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Efficacité et innocuité de la capsule vibrante chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle

11 décembre 2020 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Efficacité et innocuité de la capsule vibrante dans le traitement de la constipation fonctionnelle : une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

La sécurité et l'efficacité de la capsule vibrante (VC) dans la promotion de la défécation par stimulation mécanique des parois gastro-intestinales ont été élucidées dans des études animales et des études cliniques pilotes. Notre étude visait à explorer l'application clinique d'un VC multimode contrôlé par smartphone nouvellement développé dans le traitement de la constipation fonctionnelle (FC) sur des multicentres.

Les patients référés en ambulatoire de gastro-entérologie de l'hôpital de Changhai avec FC et remplissant les critères d'éligibilité pendant plus de 6 mois et avec des selles complètes spontanées (SCBM) moins de 3 fois par semaine au cours des 3 dernières semaines étaient éligibles pour cette étude. L'étude a été discutée avec des patients qui satisfaisaient aux critères d'inscription et ont fourni des consentements éclairés écrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle capsule vibrante gastro-intestinale (VC) dans le traitement des patients souffrant de constipation fonctionnelle (CF). L'ensemble du processus comprenait une période de rodage de deux semaines, une période de traitement en double aveugle de six semaines contrôlée par placebo et une période de suivi jusqu'à la décharge de toutes les capsules avalées. Pendant la période de traitement, les patients devaient avaler une capsule tous les trois à quatre jours et un total de douze capsules.

Pour chaque patient, un suivi en face à face a été nécessaire au moins 6 fois, une fois toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude.

Période de rodage (Visite 1) Consultation en personne à la clinique externe de gastro-entérologie et signature des consentements éclairés écrits ; Lavement baryté ou coloscopie (aucun réexamen n'est nécessaire si le patient a subi un lavement baryté ou une coloscopie totale dans l'année); Distribution de comprimés de bisacodyl et de cartes d'agenda ; Effectuer les examens suivants : signes vitaux, examen physique et examen de laboratoire ; Évaluation de l'éligibilité basée sur les critères d'entrée/sortie ; Dossier des antécédents médicaux, des maladies concomitantes et des médicaments ; Collecte des caractéristiques de base des patients inscrits, y compris l'âge, le sexe, la durée de la constipation, les SCBM moyens, les selles spontanées (SBM), les BM, la fréquence de prise de comprimés de bisacodyl et le score de Bristol.

Période de traitement Visite 2： Randomisation ; Les patients ont été invités à remplir le PAC-SYM, le PAC-QOL et le questionnaire d'évaluation complet ; Enregistrement des signes vitaux et examen physique ; Distribution de comprimés de bisacodyl, de sachets récupérateurs de gélules et de CV ; Expliquez aux patients comment utiliser le tableau de commande et démarrer la vibration des VC ; Recyclage des comprimés de bisacodine ; Distribution et collecte de cartes d'agenda ; Enregistrement des événements indésirables, des maladies concomitantes et des médicaments. Visite 3, Visite 4： Les patients ont été invités à remplir le PAC-SYM, le PAC-QOL et le questionnaire d'évaluation complet ; Enregistrement des signes vitaux et examen physique ; Revérifier l'examen de routine des selles et du sang occulte ; Distribution de comprimés de bisacodyl, de sachets récupérateurs de gélules et de CV ; Recyclage des comprimés de bisacodyl et des CV ; Distribution et collecte de cartes d'agenda ; Enregistrement des événements indésirables, des maladies concomitantes et des médicaments. Visite 5： Les patients ont été invités à remplir le PAC-SYM, le PAC-QOL et le questionnaire d'évaluation complet ; Enregistrement des signes vitaux et examen physique ; ECG ; Routine sanguine/biochimie sanguine/routine urinaire ; Routine fécale et sang occulte ; Recyclage des comprimés de bisacodyl et des CV ; Distribution et collecte de cartes d'agenda ; Distribution de sacs de récupération de capsules ; Enregistrement des événements indésirables, des maladies concomitantes et des médicaments.

Période de suivi (Visite6) :

Déterminer la décharge de toutes les capsules ; Recyclage des capsules ; Collection de cartes de journal intime; Au cours de la période de suivi, une fois la capsule déchargée, le suivi serait terminé. Si les gélules étaient encore dans le corps, les patients doivent poursuivre le suivi jusqu'à ce que les gélules soient toutes déchargées.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients dont la SBM avait augmenté plus d'une fois pendant la période de traitement. Critères d'évaluation secondaires, y compris le SCBM moyen, le SBM, les selles (BM) et leurs améliorations, le score de Bristol, le temps d'évacuation de la capsule et le niveau de satisfaction. Les patients ont été surveillés en continu pour les événements indésirables (EI) au départ et à chaque visite. Le niveau de satisfaction a été évalué sur la base du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du patient (PAC-QOL) et de l'évaluation du symptôme de constipation du patient (PAC-SYM) à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans ;

  • Patients qui présentent une constipation chronique depuis plus de 6 mois et une SBM moins de 3 fois par semaine au cours des 3 dernières semaines et qui présentent au moins un des symptômes suivants pendant plus d'un quart (25 %) pendant la défécation :

    1. Filtrer ;
    2. Selles grumeleuses ou dures (forme de selles bristol (échelle BSF 1~2);
    3. Sensation d'évacuation incomplète;
    4. Sensation d'obstruction/blocage anorectal ;
    5. Manœuvres manuelles pour faciliter la défécation. Remarque : Les critères ci-dessus ne peuvent être appliqués que pendant la défécation spontanée, y compris l'absence de prise de laxatifs dans les 24 heures précédant la défécation, etc.
  • Aucune maladie organique n'a été décelée par lavement baryté ou coloscopie au cours de l'année écoulée.
  • Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des contre-indications à la gastroscopie ou à la coloscopie ;
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans ;
  • Vomissements actifs ;
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent (par ex. défibrillateur automatique implantable);
  • Les patients porteurs d'appareils électroniques/magnétiques/mécaniques (par ex. stimulateurs du nerf sacré, stimulateurs de la vessie);
  • Patients souffrant de dysphagie, d'odynophagie ou d'un trouble de la déglutition connu ;
  • Patients présentant un diverticule de Zenker connu ;
  • Patients suspects d'occlusion intestinale ou de perforation intestinale ;
  • Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale ;
  • Patients atteints de gastroparésie ou d'obstruction gastrique connue ;
  • Patients atteints de la maladie de Crohn connue ;
  • Patients prenant quotidiennement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exclusion des doses prophylactiques d'aspirine) pendant plus de six mois ;
  • Patients ayant reçu un traitement de radiothérapie abdominopelvienne ;
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (Billroth I, Billroth II, œsophagectomie, gastrectomie ou procédure bariatrique) ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients ayant un état mental altéré qui limiterait leur capacité à avaler ;
  • Patients allergiques à la sédation consciente, au polyéthylène glycol ou au métoclopramide ;
  • Les patients ne voulant pas avaler la capsule ;
  • Patients atteints de démence connue affectant la capacité à consentir ;
  • Patients présentant des signes avant-coureurs au cours des dernières années, notamment une perte de poids anormale (> 10 % au cours des 3 derniers mois), des selles sanglantes (sauf les hémorroïdes), une infection, etc. ;
  • Autres situations inappropriées déterminées par les médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CV

La capsule vibrante (VC) a été proposée et déposée pour le brevet par le professeur Liao Zhuan de l'hôpital de Changhai, développée et fabriquée par Ankon Medical Technology Co., Ltd. Le système se composait d'une capsule vibrante et d'un dispositif de configuration externe (ECD). Il mesure 26,7 mm de long, 11,8 mm de diamètre et pèse 4,5 + 0,5 g.

Chaque VC a sa propre puce semi-conductrice avec numéro de série afin d'être reconnu et contrôlé par ECD. VC peut être arrêté par ECD ou application de téléphone portable. Il y avait un signal de communication radiofréquence bidirectionnel entre VC et ECD. De plus, une application (APP) nommée VCP peut être connectée à ECD via un smartphone pour sélectionner le mode et déboguer des paramètres spécifiques pour VC. La capsule peut être activée par ECD, puis le mode vibration peut être contrôlé par un configurateur ou une application smartphone.
Dispositif: Sallowing VC pendant six semaines

un suivi a été nécessaire au moins 6 fois, une fois toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude.

Pour les patients qui n'avaient pas eu d'examen de coloscopie dans l'année, la coloscopie était indispensable pour exclure les maladies organiques.

Ceux-ci comprenaient la routine sanguine, la biochimie sanguine, la routine urinaire, la routine fécale, le sang occulte fécal, la thyréostimuline (TSH), le test de grossesse sanguin et l'examen ECG. Les patients doivent terminer tous les examens pendant la période de rodage et à la fin de la période de traitement.

Les cartes laitières ont été conçues principalement pour l'enregistrement de la défécation quotidienne des patients et remplies par les patients inscrits, et le contenu comprenait la date, si les patients avalent des capsules (heure), si les patients déchargent des capsules (heure), la défécation, l'heure de la défécation , degré d'effort de défécation (0 ~ 4), échelle BSF, défécation complète ou incomplète, si le patient avait le sens d'une obstruction anale, si une assistance manuelle a été appliquée et si des médicaments de premiers secours ont été utilisés (bisacodyl).

Autres noms:
  • Effectuer et signaler une coloscopie
  • Avoir un examen de laboratoire
  • Remplir des cartes de journal
  • Evaluer la satisfaction
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe d'intervention du groupe témoin était similaire au groupe VC, à l'exception de la fonction de capsule. Capsule factice que nous avons utilisée dans le groupe témoin qui n'avait aucune fonction de vibration.
Dispositif: Sallowing VC pendant six semaines

un suivi a été nécessaire au moins 6 fois, une fois toutes les deux semaines pendant toute la durée de l'étude.

Pour les patients qui n'avaient pas eu d'examen de coloscopie dans l'année, la coloscopie était indispensable pour exclure les maladies organiques.

Ceux-ci comprenaient la routine sanguine, la biochimie sanguine, la routine urinaire, la routine fécale, le sang occulte fécal, la thyréostimuline (TSH), le test de grossesse sanguin et l'examen ECG. Les patients doivent terminer tous les examens pendant la période de rodage et à la fin de la période de traitement.

Les cartes laitières ont été conçues principalement pour l'enregistrement de la défécation quotidienne des patients et remplies par les patients inscrits, et le contenu comprenait la date, si les patients avalent des capsules (heure), si les patients déchargent des capsules (heure), la défécation, l'heure de la défécation , degré d'effort de défécation (0 ~ 4), échelle BSF, défécation complète ou incomplète, si le patient avait le sens d'une obstruction anale, si une assistance manuelle a été appliquée et si des médicaments de premiers secours ont été utilisés (bisacodyl).

Autres noms:
  • Effectuer et signaler une coloscopie
  • Avoir un examen de laboratoire
  • Remplir des cartes de journal
  • Evaluer la satisfaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec l'augmentation des SCBM pendant la période de traitement≥1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Sur la base d'une carte de journal, les chercheurs connaissaient le nombre total de SCBM pendant la période de traitement. Le nombre divisé par les jours de traitement et multiplié par 7 était la moyenne des SCBM par semaine pendant la période de traitement. Le chercheur a comparé les SCBM moyens par semaine avec les SCBM de la période de référence. "Spontané" a suggéré qu'aucun laxatif ni lavement n'avait été pris dans les 24 heures précédant la défécation.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des SCBM de la ligne de base à la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Sur la base d'une carte de journal, les chercheurs connaissaient les SCBM par semaine pendant la période de traitement. Les chercheurs les ont comparés aux SCBM dans la période de référence.
Jusqu'à 6 semaines
La proportion de patients avec une augmentation des SCBM ≥ 1 en au moins 4 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Sur la base d'une carte de journal, les chercheurs connaissaient les SCBM de chaque semaine. Nous les avons comparés avec les SCBM dans la période de référence.
Jusqu'à 6 semaines
Augmentation des SBM de la ligne de base à la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
SBM signifie selles spontanées.
Jusqu'à 6 semaines
Augmentation du score PAC-QOL de la ligne de base à la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines

Le questionnaire PAC-QOL contient 28 items regroupés en 4 sous-échelles (Valeurs, 2005) couvrant : Inquiétudes et inquiétudes (11 items), Gêne physique (4 items), Gêne psychosociale (8 items), et Satisfaction du traitement (5 items).

Une échelle de réponse de Likert à 5 points, allant de 0 (Pas du tout / Jamais) à 4 (Extrêmement / Tout le temps), est utilisée sur une période de 2 semaines et une période de traitement de 6 semaines.
Jusqu'à 6 semaines
La proportion de patients avec une augmentation du score PAC-QOL pendant la période de traitement≥1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
A chaque visite, les patients devaient remplir le questionnaire PAC -QOL. Le score du questionnaire PAC-QOL dans la période de traitement de 6 semaines était le score moyen de trois fois.
Jusqu'à 6 semaines
La proportion de patients avec l'augmentation du score PAC-SYM pendant la période de traitement≥1
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le questionnaire PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation-Symptoms) contenait 12 items (Frank, 1999) répartis en 3 sous-échelles : symptômes des selles, symptômes rectaux et symptômes abdominaux. Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 (0 = « symptôme absent », 1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « sévère » et 4 = « très sévère ») . Plus le score total est faible, plus le fardeau des symptômes est faible.
Jusqu'à 6 semaines
Score de Bristol pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Score de consistance des selles à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol (médiane, plage) -1 pour les grumeaux durs à 7 pour les selles liquides.
Jusqu'à 6 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La sécurité a été évaluée par les événements indésirables survenus au cours de cette étude.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China.
Beijing Xiehe Hospital, Beijing 100000, China.
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100009, China.
General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China.
Zhejiang Province Hospital of TCM, The First Affiliated Hospital of Zhejiang TCM University, Hangzhou, China.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vibrating Capsule II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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