacienti s NAFLD ve věku od 5 let do 18 let. Diagnóza musí být stanovena zvýšenou sérovou ALT (dvakrát nad pohlavně specifickou horní hranicí normálu) a sonogramem odpovídajícím steatóze
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro obě skupiny
- Současné základní onemocnění jater, jako je, ale bez omezení, autoimunitní hepatitida
- Souběžná infekční hepatitida
- Medikamentózní užívání steroidů, methotrexátu, metforminu a terapeutické dávky vit. E
- Nedávné užívání antibiotik v posledních 4 týdnech
- Klinicky významný úbytek hmotnosti (alespoň 5% snížení hmotnosti oproti výchozí hodnotě [18]) u sledovaných pacientů s NAFLD, kteří podstoupili intervenci modifikace životního stylu
- Cirhóza (Fibroscan skóre ≥14,0)>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická skupina bude dostávat Lactobacillus rhamnosus kmen GG jednu tobolku perorálně denně (10 miliard CFU/den) po celou dobu studie
|
Probiotika Culturelle se obvykle prodávají volně prodejné jako doplňky stravy Skupina probiotik bude užívat 1 kapsli probiotik perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina má dostávat placebo perorální kapsle denně během studie.
|
Placebo skupina bude užívat 1 kapsli placeba perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role probiotik v léčbě dětské NAFLD hodnocením steatózy pomocí přístroje Fibroscan.
Časové okno: Jeden rok
|
Primární cíl/výsledek hodnotí účinek probiotické léčby u jaterní steatózy hodnocením pomocí fibroscanu pomocí skóre CAP.
|
Jeden rok
|
|
Role probiotik v léčbě dětské NAFLD hodnocením fibrózy pomocí přístroje Fibroscan.
Časové okno: Jeden rok
|
Primární cíl/výsledek hodnotí účinek probiotické léčby u jaterní fibrózy hodnocením pomocí fibroscanu pomocí TE stagingu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu ALT.
Časové okno: Jeden rok
|
Míra poklesu ALT během 3měsíčního časového intervalu a během celé studie počínaje počáteční diagnózou.
|
Jeden rok
|
|
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnejte změny v mikrobiomu stolice
|
Jeden rok
|
|
Snížení BMI
Časové okno: Jeden rok
|
Rychlost změny jaterní steatózy se změnou BMI
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ley RE, Backhed F, Turnbaugh P, Lozupone CA, Knight RD, Gordon JI. Obesity alters gut microbial ecology. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 2;102(31):11070-5. doi: 10.1073/pnas.0504978102. Epub 2005 Jul 20.
- Mouzaki M, Comelli EM, Arendt BM, Bonengel J, Fung SK, Fischer SE, McGilvray ID, Allard JP. Intestinal microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2013 Jul;58(1):120-7. doi: 10.1002/hep.26319. Epub 2013 May 14.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Alisi A, Manco M, Vania A, Nobili V. Pediatric nonalcoholic fatty liver disease in 2009. J Pediatr. 2009 Oct;155(4):469-74. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.014. No abstract available.
- Paolella G, Mandato C, Pierri L, Poeta M, Di Stasi M, Vajro P. Gut-liver axis and probiotics: their role in non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15518-31. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15518.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Comparison of Controlled Attenuation Parameter and Liver Biopsy to Assess Hepatic Steatosis in Pediatric PatientsAuthor links open overlay panel NiravK.DesaiMD1,SarahHarneyBA1,RoshanRazaMD1,AlyaaAlIbraheemiMD2, NickShillingfordMD2, Paul D.MitchellMS3, Maureen M.JonasMD1
- Schwimmer JB, Newton KP, Awai HI, Choi LJ, Garcia MA, Ellis LL, Vanderwall K, Fontanesi J. Paediatric gastroenterology evaluation of overweight and obese children referred from primary care for suspected non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1267-77. doi: 10.1111/apt.12518. Epub 2013 Oct 1.
- Draijer L, Benninga M, Koot B. Pediatric NAFLD: an overview and recent developments in diagnostics and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):447-461. doi: 10.1080/17474124.2019.1595589. Epub 2019 Apr 4.
- Leung C, Rivera L, Furness JB, Angus PW. The role of the gut microbiota in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):412-25. doi: 10.1038/nrgastro.2016.85. Epub 2016 Jun 8.
- Lau E, Carvalho D, Freitas P. Gut Microbiota: Association with NAFLD and Metabolic Disturbances. Biomed Res Int. 2015;2015:979515. doi: 10.1155/2015/979515. Epub 2015 May 19.
- Ley RE, Peterson DA, Gordon JI. Ecological and evolutionary forces shaping microbial diversity in the human intestine. Cell. 2006 Feb 24;124(4):837-48. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.017.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Vajro P, Mandato C, Licenziati MR, Franzese A, Vitale DF, Lenta S, Caropreso M, Vallone G, Meli R. Effects of Lactobacillus rhamnosus strain GG in pediatric obesity-related liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):740-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821f9b85.
- Ferolla SM, Armiliato GN, Couto CA, Ferrari TC. Probiotics as a complementary therapeutic approach in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):559-65. doi: 10.4254/wjh.v7.i3.559.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
- Fusillo S, Rudolph B. Nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Rev. 2015 May;36(5):198-205; quiz 206. doi: 10.1542/pir.36-5-198.
- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .