A vibrációs kapszula hatékonysága és biztonsága funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél
A vibrációs kapszula hatékonysága és biztonságossága a funkcionális székrekedés kezelésében: többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A vibráló kapszula (VC) biztonságosságát és hatékonyságát a székletürítés elősegítésében a gyomor-bélrendszer falainak mechanikai stimulálásával kapcsolatban állatkísérletek és kísérleti klinikai vizsgálatok tisztázták. Vizsgálatunk célja egy újonnan kifejlesztett, okostelefonnal vezérelt multi-mode VC klinikai alkalmazásának feltárása volt a funkcionális székrekedés (FC) kezelésében multicentrumokban.
A Changhai Kórház ambuláns gasztroenterológiai ambulanciájára utalt betegek FC-vel, és több mint 6 hónapig megfeleltek a kritériumoknak, és az elmúlt 3 hétben hetente kevesebb mint háromszor spontán teljes bélmozgást (SCBM) szenvedtek, részt vehettek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot olyan betegekkel vitatták meg, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely egy újonnan kifejlesztett gastrointestinalis vibrációs kapszula (VC) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő betegek kezelésében. Az egész folyamat két hetes bejáratási időszakot, hat hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot és egy követési időszakot foglalt magában, amíg az összes lenyelt kapszula kiürül. A kezelés időtartama alatt a betegeknek három-négy naponként egy kapszulát és összesen tizenkét kapszulát kellett lenyelni.
Minden egyes beteg esetében a teljes vizsgálat során legalább 6 alkalommal, kéthetente egyszer volt szükség szemtől szembeni nyomon követésre.
Bejáratási időszak (1. látogatás) Személyes konzultáció a gasztroenterológiai ambulancián és írásos beleegyező nyilatkozatok aláírása; Báriumos beöntés vagy kolonoszkópia (újbóli vizsgálatra nincs szükség, ha a beteg egy éven belül bárium beöntésen vagy teljes kolonoszkópián esett át); Biszakodil tabletták és naplókártyák forgalmazása; Végezze el a következő vizsgálatokat: életjelek, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat; Jogosultság értékelése a belépési/felmentési szempontok alapján; Korábbi kórtörténet, kísérő betegségek és gyógyszeres kezelés nyilvántartása; A bevont betegek kiindulási jellemzőinek összegyűjtése, beleértve az életkort, a nemet, a székrekedés időtartamát, az átlagos SCBM-eket, a spontán bélmozgásokat (SBM), a BM-eket, a biszakodil tabletták bevételének gyakoriságát és a Bristol Score-t.
Kezelési időszak 2. látogatás: Randomizálás; A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki PAC-SYM, PAC-QOL és Comprehensive Evaluation Questionnaire; Az életjelek nyilvántartása és a fizikális vizsgálat; Biszakodil tabletták, kapszulagyűjtő tasakok és VC-k forgalmazása; Tanítsa meg a betegeket a vezérlőpanel használatára és a VC-k rezgésének elindítására; A biszakodin tabletták újrahasznosítása; Naplókártyák terjesztése és gyűjtése; Nemkívánatos események, kísérő betegségek és gyógyszeres kezelés nyilvántartása. 3. vizit, 4. vizit: A betegeket megkértük, hogy töltsenek ki PAC-SYM, PAC-QOL és átfogó értékelési kérdőívet; Az életjelek nyilvántartása és a fizikális vizsgálat; Ellenőrizze újra a széklet rutinját és a rejtett vér vizsgálatát; Biszakodil tabletták, kapszulagyűjtő tasakok és VC-k forgalmazása; Biszakodil tabletták és VC-k újrahasznosítása; Naplókártyák terjesztése és gyűjtése; Nemkívánatos események, kísérő betegségek és gyógyszeres kezelés nyilvántartása. 5. látogatás: A betegeket megkértük, hogy töltsenek ki PAC-SYM, PAC-QOL és átfogó értékelési kérdőívet; Az életjelek nyilvántartása és a fizikális vizsgálat; EKG; Vérrutin/vérbiokémia/vizelet rutin; Széklet rutin és okkult vér; Biszakodil tabletták és VC-k újrahasznosítása; Naplókártyák terjesztése és gyűjtése; Kapszulagyűjtő táskák forgalmazása; Nemkívánatos események, kísérő betegségek és gyógyszeres kezelés nyilvántartása.
Nyomon követési időszak (6. látogatás):
Határozza meg az összes kapszula kisülését; Kapszulák újrahasznosítása; Naplókártyák gyűjteménye; A követési időszak alatt, amint a kapszula kiürült, az utánkövetés véget ér. Ha a kapszulák még mindig a testben voltak, a betegeknek addig kell folytatniuk a nyomon követést, amíg a kapszulák kiürülnek.
Az elsődleges végpont az SBM-ben szenvedő betegek aránya volt, amely több mint 1-szer nőtt a kezelési időszak alatt. Másodlagos végpontok, beleértve az átlagos SCBM-et, SBM-et, a bélmozgást (BM) és azok fejlesztéseit, a Bristol Score-t, a kapszula evakuálási idejét és az elégedettségi szintet. A betegeket folyamatosan monitorozták a nemkívánatos események (AE) szempontjából a kiinduláskor és minden vizit alkalmával. Az elégedettségi szintet a székrekedés életminőségének betegértékelése (PAC-QOL) és a székrekedési tünet betegértékelése (PAC-SYM) alapján értékelték minden egyes látogatás alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti férfi és női betegek;
Azok a betegek, akik több mint 6 hónapja krónikus székrekedésben, és hetente kevesebb mint háromszor SBM-ben szenvednek az elmúlt 3 hétben, és a székletürítés során több mint egynegyedében (25%) az alábbi tünetek közül legalább egy jelentkezik:
- Szűrés;
- Csomós vagy kemény széklet (brisztol székletforma (BSF skála 1-2);
- Hiányos evakuálás érzése;
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése;
- Kézi manőverek a székletürítés megkönnyítésére. Megjegyzés: A fenti kritériumok csak spontán székletürítés során alkalmazhatók, ideértve a székletürítés előtti 24 órán belüli hashajtó szedésének tilalmát stb.
- Báriumos beöntéssel vagy kolonoszkópiával nem találtak szervi betegségeket az elmúlt évben.
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek ellenjavallatok vannak a gasztroszkópiára vagy kolonoszkópiára;
- 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek;
- Aktív hányás;
- Állandó pacemakerrel rendelkező betegek (pl. beültethető kardioverter-defibrillátor);
- Bármilyen elektronikus/mágneses/mechanikusan vezérelt eszközzel (pl. keresztcsonti ideg-stimulátorok, hólyagstimulátorok);
- Nyelési zavarban, odynophagiában vagy ismert nyelési rendellenességben szenvedő betegek;
- Ismert Zenker-divertikulumban szenvedő betegek;
- bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja esetén;
- Korábban bélelzáródásban szenvedő betegek;
- Gastroparesisben vagy ismert gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek;
- ismert Crohn-betegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik több mint hat hónapon keresztül napi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szednek (kivéve a profilaktikus adag aszpirint);
- A hasi kismedencei sugárterápiás kezelésben részesült betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében GI traktus műtét (Billroth I, Billroth II, Oesophagectomia, gastrectomia vagy bariatric beavatkozás) szerepelt;
- terhes vagy szoptató betegek;
- Olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik korlátozzák nyelési képességüket;
- éber szedációra, polietilénglikolra vagy metoklopramidra allergiás betegek;
- betegek, akik nem hajlandók lenyelni a kapszulát;
- Ismert demenciában szenvedő betegek, akik befolyásolják a beleegyezési képességet;
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt években figyelmeztető jelei vannak, beleértve a kóros súlycsökkenést (>10% az elmúlt 3 hónapban), véres székletet (az aranyér kivételével), fertőzést stb.;
- Az orvosok által meghatározott egyéb nem megfelelő helyzetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VC csoport
A vibrációs kapszulát (VC) Liao Zhuan professzor javasolta és kérte szabadalomra a Changhai Kórházból, amelyet az Ankon Medical Technology Co., Ltd. fejlesztett ki és gyártott. A rendszer egy vibrációs kapszulából és egy külső konfigurációs eszközből (ECD) állt. 26,7 mm hosszú, 11,8 mm átmérőjű és 4,5 + 0,5 g tömegű. Minden VC saját félvezető chippel rendelkezik sorozatszámmal, hogy az ECD felismerje és vezérelje. A VC leállítható ECD-vel vagy mobiltelefonos alkalmazással. Kétirányú rádiófrekvenciás kommunikációs jel volt a VC és az ECD között. Ezenkívül egy VCP nevű alkalmazás (APP) csatlakoztatható az ECD-hez okostelefonon keresztül a mód kiválasztásához és a VC specifikus paramétereinek hibakereséséhez. A kapszulát ECD-vel lehet aktiválni, majd a vibrációs módot konfigurátorral vagy okostelefonos alkalmazással lehet vezérelni. |
legalább 6 alkalommal, kéthetente egyszer volt szükség a nyomon követésre a teljes vizsgálat során. Azoknál a betegeknél, akiknél egy éven belül nem végeztek kolonoszkópos vizsgálatot, a kolonoszkópia kötelező volt az organikus betegségek kizárása érdekében. Ezek közé tartozott a vérvizsgálat, a vér biokémiája, a vizelet rutinja, a széklet rutinja, a széklet rejtett vére, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a vér terhességi tesztje és az EKG vizsgálat. A betegeknek minden vizsgálatot be kell fejezniük a bejáratási időszakban és a kezelési időszak végén. A tejkártyákat elsősorban a betegek napi székletürítésének nyilvántartására tervezték, és a beíratott betegek töltik ki, és a tartalom tartalmazza a dátumot, hogy a páciens lenyeli-e a kapszulát (idő), a kapszulát üríti-e (idő), székletürítés, székelési idő , a székletürítési erőkifejtés mértéke (0-4), a BSF-skála, a teljes vagy hiányos székletürítés, hogy a beteg érzett-e anális elzáródást, alkalmaztak-e kézi segítséget, és alkalmaztak-e elsősegély-gyógyszert (biszakodil).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport beavatkozása hasonló volt a VC csoporthoz, kivéve a kapszula funkciót.
Álkapszulát használtunk a kontrollcsoportban, amelynek nem volt vibrációs funkciója.
|
legalább 6 alkalommal, kéthetente egyszer volt szükség a nyomon követésre a teljes vizsgálat során. Azoknál a betegeknél, akiknél egy éven belül nem végeztek kolonoszkópos vizsgálatot, a kolonoszkópia kötelező volt az organikus betegségek kizárása érdekében. Ezek közé tartozott a vérvizsgálat, a vér biokémiája, a vizelet rutinja, a széklet rutinja, a széklet rejtett vére, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a vér terhességi tesztje és az EKG vizsgálat. A betegeknek minden vizsgálatot be kell fejezniük a bejáratási időszakban és a kezelési időszak végén. A tejkártyákat elsősorban a betegek napi székletürítésének nyilvántartására tervezték, és a beíratott betegek töltik ki, és a tartalom tartalmazza a dátumot, hogy a páciens lenyeli-e a kapszulát (idő), a kapszulát üríti-e (idő), székletürítés, székelési idő , a székletürítési erőkifejtés mértéke (0-4), a BSF-skála, a teljes vagy hiányos székletürítés, hogy a beteg érzett-e anális elzáródást, alkalmaztak-e kézi segítséget, és alkalmaztak-e elsősegély-gyógyszert (biszakodil).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél emelkedett az SCBM a kezelési időszak alatt ≥1
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A naplókártya alapján a kutatók tudták az SCBM-ek teljes idejét a kezelési időszakban.
A szám osztva a kezelési napokkal és megszorozva 7-tel, a kezelési időszak heti átlagos SCBM-jei.
A kutató összehasonlította a heti átlagos SCBM-eket a kiindulási időszak SCBM-eivel.
A "spontán" arra utalt, hogy a székelés előtti 24 órán belül nem vettek hashajtót és beöntést.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCBM-ek növekedése az alapvonaltól a kezelési időszakig
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A naplókártya alapján a kutatók tudták a heti SCBM-eket a kezelési időszak alatt.
A kutatók összehasonlították ezeket az SCBM-ekkel az alapidőszakban.
|
Akár 6 hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az SCBM-ek száma legalább 4 héten belül ≥1
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A naplókártya alapján a kutatók tudták az egyes hét SCBM-eit.
Az alapidőszakban összehasonlítottuk őket az SCBM-ekkel.
|
Akár 6 hétig
|
|
Az SBM-ek növekedése az alapvonaltól a kezelési időszakig
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az SBM spontán bélmozgást jelent.
|
Akár 6 hétig
|
|
A PAC-QOL pontszám növekedése a kiindulási értékről a kezelési időszakra
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A PAC-QOL Kérdőív 28 tételt tartalmaz, 4 alskálába csoportosítva (Értékek, 2005), amelyek a következőket foglalják magukban: Aggodalmak és aggodalmak (11 elem), Fizikai kényelmetlenség (4 elem), Pszichoszociális diszkomfort (8 elem) és A kezeléssel való elégedettség (5 elem). Egy 5-pontos Likert-válasz skálát használnak, amely 0-tól (egyáltalán nem / soha) 4-ig (rendkívül / minden alkalommal) terjed, 2 hetes befutási periódusban és 6 hetes kezelési időszakban. |
Akár 6 hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a PAC-QOL pontszám emelkedett a kezelési periódus alatt ≥1
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Minden vizit alkalmával a betegeket arra kérték, hogy töltsék ki a PAC-QOL kérdőívet.
A PAC-QOL kérdőív pontszáma a 6 hetes kezelési periódusban a háromszoros átlagos pontszám volt.
|
Akár 6 hétig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a PAC-SYM pontszám emelkedett a kezelési időszak alatt ≥1
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) kérdőív 12 tételt tartalmazott (Frank, 1999), amelyek 3 alskálához voltak rendelve: széklettünetek, rektális tünetek és hasi tünetek.
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal (0 = 'tünet hiánya', 1 = 'enyhe', 2 = 'közepes', 3 = 'súlyos' és 4 = 'nagyon súlyos') .
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál kisebb a tünetterhelés.
|
Akár 6 hétig
|
|
Bristol Score a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A széklet konzisztenciájának pontszáma a Bristol székletforma skála használatával (medián, tartomány) -1 a kemény csomók esetén 7-ig vizes széklet esetén.
|
Akár 6 hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A biztonságosságot a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események alapján értékelték.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vibrating Capsule II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .