Rôle des probiotiques dans le traitement des patients pédiatriques NAFLD par évaluation avec Fibroscan
12 avril 2023 mis à jour par: Northwell Health
Rôle des probiotiques dans le traitement des patients pédiatriques atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) en évaluant avec Fibroscan
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle des probiotiques dans le traitement de la NAFLD pédiatrique en évaluant la stéatose et la fibrose avec une machine Fibroscan.
Cela se fera en effectuant un fibroscan lors de chaque visite et en comparant l'ALT des patients à différents intervalles.
Il s'agit d'une étude importante car les directives pédiatriques actuelles ne recommandent que des modifications du mode de vie pour le traitement de la NAFLD et l'utilisation de l'ALT et de l'échographie pour évaluer l'amélioration en tant que norme de soins.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le traitement avec un probiotique démontrera une amélioration de la NAFLD telle qu'évaluée par un fibroscan du foie, ce qui est bon pour la surveillance de la stéatose et de la fibrose.
De plus, l'analyse des résultats du microbiome fécal peut offrir un aperçu de la thérapie ciblée à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but / objectif de cette étude est d'évaluer le rôle des probiotiques dans le traitement de la NAFLD en évaluant avec fibroscan chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués et connus avec NAFLD. Cela se fera en effectuant un fibroscan lors de chaque visite et en comparant l'ALT du patient et le microbiome fécal à divers intervalles.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'effet du traitement probiotique dans la stéatose et la fibrose hépatiques en évaluant avec fibroscan en utilisant le score CAP et la stadification TE. Plus le score CAP est élevé (S1, S2, S3) plus la stéatose est aggravée. Stade TE (F0-F4), un stade plus élevé indique une aggravation de la fibrose.
Les paramètres secondaires comprennent :
- Le taux de déclin de l'ALT sur un intervalle de temps de 3 mois et tout au long de l'étude à partir du diagnostic initial.
- Le taux de diminution de la stéatose hépatique et de l'IMC
Cette étude ciblera les patients pédiatriques atteints de NAFLD. Les participants seront des patients NAFLD nouveaux et déjà diagnostiqués âgés de 5 à 18 ans.
Il s'agit d'une étude monocentrique. Les enquêteurs recruteront des patients de la Division de gastroentérologie pédiatrique, des maladies du foie et de la nutrition.
Les participants seront randomisés en aveugle dans l'un des deux groupes : probiotique ou placebo.
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'étude dure 1 an du 15/09/2020 au 14/09/2021. Les enquêteurs recruteront des patients sur une période de 6 mois. Après randomisation en deux groupes distincts (probiotique vs placebo), les investigateurs prévoient de collecter des données pour les 6 mois suivant l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude ciblera les patients pédiatriques atteints de NAFLD. Les participants seront des patients NAFLD nouveaux et déjà diagnostiqués âgés de 5 à 18 ans. Le diagnostic doit être posé par une ALT sérique élevée (deux fois au-dessus de la limite supérieure de la normale spécifique au sexe) et une échographie compatible avec une stéatose
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les deux groupes
- Maladie hépatique sous-jacente concomitante telle que, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune
- Hépatite infectieuse concomitante
- Utilisation médicamenteuse de stéroïdes, méthotrexate, metformine et dose thérapeutique de Vit. E
- Utilisation récente d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Perte de poids cliniquement significative (réduction d'au moins 5 % du poids par rapport au niveau initial [18]) chez les patients NAFLD suivis qui suivaient une intervention de modification du mode de vie
- Cirrhose (score Fibroscan ≥14,0)>
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Le groupe probiotique recevra une capsule orale quotidienne de la souche GG de Lactobacillus rhamnosus (10 milliards d'UFC/jour) tout au long de l'étude
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Les probiotiques Culturelle sont généralement vendus sans ordonnance sous forme de compléments alimentaires Le groupe des probiotiques prendra 1 capsule de probiotiques par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo doit recevoir une capsule orale placebo quotidiennement tout au long de l'étude.
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Le groupe placebo prendra 1 capsule de placebo par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rôle des probiotiques dans le traitement de la NAFLD pédiatrique en évaluant la stéatose avec une machine Fibroscan.
Délai: Un ans
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Le critère d'évaluation/résultat principal évalue l'effet du traitement probiotique dans la stéatose hépatique en évaluant avec fibroscan en utilisant le score CAP.
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Un ans
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Le rôle des probiotiques dans le traitement de la NAFLD pédiatrique en évaluant la fibrose avec une machine Fibroscan.
Délai: Un ans
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Le critère d'évaluation/résultat principal évalue l'effet du traitement probiotique dans la fibrose hépatique en évaluant avec fibroscan en utilisant la stadification TE.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déclin de l'ALT.
Délai: Un ans
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Le taux de déclin de l'ALT sur un intervalle de temps de 3 mois et tout au long de l'étude à partir du diagnostic initial.
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Un ans
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Modification du microbiome fécal
Délai: Un ans
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Comparez les changements dans le microbiome des selles
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Un ans
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Diminution de l'IMC
Délai: Un ans
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Le taux de variation de la stéatose hépatique avec modification de l'IMC
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Sheflin-Findling, Cohen Children's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vos MB, Abrams SH, Barlow SE, Caprio S, Daniels SR, Kohli R, Mouzaki M, Sathya P, Schwimmer JB, Sundaram SS, Xanthakos SA. NASPGHAN Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Children: Recommendations from the Expert Committee on NAFLD (ECON) and the North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Feb;64(2):319-334. doi: 10.1097/MPG.0000000000001482.
- Comparison of Controlled Attenuation Parameter and Liver Biopsy to Assess Hepatic Steatosis in Pediatric PatientsAuthor links open overlay panel NiravK.DesaiMD1,SarahHarneyBA1,RoshanRazaMD1,AlyaaAlIbraheemiMD2, NickShillingfordMD2, Paul D.MitchellMS3, Maureen M.JonasMD1
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- Ley RE, Peterson DA, Gordon JI. Ecological and evolutionary forces shaping microbial diversity in the human intestine. Cell. 2006 Feb 24;124(4):837-48. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.017.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Vajro P, Mandato C, Licenziati MR, Franzese A, Vitale DF, Lenta S, Caropreso M, Vallone G, Meli R. Effects of Lactobacillus rhamnosus strain GG in pediatric obesity-related liver disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jun;52(6):740-3. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821f9b85.
- Ferolla SM, Armiliato GN, Couto CA, Ferrari TC. Probiotics as a complementary therapeutic approach in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2015 Mar 27;7(3):559-65. doi: 10.4254/wjh.v7.i3.559.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Blair SN, Church TS. Effects of clinically significant weight loss with exercise training on insulin resistance and cardiometabolic adaptations. Obesity (Silver Spring). 2016 Apr;24(4):812-9. doi: 10.1002/oby.21404. Epub 2016 Mar 3.
- Patton HM, Yates K, Unalp-Arida A, Behling CA, Huang TT, Rosenthal P, Sanyal AJ, Schwimmer JB, Lavine JE. Association between metabolic syndrome and liver histology among children with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2010 Sep;105(9):2093-102. doi: 10.1038/ajg.2010.152. Epub 2010 Apr 6.
- Fusillo S, Rudolph B. Nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Rev. 2015 May;36(5):198-205; quiz 206. doi: 10.1542/pir.36-5-198.
- Awai HI, Newton KP, Sirlin CB, Behling C, Schwimmer JB. Evidence and recommendations for imaging liver fat in children, based on systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):765-73. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.050. Epub 2013 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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