Werkzaamheid en veiligheid van vibrerende capsule bij patiënten met functionele constipatie
Werkzaamheid en veiligheid van vibrerende capsule bij de behandeling van functionele constipatie: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
De veiligheid en werkzaamheid van vibrerende capsule (VC) bij het bevorderen van ontlasting door mechanische stimulatie van de gastro-intestinale wanden zijn opgehelderd in dierstudies en klinische pilootstudies. Onze studie was gericht op het onderzoeken van de klinische toepassing van een nieuw ontwikkelde smartphone-gestuurde multi-mode VC bij de behandeling van functionele constipatie (FC) in multicentra.
Patiënten verwezen naar de gastro-enterologiepolikliniek van het Changhai-ziekenhuis met FC en voldeden gedurende meer dan 6 maanden aan de geschikte criteria en met spontane volledige stoelgang (SCBM) minder dan 3 keer per week in de afgelopen 3 weken, kwamen in aanmerking voor deze studie. De studie werd besproken met patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verstrekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een nieuw ontwikkelde gastro-intestinale vibrerende capsule (VC) bij de behandeling van patiënten met functionele constipatie (FC). Het hele proces omvatte een inloopperiode van twee weken, een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van zes weken en een follow-upperiode tot het lozen van alle ingeslikte capsules. Tijdens de behandelingsperiode moesten patiënten elke drie tot vier dagen één capsule slikken en in totaal twaalf capsules.
Voor elke patiënt was een face-to-face follow-up vereist gedurende ten minste 6 keer, eens in de twee weken gedurende het hele onderzoek.
Inloopperiode (Bezoek 1) Persoonlijk consult op de polikliniek gastro-enterologie en ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemmingen; Bariumklysma of colonoscopie (heronderzoek is niet nodig als de patiënt binnen een jaar een bariumklysma of totale colonoscopie heeft ondergaan); Distributie van bisacodyltabletten en dagboekkaarten; Voer de volgende onderzoeken uit: vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek; Evaluatie van geschiktheid op basis van de instap-/ontslagcriteria; Registratie van medische voorgeschiedenis, bijkomende ziekten en medicatie; Verzameling van de uitgangskenmerken van de ingeschreven patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, duur van constipatie, gemiddelde SCBM's, spontane stoelgang (SBM's), BM's, frequentie van ingenomen bisacodyl-tabletten en Bristol-score.
Behandelperiode Bezoek 2: Randomisatie; Patiënten werd gevraagd om PAC-SYM, PAC-QOL en Comprehensive Evaluation Questionnaire in te vullen; Registratie van vitale functies en lichamelijk onderzoek; Distributie van bisacodyl-tabletten, zakjes voor het ophalen van capsules en VC's; Instrueer patiënten hoe ze het bedieningspaneel moeten gebruiken en de trilling van VC's moeten starten; Recyclen van bisacodinetabletten; Distributie en verzameling van dagboekkaarten; Registratie van bijwerkingen, bijkomende ziekten en medicatie. Bezoek 3, bezoek 4: patiënten werd gevraagd om PAC-SYM, PAC-QOL en uitgebreide evaluatievragenlijst in te vullen; Registratie van vitale functies en lichamelijk onderzoek; Controleer de fecale routine en het occulte bloedonderzoek opnieuw; Distributie van bisacodyl-tabletten, zakjes voor het ophalen van capsules en VC's; Recyclen van bisacodyl-tabletten en VC's; Distributie en verzameling van dagboekkaarten; Registratie van bijwerkingen, bijkomende ziekten en medicatie. Bezoek 5: Patiënten werd gevraagd om PAC-SYM, PAC-QOL en Comprehensive Evaluation Questionnaire in te vullen; Registratie van vitale functies en lichamelijk onderzoek; ECG; Bloedroutine/bloedbiochemie/urineroutine; Fecaal routinematig en occult bloed; Recyclen van bisacodyl-tabletten en VC's; Distributie en verzameling van dagboekkaarten; Distributie van zakjes voor het ophalen van capsules; Registratie van bijwerkingen, bijkomende ziekten en medicatie.
Vervolgperiode (Visit6):
Bepaal de afvoer van alle capsules; Recyclen van capsules; Collectie dagboekkaarten; Tijdens de follow-upperiode, zodra de capsule was ontladen, zou de follow-up worden beëindigd. Als de capsules zich nog in het lichaam bevonden, moeten de patiënten doorgaan met de follow-up totdat alle capsules zijn afgevoerd.
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten met SBM dat tijdens de behandelingsperiode meer dan 1 keer toenam. Secundaire eindpunten waaronder gemiddelde SCBM, SBM, stoelgang (BM) en hun verbeteringen, Bristol-score, capsule-evacuatietijd en tevredenheidsniveau. Patiënten werden continu gecontroleerd op bijwerkingen (AE) bij baseline en bij elk bezoek. Het tevredenheidsniveau werd geëvalueerd op basis van de vragenlijst Patiëntbeoordeling van de kwaliteit van leven van constipatie (PAC-QOL) en de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) bij elk bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
Patiënten die langer dan 6 maanden chronische constipatie hebben en SBM minder dan 3 keer per week in de afgelopen 3 weken en minstens een van de volgende symptomen hebben gedurende meer dan een vierde (25%) tijdens de ontlasting:
- Persen;
- Klonterige of harde ontlasting (Bristol-ontlastingsvorm (BSF-schaal 1~2);
- Gevoel van onvolledige evacuatie;
- Gevoel van anorectale obstructie/blokkade;
- Handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken. Opmerking: bovenstaande criteria kunnen alleen worden toegepast tijdens spontane ontlasting, inclusief geen laxeermiddelen binnen 24 uur vóór de ontlasting, enz.
- Met bariumklysma of coloscopie zijn in het afgelopen jaar geen organische ziekten gevonden.
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor gastroscopie of colonoscopie;
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar;
- Actief braken;
- Patiënten met een permanente pacemaker (bijv. implanteerbare cardioverter-defibrillator);
- Patiënten met elektronische/magnetische/mechanisch bestuurde apparaten (bijv. sacrale zenuwstimulatoren, blaasstimulatoren);
- Patiënten met dysfagie, odynofagie of bekende slikstoornis;
- Patiënten met bekend divertikel van Zenker;
- Patiënten met vermoedelijke darmobstructie of darmperforatie;
- Patiënten met eerdere darmobstructie;
- Patiënten met gastroparese of bekende obstructie van de maaguitgang;
- Patiënten met bekende ziekte van Crohn;
- Patiënten die gedurende meer dan zes maanden dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken (exclusief profylactische doses aspirine);
- Patiënten die abdominopelvische radiotherapie hebben ondergaan;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maagdarmkanaalchirurgie (Billroth I, Billroth II, slokdarmresectie, gastrectomie of bariatrische procedure);
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die hun slikvermogen zou beperken;
- Patiënten met een allergie voor bewuste sedatie, polyethyleenglycol of metoclopramide;
- Patiënten die de capsule niet willen doorslikken;
- Patiënten met bekende dementie die hun vermogen om toestemming te geven beïnvloeden;
- Patiënten die de afgelopen jaren waarschuwingssignalen hebben, waaronder abnormaal gewichtsverlies (> 10% in de afgelopen 3 maanden), bloederige ontlasting (behalve aambeien), infectie, enz.;
- Andere ongepaste situaties bepaald door artsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VC groep
Vibrating capsule (VC) werd voorgesteld en aangevraagd voor het patent door professor Liao Zhuan van Changhai Hospital, ontwikkeld en geproduceerd door Ankon Medical Technology Co., Ltd. Het systeem bestond uit een vibrerende capsule en een extern configuratie-apparaat (ECD). Hij is 26,7 mm lang, 11,8 mm in diameter en weegt 4,5 + 0,5 g. Elke VC heeft zijn eigen halfgeleiderchip met serienummer om te worden herkend en aangestuurd door ECD. VC kan worden gestopt door ECD of een applicatie voor mobiele telefoons. Er was een bidirectioneel radiofrequentiecommunicatiesignaal tussen VC en ECD. Bovendien kan een applicatie (APP) met de naam VCP via een smartphone met ECD worden verbonden om de modus te selecteren en specifieke parameters voor VC te debuggen. De capsule kan worden geactiveerd door ECD en vervolgens kan de vibratiemodus worden geregeld door een configurator of een smartphone-applicatie. |
follow-up was gedurende het hele onderzoek minstens 6 keer nodig, eens in de twee weken. Voor patiënten die binnen een jaar geen coloscopieonderzoek hadden ondergaan, was coloscopie een must om organische ziekten uit te sluiten. Deze omvatten bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, fecale routine, fecaal occult bloed, schildklierstimulerend hormoon (TSH), bloedzwangerschapstest en ECG-onderzoek. Patiënten moeten al het onderzoek tijdens de inloopperiode en aan het einde van de behandelingsperiode afronden. Zuivelkaarten zijn voornamelijk ontworpen voor het bijhouden van de dagelijkse ontlasting van patiënten en ingevuld door de ingeschreven patiënten, en de inhoud omvatte datum, of de patiënten capsules doorslikken (tijd), of de patiënten capsules ontladen (tijd), ontlasting, ontlastingstijd mate van defecatie-inspanning (0~4), BSF-schaal, volledige of onvolledige defecatie, of de patiënt het gevoel had van anale obstructie, of handmatige hulp werd toegepast en of EHBO-medicatie werd gebruikt (bisacodyl).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De interventie van de controlegroep was vergelijkbaar met de VC-groep behalve de capsulefunctie.
Sham-capsule die we gebruikten in de controlegroep die geen vibrerende functie had.
|
follow-up was gedurende het hele onderzoek minstens 6 keer nodig, eens in de twee weken. Voor patiënten die binnen een jaar geen coloscopieonderzoek hadden ondergaan, was coloscopie een must om organische ziekten uit te sluiten. Deze omvatten bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, fecale routine, fecaal occult bloed, schildklierstimulerend hormoon (TSH), bloedzwangerschapstest en ECG-onderzoek. Patiënten moeten al het onderzoek tijdens de inloopperiode en aan het einde van de behandelingsperiode afronden. Zuivelkaarten zijn voornamelijk ontworpen voor het bijhouden van de dagelijkse ontlasting van patiënten en ingevuld door de ingeschreven patiënten, en de inhoud omvatte datum, of de patiënten capsules doorslikken (tijd), of de patiënten capsules ontladen (tijd), ontlasting, ontlastingstijd mate van defecatie-inspanning (0~4), BSF-schaal, volledige of onvolledige defecatie, of de patiënt het gevoel had van anale obstructie, of handmatige hulp werd toegepast en of EHBO-medicatie werd gebruikt (bisacodyl).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een toename van SCBM's tijdens de behandelingsperiode ≥1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Op basis van de dagboekkaart wisten de onderzoekers de totale tijd van SCBM's tijdens de behandelingsperiode.
Het aantal gedeeld door de behandelingsdagen en vermenigvuldigd met 7 waren de gemiddelde SCBM's per week in de behandelingsperiode.
Onderzoeker vergeleek de gemiddelde SCBM's per week met SCBM's in de basislijnperiode.
"Spontaan" suggereerde dat er binnen 24 uur vóór de ontlasting geen laxeermiddelen en klysma werden ingenomen.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van SCBM's vanaf baseline tot behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Op basis van een dagboekkaart kenden de onderzoekers de SCBM's per week tijdens de behandelingsperiode.
Onderzoekers vergeleken ze met SCBM's in de basislijnperiode.
|
Tot 6 weken
|
|
Het percentage patiënten met een toename van SCBM's ≥1 in ten minste 4 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Op basis van een dagboekkaart kenden de onderzoekers de SCBM's van elke week.
We hebben ze vergeleken met SCBM's in de basisperiode.
|
Tot 6 weken
|
|
Toename van SBM's vanaf baseline tot behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
SBM betekent spontane stoelgang.
|
Tot 6 weken
|
|
Toename van de PAC-QOL-score vanaf baseline tot behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De PAC-QOL-vragenlijst bevat 28 items gegroepeerd in 4 subschalen (Values, 2005) die betrekking hebben op: Zorgen en zorgen (11 items), Lichamelijk ongemak (4 items), Psychosociaal ongemak (8 items) en Tevredenheid over de behandeling (5 items). Een 5-punts Likert-responsschaal, variërend van 0 (helemaal niet / nooit) tot 4 (extreem / altijd), wordt gebruikt gedurende een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 6 weken. |
Tot 6 weken
|
|
Het percentage patiënten met een toename van de PAC-QOL-score tijdens de behandelingsperiode ≥1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Bij elk bezoek werd patiënten gevraagd de PAC-QOL-vragenlijst in te vullen.
De score van de PAC-QOL-vragenlijst in de behandelingsperiode van 6 weken was de gemiddelde score van drie keer.
|
Tot 6 weken
|
|
Het percentage patiënten met een toename van de PAC-SYM-score tijdens de behandelingsperiode ≥1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) bevatte 12 items (Frank, 1999) die waren toegewezen aan 3 subschalen: ontlastingssymptomen, rectale symptomen en buiksymptomen.
Items worden gescoord op 5-punts Likertschalen, met scores variërend van 0 tot 4 (0 = 'symptoom afwezig', 1 = 'mild', 2 = 'matig', 3 = 'ernstig' en 4 = 'zeer ernstig') .
Hoe lager de totaalscore, hoe lager de symptoomlast.
|
Tot 6 weken
|
|
Bristol-score tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Consistentiescore ontlasting met behulp van Bristol Stool Form Scale (mediaan, bereik) -1 voor harde klontjes tot 7 voor waterige ontlasting.
|
Tot 6 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de bijwerkingen die tijdens deze studie optraden.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vibrating Capsule II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .