Värinäkapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus
Värinäkapselin tehokkuus ja turvallisuus toiminnallisen ummetuksen hoidossa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Värähtelevän kapselin (VC) turvallisuus ja tehokkuus ulostamisen edistämisessä ruoansulatuskanavan seinämiä mekaanisesti stimuloimalla on selvitetty eläinkokeissa ja kliinisissä pilottitutkimuksissa. Tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää äskettäin kehitetyn älypuhelimella ohjatun monimuoto-VC:n kliinistä sovellusta funktionaalisen ummetuksen (FC) hoidossa monikeskuksissa.
Potilaat, jotka lähetettiin Changhai-sairaalan gastroenterologian avohoitoon FC:n takia ja jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset yli 6 kuukauden ajan ja joilla oli spontaani täydellinen suolen liike (SCBM) vähemmän kuin 3 kertaa viikossa viimeisen kolmen viikon aikana, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta keskusteltiin potilaiden kanssa, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin äskettäin kehitetyn gastrointestinaalisen tärisevän kapselin (VC) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen ummetus (FC). Koko prosessi sisälsi kahden viikon sisäänajojakson, kuusi viikkoa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua hoitojaksoa ja seurantajakson, kunnes kaikki niellyt kapselit oli poistettu. Hoitojakson aikana potilaiden piti niellä yksi kapseli kolmen tai neljän päivän välein ja yhteensä kaksitoista kapselia.
Jokaiselle potilaalle vaadittiin kasvokkain tapahtuvaa seurantaa vähintään 6 kertaa kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan.
Sisäänajo (käynti 1) Kasvotusten konsultaatio gastroenterologian poliklinikalla ja kirjallinen tietoinen suostumus; Bariumperäruiske tai kolonoskopia (uudelleentutkimusta ei tarvita, jos potilaalle on tehty bariumperäruiske tai täydellinen kolonoskopia vuoden sisällä); Bisakodyylitablettien ja päiväkirjakorttien jakelu; Suorita seuraavat tutkimukset: elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus; Kelpoisuusarviointi tulo-/purkauskriteerien perusteella; Kirjaa aiemmasta sairaushistoriasta, samanaikaisista sairauksista ja lääkityksestä; Mukana olevien potilaiden perusominaisuuksien kokoelma, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ummetuksen kesto, keskimääräiset SCBM:t, spontaanit suolen liikkeet (SBM), BM:t, bisakodyylitablettien ottamisen tiheys ja Bristol Score.
Hoitojakso Käynti 2: Satunnaistaminen; Potilaita pyydettiin täyttämään PAC-SYM, PAC-QOL ja Comprehensive Evaluation Questionnaire; Elintoimintojen kirjaaminen ja fyysinen tarkastus; Bisakodyylitablettien, kapselinpoistopussien ja VC:iden jakelu; Opeta potilaita käyttämään ohjauskorttia ja käynnistämään VC:n värähtely; Bisakodiinitablettien kierrätys; Päiväkirjakorttien jakelu ja kerääminen; Kirjaa haittatapahtumista, samanaikaisista sairauksista ja lääkityksestä. Käynti 3, käynti 4: Potilaita pyydettiin täyttämään PAC-SYM, PAC-QOL ja Comprehensive Evaluation Questionnaire; Elintoimintojen kirjaaminen ja fyysinen tarkastus; Tarkista ulosteen rutiini ja piilevän veren tutkimus; Bisakodyylitablettien, kapselinpoistopussien ja VC:iden jakelu; Bisakodyylitablettien ja VC:iden kierrätys; Päiväkirjakorttien jakelu ja kerääminen; Kirjaa haittatapahtumista, samanaikaisista sairauksista ja lääkityksestä. Käynti 5: Potilaita pyydettiin täyttämään PAC-SYM, PAC-QOL ja Comprehensive Evaluation Questionnaire; Elintoimintojen kirjaaminen ja fyysinen tarkastus; EKG; Verirutiini / veren biokemia / virtsan rutiini; Ulosteen rutiini ja piilevä veri; Bisakodyylitablettien ja VC:iden kierrätys; Päiväkirjakorttien jakelu ja kerääminen; Kapselin hakupussien jakelu; Kirjaa haittatapahtumista, samanaikaisista sairauksista ja lääkityksestä.
Seurantajakso (käynti 6):
Määritä kaikkien kapseleiden purkautuminen; Kierrätä kapselit; Päiväkirjakorttien kokoelma; Seurantajakson aikana, kun kapseli oli tyhjennetty, seuranta lopetetaan. Jos kapselit olivat vielä kehossa, potilaiden on jatkettava seurantaa, kunnes kaikki kapselit olivat tyhjentyneet.
Ensisijainen päätetapahtuma oli SBM-potilaiden osuus, joka lisääntyi yli yhden kerran hoitojakson aikana. Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien keskimääräinen SCBM , SBM , suolen liike (BM) ja niiden parannukset , Bristol Score , kapselin evakuointiaika ja tyytyväisyystaso. Potilaita seurattiin jatkuvasti haittatapahtumien (AE) varalta lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Tyytyväisyystaso arvioitiin jokaisella käynnillä potilaan ummetuksen elämänlaatukyselyn (PAC-QOL) ja ummetusoireiden potilaan arvioinnin (PAC-SYM) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
Potilaat, joilla on krooninen ummetus yli 6 kuukautta ja SBM alle 3 kertaa viikossa viimeisen kolmen viikon aikana ja joilla on vähintään yksi seuraavista oireista yli neljäsosan (25 %) ulostamisen aikana:
- Siivilöiminen;
- kyhmyinen tai kova uloste (bristolin ulostemuoto (BSF-asteikko 1-2);
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne;
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne;
- Manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi. Huomautus: Yllä olevia kriteerejä voidaan soveltaa vain spontaanin ulostamisen aikana, mukaan lukien laksatiivien ottaminen 24 tunnin aikana ennen ulostamista jne.
- Orgaanisia sairauksia ei löydetty viimeisen vuoden aikana bariumperäruiskeella tai kolonoskopialla.
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gastroskopialle tai kolonoskopialle;
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat;
- Aktiivinen oksentelu;
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin (esim. implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori);
- Potilaat, joilla on elektronisia/magneettisia/mekaanisesti ohjattuja laitteita (esim. sakraalisten hermostimulaattorit, virtsarakon stimulaattorit);
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, nielemishäiriö tai nielemishäiriö;
- Potilaat, joilla on tunnettu Zenkerin divertikulaari;
- Potilaat, joilla epäillään suolen tukkeumaa tai suolen perforaatiota;
- Potilaat, joilla on aiempi suolitukos;
- Potilaat, joilla on gastropareesi tai tunnettu mahalaukun ulostulon tukos;
- Potilaat, joilla on tunnettu Crohnin tauti;
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (lukuun ottamatta profylaktisia aspiriiniannoksia) yli kuuden kuukauden ajan;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan lantion sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (Billroth I, Billroth II, Esofagectomy, gastrectomia tai bariatric toimenpide);
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä rajoittaisi heidän kykyään niellä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tietoiselle sedaatiolle, polyetyleeniglykolille tai metoklopramidille;
- Potilaat, jotka eivät halua niellä kapselia;
- Potilaat, joilla on tunnettu dementia, joka vaikuttaa suostumuskykyyn;
- Potilaat, joilla on varoitusmerkkejä viime vuosina, mukaan lukien epänormaali painonpudotus (> 10 % viimeisten 3 kuukauden aikana), verinen uloste (paitsi peräpukamat), infektio jne.;
- Muut lääkärin määrittelemät sopimattomat tilanteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC ryhmä
Vibroivaa kapselia (VC) ehdotti ja haki patenttia varten professori Liao Zhuan Changhai Hospitalista, jonka on kehittänyt ja valmistanut Ankon Medical Technology Co., Ltd. Järjestelmä koostui tärykapselista ja ulkoisesta konfigurointilaitteesta (ECD). Sen pituus on 26,7 mm, halkaisija 11,8 mm ja paino 4,5 + 0,5 g. Jokaisella VC:llä on oma puolijohdesiru sarjanumerolla, jotta ECD tunnistaa ja ohjaa sen. VC voidaan pysäyttää ECD:llä tai matkapuhelinsovelluksella. VC:n ja ECD:n välillä oli kaksisuuntainen radiotaajuusviestintäsignaali. Lisäksi VCP-niminen sovellus (APP) voidaan liittää ECD:hen älypuhelimen kautta tilan valitsemiseksi ja VC:n tiettyjen parametrien virheenkorjausta varten. Kapseli voidaan aktivoida ECD:llä, ja sitten värinätilaa voidaan ohjata konfiguraattorilla tai älypuhelinsovelluksella. |
seurantaa vaadittiin vähintään 6 kertaa, kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan. Potilaille, joille ei tehty kolonoskopiatutkimusta vuoden sisällä, kolonoskopia oli pakollinen orgaanisten sairauksien poissulkemiseksi. Näitä olivat verirutiini, veren biokemia, virtsarutiini, ulosteen rutiini, ulosteen piilevä veri, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), veren raskaustesti ja EKG-tutkimus. Potilaiden tulee suorittaa kaikki tutkimukset sisäänajojakson aikana ja hoitojakson lopussa. Meijerikortit suunniteltiin pääasiassa potilaiden päivittäisen ulostamisen kirjaamiseen, ja ilmoittautuneet potilaat täytettiin, ja sisältöön sisältyi päivämäärä, nielevätkö potilaat kapseleita (aika), irrottavatko potilaat kapselit (aika), ulostaminen, ulostusaika , ulostamisen rasitusaste (0–4), BSF-asteikko, täydellinen tai epätäydellinen ulostaminen, tunsiko potilaalla peräaukon tukos, käytettiinkö manuaalista apua ja käytettiinkö ensiapulääkkeitä (bisakodyyli).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän interventio oli samanlainen kuin VC-ryhmä kapselitoimintoa lukuun ottamatta.
Valekapselia käytimme kontrolliryhmässä, jolla ei ollut värähtelytoimintoa.
|
seurantaa vaadittiin vähintään 6 kertaa, kerran kahdessa viikossa koko tutkimuksen ajan. Potilaille, joille ei tehty kolonoskopiatutkimusta vuoden sisällä, kolonoskopia oli pakollinen orgaanisten sairauksien poissulkemiseksi. Näitä olivat verirutiini, veren biokemia, virtsarutiini, ulosteen rutiini, ulosteen piilevä veri, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), veren raskaustesti ja EKG-tutkimus. Potilaiden tulee suorittaa kaikki tutkimukset sisäänajojakson aikana ja hoitojakson lopussa. Meijerikortit suunniteltiin pääasiassa potilaiden päivittäisen ulostamisen kirjaamiseen, ja ilmoittautuneet potilaat täytettiin, ja sisältöön sisältyi päivämäärä, nielevätkö potilaat kapseleita (aika), irrottavatko potilaat kapselit (aika), ulostaminen, ulostusaika , ulostamisen rasitusaste (0–4), BSF-asteikko, täydellinen tai epätäydellinen ulostaminen, tunsiko potilaalla peräaukon tukos, käytettiinkö manuaalista apua ja käytettiinkö ensiapulääkkeitä (bisakodyyli).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla SCBM:t lisääntyivät hoitojakson aikana ≥1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Päiväkirjakortin perusteella tutkijat tiesivät SCBM:ien kokonaisajat hoitojakson aikana.
Luku jaettuna hoitopäivillä ja kerrottuna seitsemällä oli keskimääräiset SCBM:t viikossa hoitojakson aikana.
Tutkija vertasi keskimääräisiä viikoittaisia SCBM-arvoja perusjakson SCBM-arvoihin.
"Spontaani" ehdotti, että laksatiiveja ja peräruisketta ei otettu 24 tunnin kuluessa ennen ulostamista.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCBM:ien lisääntyminen lähtötasosta hoitojaksoon
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Päiväkirjakortin perusteella tutkijat tiesivät SCBM:t viikossa hoitojakson aikana.
Tutkijat vertasivat niitä SCBM:iin lähtötilanteessa.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SCBM:t lisääntyivät ≥1 vähintään 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Päiväkirjakortin perusteella tutkijat tiesivät kunkin viikon SCBM:t.
Vertailimme niitä SCBM:iin perusjaksolla.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
SBM:iden lisääntyminen lähtötasosta hoitojaksoon
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SBM tarkoittaa spontaania suolen liikettä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
PAC-QOL-pistemäärän nousu lähtötasosta hoitojaksoon
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
PAC-QOL-kysely sisältää 28 kohtaa, jotka on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon (Arvot, 2005), jotka kattavat: huolet ja huolet (11 kohtaa), fyysistä epämukavuutta (4 kohtaa), psykososiaalista epämukavuutta (8 kohtaa) ja hoitoon tyytyväisyyttä (5 kohtaa). 5-pisteistä Likert-vasteasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan / ei koskaan) ja 4 (erittäin / koko ajan), käytetään 2 viikon mittaisen jakson ja 6 viikon hoitojakson aikana. |
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PAC-QOL-pistemäärä kasvoi hoitojakson aikana ≥1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä potilaita pyydettiin täyttämään PAC-QOL -kyselylomake.
PAC-QOL-kyselyn pisteet 6 viikon hoitojakson aikana olivat keskimääräiset kolme kertaa.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PAC-SYM-pistemäärä kasvoi hoitojakson aikana ≥1
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomake sisälsi 12 kohtaa (Frank, 1999), jotka jaettiin kolmeen ala-asteikkoon: ulosteen oireet, peräsuolen oireet ja vatsan oireet.
Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden arvosanat vaihtelevat 0–4 (0 = 'oireet puuttuvat', 1 = 'lieviä', 2 = 'keskivaikeita', 3 = 'vaikeita' ja 4 = 'erittäin vakavia'). .
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä pienempi oiretaakka.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Bristol-pisteet hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Ulosteen konsistenssipisteet käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (mediaani, alue) -1 koville kyhmyille - 7 vetisille ulosteille.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuus arvioitiin tämän tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien perusteella.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibrating Capsule II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .