기능성 변비 환자에서 진동캡슐의 효능 및 안전성
기능성 변비 치료에서 진동 캡슐의 효능 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구
위장관 벽의 기계적 자극에 의한 배변 촉진에 있어 진동 캡슐(VC)의 안전성과 효능은 동물 연구와 예비 임상 연구에서 밝혀졌습니다. 우리 연구는 다기관에서 기능적 변비(FC) 치료에 새로 개발된 스마트폰 제어 다중 모드 VC의 임상 적용을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
FC로 창하이 병원의 위장병 외래 환자로 의뢰되고 6개월 이상 적격 기준을 충족했으며 최근 3주 동안 주당 3회 미만의 자발적 완전 배변(SCBM)이 있는 환자가 이 연구에 적격했습니다. 이 연구는 등록 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 환자와 논의되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기능성 변비(FC) 환자를 치료하기 위해 새로 개발된 위장 진동 캡슐(VC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 전체 과정은 2주간의 도입 기간, 6주간의 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간 및 삼킨 모든 캡슐이 배출될 때까지의 추적 기간을 포함했습니다. 치료 기간 동안 환자는 3~4일마다 1캡슐씩 총 12캡슐을 삼켰습니다.
각 환자에 대해 전체 연구 기간 동안 2주에 한 번씩 최소 6회 대면 추적 관찰이 필요했습니다.
도입 기간 (방문 1) 위장병 외래 진료소에서 대면 상담 및 서면 동의서 서명; 바륨 관장 또는 대장내시경(환자가 1년 이내에 바륨 관장 또는 전체 대장내시경을 받은 경우 재검사가 필요하지 않음); 비사코딜 정제 및 다이어리 카드 배포 다음 검사를 수행하십시오: 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사; 2. 입·퇴사 기준에 따른 적격성 평가 과거 병력, 수반되는 질병 및 투약 기록; 연령, 성별, 변비 지속 기간, 평균 SCBM, 자발적 배변(SBM), BM, 비사코딜 정제 복용 빈도 및 브리스톨 점수를 포함하여 등록된 환자의 기본 특성 수집.
치료 기간 방문 2: 무작위화; 환자는 PAC-SYM, PAC-QOL 및 종합 평가 질문지를 작성하도록 요청받았습니다. 활력 징후 및 신체 검사 기록; 비사코딜 정제, 캡슐 회수 백 및 VC 유통; 제어 보드를 사용하고 VC의 진동을 시작하는 방법을 환자에게 지시하십시오. 비사코딘 정제의 재활용; 다이어리 카드의 배포 및 수집; 부작용, 수반되는 질병 및 투약의 기록. 방문 3, 방문 4: 환자에게 PAC-SYM, PAC-QOL 및 종합 평가 질문지를 작성하도록 요청했습니다. 활력 징후 및 신체 검사 기록; 대변 루틴과 잠혈 검사를 다시 확인하십시오. 비사코딜 정제, 캡슐 회수 백 및 VC 유통; 비사코딜 정제 및 VC의 재활용; 다이어리 카드의 배포 및 수집; 부작용, 수반되는 질병 및 투약의 기록. 방문 5: 환자에게 PAC-SYM, PAC-QOL 및 종합 평가 질문지를 작성하도록 요청했습니다. 활력 징후 및 신체 검사 기록; 심전도; 혈액 루틴/혈액 생화학/소변 루틴; 대변 및 잠혈; 비사코딜 정제 및 VC의 재활용; 다이어리 카드의 배포 및 수집; 캡슐 회수 백 배포 부작용, 수반되는 질병 및 투약의 기록.
후속 조치 기간(방문 6):
모든 캡슐의 배출을 결정하십시오. 캡슐 재활용; 일기 카드 수집; 후속 조치 기간 동안 캡슐이 배출되면 후속 조치가 종료됩니다. 만약 캡슐이 체내에 남아 있다면 환자는 캡슐이 모두 배출될 때까지 추적 관찰을 계속해야 합니다.
1차 종점은 SBM 환자의 비율이 치료 기간 동안 1배 이상 증가한 것이었다. 평균 SCBM, SBM, 배변(BM) 및 개선, 브리스톨 점수, 캡슐 비우기 시간 및 만족도 수준을 포함하는 이차 종점. 환자는 기준선과 각 방문 시 부작용(AE)에 대해 지속적으로 모니터링되었습니다. 매 방문시 환자의 변비 삶의 질 평가 설문지(PAC-QOL)와 변비 증상 환자 평가(PAC-SYM)를 기준으로 만족도를 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남녀 환자;
만성 변비가 6개월 이상 지속되고 최근 3주 이내에 SBM이 주당 3회 미만이고 배변 시 다음 증상 중 하나 이상이 4분의 1(25%) 이상 지속되는 환자:
- 긴장;
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(브리스톨 변 형태(BSF scale 1~2);
- 불완전한 대피의 감각;
- 항문직장 폐쇄/막힘의 감각;
- 배변을 촉진하기 위한 수동 조작. 참고: 위 기준은 배변 전 24시간 이내에 하제를 복용하지 않는 등 자연 배변 중에만 적용할 수 있습니다.
- 지난 1년 동안 바륨 관장이나 대장 내시경 검사에서 기질적 질병이 발견되지 않았습니다.
- 과민성 대장 증후군의 기준이 불충분합니다.
제외 기준:
- 위내시경 또는 대장내시경 검사에 금기인 환자
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 적극적인 구토;
- 영구적인 심박조율기를 착용한 환자(예: 이식형 심장율동전환기-제세동기);
- 전자/자기/기계적으로 제어되는 장치(예: 천골 신경 자극제, 방광 자극제);
- 연하곤란, 연하통 또는 알려진 삼킴 장애가 있는 환자
- 알려진 Zenker 게실 환자;
- 장 폐쇄 또는 장 천공이 의심되는 환자;
- 이전에 장 폐쇄가 있었던 환자;
- 위마비 또는 알려진 위출구 폐쇄가 있는 환자;
- 알려진 크론병 환자;
- 6개월 이상 매일 비스테로이드성 소염진통제(예방용 아스피린은 제외)를 복용하고 있는 자
- 복부골반 방사선치료를 받은 환자
- 위장관 수술(Billroth I, Billroth II, Oesophagectomy, 위절제술 또는 bariatric 절차)의 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 삼키는 능력을 제한하는 정신 상태가 변경된 환자
- 의식 진정제, 폴리에틸렌 글리콜 또는 메토클로프라미드에 알레르기가 있는 환자;
- 캡슐을 삼키려 하지 않는 환자;
- 동의 능력에 영향을 미치는 알려진 치매 환자;
- 최근 몇 년간 비정상적인 체중감소(최근 3개월 10% 이상), 혈변(치질 제외), 감염 등의 경고 징후가 있는 환자
- 기타 의사가 판단하는 부적절한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VC 그룹
Vibrating capsule(VC)은 Ankon Medical Technology Co., Ltd.에서 개발 및 제조한 Changhai 병원의 Liao Zhuan 교수가 특허를 제안하고 출원했습니다. 시스템은 진동 캡슐과 외부 구성 장치(ECD)로 구성되었습니다. 길이 26.7mm, 지름 11.8mm, 무게 4.5+0.5g입니다. 각 VC에는 ECD에서 인식하고 제어할 수 있도록 일련 번호가 있는 자체 반도체 칩이 있습니다. ECD 또는 휴대폰 애플리케이션으로 VC를 중지할 수 있습니다. VC와 ECD 사이에 양방향 무선 주파수 통신 신호가 있었습니다. 또한 스마트폰을 통해 VCP라는 애플리케이션(APP)을 ECD에 연결하여 모드를 선택하고 VC에 대한 특정 매개변수를 디버그할 수 있습니다. 캡슐은 ECD로 활성화할 수 있으며 진동 모드는 구성기 또는 스마트폰 애플리케이션으로 제어할 수 있습니다. |
전체 연구를 통해 2주에 한 번씩 최소 6번의 후속 조치가 필요했습니다. 1년 이내에 대장내시경 검사를 받지 않은 환자의 경우 기질적 질환을 배제하기 위해 대장내시경 검사가 필수였습니다. 여기에는 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 대변 루틴, 대변 잠혈, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈액 임신 검사 및 ECG 검사가 포함됩니다. 환자는 도입 기간과 치료 기간 종료 시 모든 검사를 완료해야 합니다. 유제품 카드는 주로 환자의 일일 배변 기록을 위해 설계되었으며 등록된 환자가 작성했으며 내용에는 날짜, 환자가 캡슐을 삼켰는지 여부(시간), 환자가 캡슐을 배출했는지 여부(시간), 배변, 배변 시간이 포함되었습니다. , 배변 활동 정도(0~4), BSF 척도, 완전 배변 또는 불완전 배변, 항문 폐쇄감 여부, 수동 보조 적용 여부, 응급처치약(비사코딜) 사용 여부.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군의 개입은 캡슐 기능을 제외하고는 VC군과 유사하였다.
진동 기능이 없는 대조군에서는 가짜 캡슐을 사용했습니다.
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전체 연구를 통해 2주에 한 번씩 최소 6번의 후속 조치가 필요했습니다. 1년 이내에 대장내시경 검사를 받지 않은 환자의 경우 기질적 질환을 배제하기 위해 대장내시경 검사가 필수였습니다. 여기에는 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 대변 루틴, 대변 잠혈, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈액 임신 검사 및 ECG 검사가 포함됩니다. 환자는 도입 기간과 치료 기간 종료 시 모든 검사를 완료해야 합니다. 유제품 카드는 주로 환자의 일일 배변 기록을 위해 설계되었으며 등록된 환자가 작성했으며 내용에는 날짜, 환자가 캡슐을 삼켰는지 여부(시간), 환자가 캡슐을 배출했는지 여부(시간), 배변, 배변 시간이 포함되었습니다. , 배변 활동 정도(0~4), BSF 척도, 완전 배변 또는 불완전 배변, 항문 폐쇄감 여부, 수동 보조 적용 여부, 응급처치약(비사코딜) 사용 여부.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 SCBM이 증가한 환자의 비율≥1
기간: 최대 6주
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다이어리 카드를 기반으로 연구자들은 치료 기간 동안 SCBM의 총 시간을 알고 있었습니다.
치료일수를 치료일수로 나눈 후 7을 곱한 것이 치료기간 중 주당 평균 SCBMs이다.
연구원은 주당 평균 SCBM을 기준 기간의 SCBM과 비교했습니다.
"Spontaneous"는 배변 전 24시간 이내에 완하제와 관장제를 복용하지 않았음을 시사합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간까지 SCBM의 증가
기간: 최대 6주
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다이어리 카드를 기반으로 연구원들은 치료 기간 동안 주당 SCBM을 알고 있었습니다.
연구원들은 기준 기간에 SCBM을 SCBM과 비교했습니다.
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최대 6주
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최소 4주 동안 SCBM이 1 이상 증가한 환자의 비율
기간: 최대 6주
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다이어리 카드를 기반으로 연구원들은 매주 SCBM을 알고 있었습니다.
기준 기간에 SCBM과 비교했습니다.
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최대 6주
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기준선에서 치료 기간까지의 SBM 증가
기간: 최대 6주
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SBM은 자발적인 배변을 의미합니다.
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최대 6주
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기준선에서 치료 기간까지 PAC-QOL 점수 증가
기간: 최대 6주
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PAC-QOL 설문지는 걱정과 걱정(11개 항목), 신체적 불편함(4개 항목), 심리사회적 불편함(8개 항목) 및 치료 만족도(5개 항목)를 포함하는 4개의 하위 척도(Values, 2005)로 그룹화된 28개 항목을 포함합니다. 0(전혀 아님/거의 없음)에서 4(매우/항상) 범위의 5점 리커트 응답 척도가 2주 준비 기간 및 6주 치료 기간에 걸쳐 사용됩니다. |
최대 6주
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치료 기간 동안 PAC-QOL 점수가 증가한 환자의 비율≥1
기간: 최대 6주
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방문할 때마다 환자에게 PAC -QOL 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
6주간의 치료기간 동안 PAC-QOL 설문지의 점수는 평균 3회였다.
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최대 6주
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치료 기간 동안 PAC-SYM 점수가 증가한 환자의 비율≥1
기간: 최대 6주
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation-Symptoms) 설문지에는 대변 증상, 직장 증상 및 복부 증상의 3개 하위 척도에 할당된 12개 항목(Frank, 1999)이 포함되어 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수 범위는 0에서 4까지입니다(0 = '증상 없음', 1 = '가벼움', 2 = '보통', 3 = '심함' 및 4 = '매우 심함'). .
총점이 낮을수록 증상 부담이 낮습니다.
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최대 6주
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치료 기간 동안 브리스톨 점수
기간: 최대 6주
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Bristol Stool Form Scale(중앙값, 범위)을 사용한 대변 일관성 점수 - 딱딱한 덩어리의 경우 1, 묽은 대변의 경우 7.
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최대 6주
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부작용 발생
기간: 최대 8주
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안전성은 본 연구 동안 발생한 부작용에 의해 평가되었습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
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- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
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