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機能性便秘患者における振動カプセルの有効性と安全性

2020年12月11日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

機能性便秘の治療における振動カプセルの有効性と安全性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験

胃腸壁の機械的刺激による排便の促進における振動カプセル (VC) の安全性と有効性は、動物実験およびパイロット臨床研究で解明されています。 私たちの研究は、多施設での機能性便秘 (FC) の治療における、新しく開発されたスマートフォン制御のマルチモード VC の臨床応用を調査することを目的としていました。

FCで長海病院の消化器科外来に紹介され、6か月以上適格な基準を満たし、最近3週間以内に自発的な完全な排便（SCBM）が週3回未満の患者は、この研究に適格でした。 この研究は、登録基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者と議論されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、機能性便秘（FC）患者の治療における、新しく開発された胃腸振動カプセル（VC）の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照臨床試験でした。 全体のプロセスには、2 週間の慣らし期間、6 週間の二重盲検、プラセボ対照治療期間、および飲み込んだカプセルがすべて排出されるまでのフォローアップ期間が含まれていました。 治療期間中、患者は 3 ～ 4 日ごとに 1 カプセル、合計 12 カプセルを飲み込む必要がありました。

各患者について、研究全体を通して少なくとも 6 回、2 週間に 1 回、対面でのフォローアップが必要でした。

慣らし期間（来院１） 消化器内科外来での対面診察と書面による同意書の署名。バリウム浣腸または大腸内視鏡検査（患者が 1 年以内にバリウム浣腸または全大腸内視鏡検査を受けた場合、再検査は必要ありません）;ビサコジル錠とダイアリーカードの配布。次の検査を実行します。バイタル サイン、身体検査、臨床検査。入退院基準に基づく適格性評価過去の病歴、随伴疾患および投薬の記録;年齢、性別、便秘の期間、平均 SCBM、自発的排便 (SBM)、BM、服用したビサコジル錠剤の頻度、ブリストル スコアなど、登録された患者のベースライン特性の収集。

治療期間 Visit 2： 無作為化。患者は、PAC-SYM、PAC-QOL、および総合評価アンケートに記入するよう求められました。バイタルサインと身体検査の記録;ビサコジル錠、カプセル回収バッグ、VCの配布。コントロール ボードを使用して VC の振動を開始する方法を患者に指示します。ビサコジン錠剤のリサイクル;ダイアリーカードの配布と収集。有害事象、随伴疾患および投薬の記録。 来院 3、来院 4：患者は PAC-SYM、PAC-QOL および総合評価質問票に記入するよう求められた。バイタルサインと身体検査の記録;便ルーチンと潜血検査を再確認します。ビサコジル錠、カプセル回収バッグ、VCの配布。ビサコジル錠剤と VC のリサイクル。ダイアリーカードの配布と収集。有害事象、随伴疾患および投薬の記録。 来院 5：患者は PAC-SYM、PAC-QOL および総合評価質問票に記入するよう求められた。バイタルサインと身体検査の記録;心電図;血液ルーチン/血液生化学/尿ルーチン;糞便ルーチンと潜血;ビサコジル錠剤と VC のリサイクル。ダイアリーカードの配布と収集。カプセル回収袋の配布。有害事象、随伴疾患および投薬の記録。

フォローアップ期間 (Visit6):

すべてのカプセルの排出を決定します。カプセルのリサイクル;日記カードのコレクション。フォローアップ期間中、カプセルが排出されると、フォローアップは終了します。 カプセルがまだ体内にある場合、患者はカプセルがすべて排出されるまでフォローアップを続けなければなりません。

主要評価項目は、治療期間中に SBM が 1 回以上増加した患者の割合でした。 平均 SCBM 、SBM 、排便 (BM) とその改善、ブリストル スコア、カプセル排出時間、満足度などの副次評価項目。 患者は、ベースライン時および各来院時に有害事象（AE）について継続的に監視されました。 満足度は、患者の便秘のQOLアンケート（PAC-QOL）および便秘症状の患者の評価（PAC-SYM）に基づいて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男女患者；

  • 慢性便秘が 6 か月以上続き、最近 3 週間以内に SBM が週 3 回未満であり、排便中の 4 分の 1 (25%) 以上に次の症状の少なくとも 1 つがある患者:

    1. 緊張;
    2. ゴツゴツしたまたは硬い便（ブリストルスツールフォーム（BSFスケール1〜2）;
    3. 不完全な避難の感覚;
    4. 肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;
    5. 排便を容易にするための手技。 注: 上記の基準は、排便前 24 時間以内に下剤を服用しないなど、自然排便中にのみ適用できます。
  • バリウム注腸や大腸内視鏡検査では、過去1年間器質的疾患は発見されていませんでした。
  • 過敏性腸症候群の基準が不十分。

除外基準:

  • 胃内視鏡検査または結腸内視鏡検査が禁忌の患者;
  • 18歳未満または80歳以上の患者;
  • 活発な嘔吐;
  • 恒久的なペースメーカーを使用している患者 (例: 植込み型除細動器);
  • -電子/磁気/機械的に制御されたデバイス（例： 仙骨神経刺激剤、膀胱刺激剤);
  • -嚥下障害、嚥下痛または既知の嚥下障害のある患者;
  • -既知のZenker憩室のある患者;
  • 腸閉塞または腸穿孔が疑われる患者;
  • 腸閉塞の既往のある患者;
  • -胃不全麻痺または既知の胃出口閉塞の患者;
  • -既知のクローン病の患者;
  • -毎日の非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンの予防投与を除く）を6か月以上服用している患者;
  • -腹骨盤放射線治療を受けた患者;
  • -消化管手術の既往のある患者（ビルロートI、ビルロートII、食道切除術、胃切除術または肥満手術）;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 飲み込む能力を制限する精神状態の変化を伴う患者;
  • -意識下鎮静、ポリエチレングリコールまたはメトクロプラミドにアレルギーのある患者;
  • カプセルを飲み込みたくない患者;
  • -同意する能力に影響を与える既知の認知症の患者;
  • 異常な体重減少（最近3か月で> 10％）、血便（痔核を除く）、感染症などを含む近年の兆候がある患者;
  • その他、医師が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VCグループ

振動カプセル (VC) は、Ankon Medical Technology Co., Ltd によって開発および製造された長海病院の Liao Zhuan 教授によって提案され、特許を申請しました。 このシステムは、振動カプセルと外部構成デバイス (ECD) で構成されていました。 長さ 26.7 mm、直径 11.8 mm、重さ 4.5 + 0.5 g です。

各 VC には、ECD によって認識および制御されるように、シリアル番号が付けられた独自の半導体チップがあります。 VC は、ECD または携帯電話のアプリケーションで停止できます。 VC と ECD の間に双方向無線周波数通信信号がありました。 さらに、VCP という名前のアプリケーション (APP) をスマートフォン経由で ECD に接続して、モードを選択し、VC の特定のパラメーターをデバッグすることができます。 カプセルは ECD によって起動でき、振動モードはコンフィギュレーターまたはスマートフォン アプリケーションによって制御できます。
デバイス：6週間のVCの黄ばみ

調査全体を通して、2 週間に 1 回、少なくとも 6 回のフォローアップが必要でした。

1 年以内に大腸内視鏡検査を受けなかった患者については、器質的疾患を除外するために大腸内視鏡検査が必須でした。

これらには、血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、糞便ルーチン、糞便潜血、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、血液妊娠検査、心電図検査が含まれます。 患者は、慣らし期間と治療期間の終わりにすべての検査を終了する必要があります。

乳製品カードは、主に患者の毎日の排便の記録のために設計され、登録された患者によって記入され、内容には、日付、患者がカプセルを飲み込んだかどうか (時間)、患者がカプセルを排出したかどうか (時間)、排便、排便時間が含まれていました。 、排便労作の程度（0〜4）、BSFスケール、完全または不完全な排便、患者に肛門閉塞感があったかどうか、手動支援が適用されたかどうか、応急処置薬（ビサコジル）が使用されたかどうか。

他の名前：
  • 大腸内視鏡検査の実施と報告
  • 臨床検査を受ける
  • 日記カードの記入
  • 満足度の評価
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の介入は、カプセル機能を除いてVC群と同様でした。 振動機能のない対照群で使用したシャムカプセル。
デバイス：6週間のVCの黄ばみ

調査全体を通して、2 週間に 1 回、少なくとも 6 回のフォローアップが必要でした。

1 年以内に大腸内視鏡検査を受けなかった患者については、器質的疾患を除外するために大腸内視鏡検査が必須でした。

これらには、血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、糞便ルーチン、糞便潜血、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、血液妊娠検査、心電図検査が含まれます。 患者は、慣らし期間と治療期間の終わりにすべての検査を終了する必要があります。

乳製品カードは、主に患者の毎日の排便の記録のために設計され、登録された患者によって記入され、内容には、日付、患者がカプセルを飲み込んだかどうか (時間)、患者がカプセルを排出したかどうか (時間)、排便、排便時間が含まれていました。 、排便労作の程度（0〜4）、BSFスケール、完全または不完全な排便、患者に肛門閉塞感があったかどうか、手動支援が適用されたかどうか、応急処置薬（ビサコジル）が使用されたかどうか。

他の名前：
  • 大腸内視鏡検査の実施と報告
  • 臨床検査を受ける
  • 日記カードの記入
  • 満足度の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中にSCBMが増加した患者の割合≥1
時間枠：最大6週間
日記カードに基づいて、研究者は治療期間中の SCBM の合計回数を知っていました。 数を治療日数で割り、7 を掛けたものが、治療期間中の 1 週間あたりの平均 SCBM でした。 研究者は、1 週間あたりの平均 SCBM をベースライン期間の SCBM と比較しました。 「自発的」とは、排便前 24 時間以内に下剤や浣腸を服用しなかったことを示しています。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療期間までの SCBM の増加
時間枠：最大6週間
日誌カードに基づいて、研究者は治療期間中の週あたりの SCBM を知っていました。 研究者は、それらをベースライン期間の SCBM と比較しました。
最大6週間
少なくとも 4 週間で SCBM が 1 以上増加した患者の割合
時間枠：最大6週間
日記カードに基づいて、研究者は各週の SCBM を知っていました。 それらをベースライン期間のSCBMと比較しました。
最大6週間
ベースラインから治療期間までの SBM の増加
時間枠：最大6週間
SBMとは、自発的な排便を意味します。
最大6週間
ベースラインから治療期間までのPAC-QOLスコアの増加
時間枠：最大6週間

PAC-QOL アンケートには、次の 4 つのサブスケール (値、2005 年) にグループ化された 28 の項目が含まれています: 心配と懸念 (11 項目)、身体的不快感 (4 項目)、心理社会的不快感 (8 項目)、および治療の満足度 (5 項目)。

0 (まったくない/まったくない) から 4 (非常に/常に) の範囲の 5 点のリッカート反応尺度が、2 週間の実行期間と 6 週間の治療期間にわたって使用されます。
最大6週間
治療期間中にPAC-QOLスコアが上昇した患者の割合≧1
時間枠：最大6週間
各訪問時に、患者は PAC -QOL アンケートに記入するよう求められました。 6週間の治療期間におけるPAC-QOLアンケートのスコアは、3回の平均スコアでした。
最大6週間
治療期間中にPAC-SYMスコアが上昇した患者の割合≧1
時間枠：最大6週間
便秘-症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートには、3 つのサブスケール (便の症状、直腸の症状、および腹部の症状) に割り当てられた 12 項目 (Frank、1999) が含まれていました。 項目は 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアは 0 ～ 4 の範囲です (0 = 「症状がない」、1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「非常に重度」)。 . 合計点が低いほど症状負担が少ない。
最大6週間
治療期間中のブリストルスコア
時間枠：最大6週間
Bristol Stool Form Scale (中央値、範囲) を使用した便の一貫性スコア - 硬い塊の場合は 1、水っぽい便の場合は 7。
最大6週間
有害事象の発生率
時間枠：最大8週間
安全性は、この研究中に発生した有害事象によって評価されました。
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Qilu Hospital of Shandong University
Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China.
Beijing Xiehe Hospital, Beijing 100000, China.
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100009, China.
General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China.
Zhejiang Province Hospital of TCM, The First Affiliated Hospital of Zhejiang TCM University, Hangzhou, China.

捜査官

  • スタディチェア：Liao Zhuan, MD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2020年5月11日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vibrating Capsule II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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