De rol van probiotica bij de behandeling van pediatrische NAFLD-patiënten door te beoordelen met Fibroscan
12 april 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
De rol van probiotica bij de behandeling van pediatrische niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)-patiënten door te beoordelen met Fibroscan
Het doel van deze studie is om de rol van probiotica bij de behandeling van pediatrische NAFLD te evalueren door te evalueren op steatose en fibrose met een Fibroscan-machine.
Dit wordt gedaan door tijdens elk bezoek een fibroscan uit te voeren en de ALT van de patiënt met verschillende tussenpozen te vergelijken.
Dit is een belangrijke studie aangezien de huidige pediatrische richtlijnen alleen aanpassingen van levensstijl aanbevelen voor de behandeling van NAFLD en het gebruik van ALT en echografie om verbetering te beoordelen als standaardzorg.
Onderzoekers veronderstelden dat behandeling met een probioticum een verbetering van NAFLD zal aantonen, zoals beoordeeld door een fibroscan van de lever, wat goed is voor het monitoren van steatose en fibrose.
Bovendien kan analyse van fecale microbioomresultaten in de toekomst inzicht bieden in gerichte therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel / doel van deze studie is om de rol van probiotica bij de behandeling van NAFLD te evalueren door middel van fibroscan bij zowel nieuw gediagnosticeerde als bekende pediatrische patiënten met NAFLD. Dit wordt gedaan door tijdens elk bezoek een fibroscan uit te voeren en de ALT en het fecale microbioom van de patiënt met verschillende tussenpozen te vergelijken.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het effect van probiotische behandeling bij leversteatose en fibrose door beoordeling met fibroscan met behulp van CAP-score en TE-stadiëring. Hoe hoger de CAP-score (S1, S2, S3) hoe erger de steatose. TE-stadiëring (F0-F4), hoger de stadiëring duidt op verslechtering van fibrose.
Secundaire eindpunten zijn onder meer:
- De mate van afname van ALAT over een tijdsinterval van 3 maanden en gedurende het hele onderzoek vanaf de eerste diagnose.
- De mate van afname van leversteatose en BMI
Deze studie zal gericht zijn op pediatrische patiënten met NAFLD. Deelnemers zijn nieuwe en eerder gediagnosticeerde NAFLD-patiënten in de leeftijd van 5 jaar tot 18 jaar.
Dit is een studie in één centrum. Onderzoekers zullen patiënten inschrijven van de afdeling Pediatrische gastro-enterologie, leverziekte en voeding.
Deelnemers worden blind gerandomiseerd in een van de twee groepen: probioticum of placebo.
Onderzoekers verwachten dat de studie 1 jaar zal lopen van 15/09/2020 tot 14/09/2021. Onderzoekers zullen patiënten gedurende een periode van 6 maanden inschrijven. Na randomisatie in twee afzonderlijke groepen (probioticum versus placebo), zijn de onderzoekers van plan gegevens te verzamelen voor de daaropvolgende 6 maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie zal gericht zijn op pediatrische patiënten met NAFLD. Deelnemers zijn nieuwe en eerder gediagnosticeerde NAFLD-patiënten in de leeftijd van 5 jaar tot 18 jaar. De diagnose moet worden gesteld aan de hand van een verhoogd ALAT-serum (tweemaal boven de geslachtsspecifieke bovengrens van normaal) en een echografie die consistent is met steatose
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor beide groepen
- Gelijktijdige onderliggende leverziekte zoals maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis
- Gelijktijdige infectieuze hepatitis
- Medicatiegebruik van steroïden, methotrexaat, metformine en therapeutische dosis Vit. E
- Recent antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
- Klinisch significant gewichtsverlies (minstens 5% gewichtsafname ten opzichte van het uitgangsniveau [18]) bij follow-up NAFLD-patiënten die een leefstijlaanpassingsinterventie ondergingen
- Cirrose (Fibroscan-score ≥14,0)>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotische groep krijgt Lactobacillus rhamnosus stam GG één capsule per dag oraal (10 miljard CFU/dag) gedurende de hele studie
|
Culturelle-probiotica worden meestal zonder recept verkocht als voedingssupplementen. De Probiotics-groep neemt eenmaal daags 1 capsule probiotica oraal in
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt tijdens het onderzoek dagelijks een orale placebocapsule.
|
De placebogroep neemt eenmaal daags 1 capsule placebo oraal in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van probiotica bij de behandeling van pediatrische NAFLD door te evalueren op steatose met een Fibroscan-machine.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire eindpunt/resultaat beoordeelt het effect van probiotische behandeling bij leversteatose door beoordeling met fibroscan met behulp van de CAP-score.
|
Een jaar
|
|
De rol van probiotica bij de behandeling van pediatrische NAFLD door te evalueren op fibrose met een Fibroscan-machine.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire eindpunt/resultaat beoordeelt het effect van probiotische behandeling bij leverfibrose door te beoordelen met fibroscan met behulp van TE-stadiëring.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van afname van ALT.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De mate van afname van ALAT over een tijdsinterval van 3 maanden en gedurende het hele onderzoek vanaf de eerste diagnose.
|
Een jaar
|
|
Verandering in fecaal microbioom
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vergelijk veranderingen in het microbioom van de ontlasting
|
Een jaar
|
|
Verlaging van de BMI
Tijdsspanne: Een jaar
|
De mate van verandering in hepatische steatose met verandering in BMI
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ley RE, Backhed F, Turnbaugh P, Lozupone CA, Knight RD, Gordon JI. Obesity alters gut microbial ecology. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 2;102(31):11070-5. doi: 10.1073/pnas.0504978102. Epub 2005 Jul 20.
- Mouzaki M, Comelli EM, Arendt BM, Bonengel J, Fung SK, Fischer SE, McGilvray ID, Allard JP. Intestinal microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2013 Jul;58(1):120-7. doi: 10.1002/hep.26319. Epub 2013 May 14.
- Wong RJ, Aguilar M, Cheung R, Perumpail RB, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Nonalcoholic steatohepatitis is the second leading etiology of liver disease among adults awaiting liver transplantation in the United States. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):547-55. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.039. Epub 2014 Nov 25.
- Alisi A, Manco M, Vania A, Nobili V. Pediatric nonalcoholic fatty liver disease in 2009. J Pediatr. 2009 Oct;155(4):469-74. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.014. No abstract available.
- Paolella G, Mandato C, Pierri L, Poeta M, Di Stasi M, Vajro P. Gut-liver axis and probiotics: their role in non-alcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Nov 14;20(42):15518-31. doi: 10.3748/wjg.v20.i42.15518.
- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Comparison of Controlled Attenuation Parameter and Liver Biopsy to Assess Hepatic Steatosis in Pediatric PatientsAuthor links open overlay panel NiravK.DesaiMD1,SarahHarneyBA1,RoshanRazaMD1,AlyaaAlIbraheemiMD2, NickShillingfordMD2, Paul D.MitchellMS3, Maureen M.JonasMD1
- Schwimmer JB, Newton KP, Awai HI, Choi LJ, Garcia MA, Ellis LL, Vanderwall K, Fontanesi J. Paediatric gastroenterology evaluation of overweight and obese children referred from primary care for suspected non-alcoholic fatty liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1267-77. doi: 10.1111/apt.12518. Epub 2013 Oct 1.
- Draijer L, Benninga M, Koot B. Pediatric NAFLD: an overview and recent developments in diagnostics and treatment. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 May;13(5):447-461. doi: 10.1080/17474124.2019.1595589. Epub 2019 Apr 4.
- Leung C, Rivera L, Furness JB, Angus PW. The role of the gut microbiota in NAFLD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;13(7):412-25. doi: 10.1038/nrgastro.2016.85. Epub 2016 Jun 8.
- Lau E, Carvalho D, Freitas P. Gut Microbiota: Association with NAFLD and Metabolic Disturbances. Biomed Res Int. 2015;2015:979515. doi: 10.1155/2015/979515. Epub 2015 May 19.
- Ley RE, Peterson DA, Gordon JI. Ecological and evolutionary forces shaping microbial diversity in the human intestine. Cell. 2006 Feb 24;124(4):837-48. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.017.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Vajro P, Mandato C, Licenziati MR, Franzese A, Vitale DF, Lenta S, Caropreso M, Vallone G, Meli R. Effects of Lactobacillus rhamnosus strain GG in pediatric obesity-related liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):740-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821f9b85.
- Ferolla SM, Armiliato GN, Couto CA, Ferrari TC. Probiotics as a complementary therapeutic approach in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):559-65. doi: 10.4254/wjh.v7.i3.559.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
- Fusillo S, Rudolph B. Nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Rev. 2015 May;36(5):198-205; quiz 206. doi: 10.1542/pir.36-5-198.
- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .