Efficacia e sicurezza della capsula vibrante nei pazienti con costipazione funzionale
Efficacia e sicurezza della capsula vibrante nel trattamento della costipazione funzionale: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
La sicurezza e l'efficacia della capsula vibrante (VC) nel promuovere la defecazione mediante stimolazione meccanica delle pareti gastrointestinali sono state chiarite in studi su animali e studi clinici pilota. Il nostro studio mirava a esplorare l'applicazione clinica di un VC multimodale controllato da smartphone di nuova concezione nel trattamento della costipazione funzionale (FC) su multicentri.
I pazienti indirizzati all'ambulatorio di gastroenterologia dell'ospedale di Changhai con FC e che soddisfacevano i criteri eleggibili per più di 6 mesi e con movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) meno di 3 volte a settimana nelle ultime 3 settimane erano eleggibili per questo studio. Lo studio è stato discusso con pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento e hanno fornito consensi informati scritti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una capsula vibrante gastrointestinale (VC) di nuova concezione nel trattamento di pazienti con costipazione funzionale (FC). L'intero processo ha incluso due settimane di rodaggio, sei settimane di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo e un periodo di follow-up fino allo scarico di tutte le capsule ingerite. Durante il periodo di trattamento, i pazienti dovevano deglutire una capsula ogni tre o quattro giorni e un totale di dodici capsule.
Per ogni paziente è stato richiesto un follow-up faccia a faccia per almeno 6 volte, una volta ogni due settimane durante l'intero studio.
Periodo di rodaggio (Visita 1) Consultazione faccia a faccia in ambulatorio di gastroenterologia e firma dei consensi informati scritti; Clistere di bario o colonscopia (non è necessario un riesame se il paziente è stato sottoposto a clisma di bario o colonscopia totale entro un anno); Distribuzione di compresse di bisacodile e schede diario; Eseguire i seguenti esami: segni vitali, esame fisico ed esame di laboratorio; Valutazione di ammissibilità in base ai criteri di ingresso/dimissione; Registrazione della storia medica passata, malattie concomitanti e farmaci; Raccolta delle caratteristiche basali dei pazienti arruolati tra cui età, sesso, durata della stitichezza, SCBM medi, movimenti intestinali spontanei (SBM), BM, frequenza delle compresse di bisacodile assunte e punteggio di Bristol.
Periodo di trattamento Visita 2： Randomizzazione; Ai pazienti è stato chiesto di compilare PAC-SYM, PAC-QOL e questionario di valutazione completa; Registrazione dei segni vitali ed esame fisico; Distribuzione di compresse di bisacodile, buste per il recupero di capsule e VC; Istruire i pazienti su come utilizzare la scheda di controllo e avviare la vibrazione dei VC; Riciclo delle compresse di bisacodina; Distribuzione e raccolta di schede diario; Registrazione di eventi avversi, malattie concomitanti e farmaci. Visita 3, Visita 4： Ai pazienti è stato chiesto di compilare PAC-SYM, PAC-QOL e questionario di valutazione completa; Registrazione dei segni vitali ed esame fisico; Ricontrollare la routine fecale e l'esame del sangue occulto; Distribuzione di compresse di bisacodile, buste per il recupero di capsule e VC; Riciclo di pastiglie di bisacodile e VC; Distribuzione e raccolta di schede diario; Registrazione di eventi avversi, malattie concomitanti e farmaci. Visita 5： Ai pazienti è stato chiesto di compilare il PAC-SYM, il PAC-QOL e il questionario di valutazione completa; Registrazione dei segni vitali ed esame fisico; ECG; Routine del sangue/biochimica del sangue/routine delle urine; Routine fecale e sangue occulto; Riciclo di pastiglie di bisacodile e VC; Distribuzione e raccolta di schede diario; Distribuzione buste per il recupero delle capsule; Registrazione di eventi avversi, malattie concomitanti e farmaci.
Periodo di follow-up (Visita6):
Determinare lo scarico di tutte le capsule; Riciclo delle capsule; Raccolta di schede diario; Durante il periodo di follow-up, una volta scaricata la capsula, il follow-up sarebbe terminato. Se le capsule erano ancora nel corpo, i pazienti devono continuare il follow-up fino a quando le capsule non sono state tutte scaricate.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con SBM aumentata più di 1 volta durante il periodo di trattamento. Endpoint secondari tra cui SCBM medio , SBM , movimenti intestinali (BM) e relativi miglioramenti , punteggio Bristol, tempo di evacuazione della capsula e livello di soddisfazione. I pazienti sono stati continuamente monitorati per eventi avversi (AE) al basale e ad ogni visita. Il livello di soddisfazione è stato valutato in base al questionario sulla valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente (PAC-QOL) e alla valutazione del sintomo della costipazione del paziente (PAC-SYM) ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
Pazienti che presentano stitichezza cronica da più di 6 mesi e con SBM meno di 3 volte a settimana nelle ultime 3 settimane e hanno almeno uno dei seguenti sintomi per più di un quarto (25%) durante la defecazione:
- Scolare;
- Feci grumose o dure (forma di feci bristol (scala BSF 1~2);
- Sensazione di evacuazione incompleta;
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale;
- Manovre manuali per facilitare la defecazione. Nota: i criteri di cui sopra possono essere applicati solo durante la defecazione spontanea, inclusa l'assenza di lassativi nelle 24 ore precedenti la defecazione, ecc.
- Malattie organiche non sono state rilevate dal clisma di bario o dalla colonscopia nell'ultimo anno.
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni alla gastroscopia o alla colonscopia;
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni;
- vomito attivo;
- Pazienti portatori di pacemaker permanenti (ad es. defibrillatore cardioverter impiantabile);
- Pazienti con dispositivi elettronici/magnetici/a controllo meccanico (ad es. stimolatori del nervo sacrale, stimolatori della vescica);
- Pazienti con disfagia, odinofagia o disturbi noti della deglutizione;
- Pazienti con noto diverticolo di Zenker;
- Pazienti con sospetta ostruzione intestinale o perforazione intestinale;
- Pazienti con precedente ostruzione intestinale;
- Pazienti con gastroparesi o ostruzione nota dello sbocco gastrico;
- Pazienti con morbo di Crohn noto;
- Pazienti che assumono quotidianamente farmaci antinfiammatori non steroidei (escluse le dosi profilattiche di aspirina) per più di sei mesi;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di radioterapia addominopelvica;
- Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia o procedura bariatrica);
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con stato mentale alterato che limiterebbe la loro capacità di deglutire;
- Pazienti con allergia alla sedazione cosciente, polietilenglicole o metoclopramide;
- Pazienti che non vogliono ingoiare la capsula;
- Pazienti con demenza nota che compromette la capacità di acconsentire;
- Pazienti che negli ultimi anni hanno segni premonitori tra cui perdita di peso anormale (> 10% negli ultimi 3 mesi), feci sanguinolente (eccetto emorroidi), infezione, ecc.;
- Altre situazioni inappropriate determinate dai medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo V.C
La capsula vibrante (VC) è stata proposta e richiesta per il brevetto dal professor Liao Zhuan dell'ospedale di Changhai, sviluppata e prodotta dalla Ankon Medical Technology Co., Ltd. Il sistema consisteva in una capsula vibrante e un dispositivo di configurazione esterno (ECD). Ha una lunghezza di 26,7 mm, un diametro di 11,8 mm e un peso di 4,5 + 0,5 g. Ogni VC ha il proprio chip semiconduttore con numero di serie per essere riconosciuto e controllato da ECD. Il VC può essere interrotto dall'ECD o dall'applicazione per telefono cellulare. C'era un segnale di comunicazione a radiofrequenza bidirezionale tra VC e ECD. Inoltre, un'applicazione (APP) denominata VCP può essere collegata a ECD tramite smartphone per selezionare la modalità ed eseguire il debug di parametri specifici per VC. La capsula può essere attivata dall'ECD, quindi la modalità di vibrazione può essere controllata da un configuratore o da un'applicazione per smartphone. |
il follow-up è stato richiesto per almeno 6 volte, una volta ogni due settimane durante l'intero studio. Per i pazienti che non hanno avuto un esame colonscopico entro un anno, la colonscopia era un must per escludere malattie organiche. Questi includevano routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, routine fecale, sangue occulto fecale, ormone stimolante la tiroide (TSH), test di gravidanza del sangue ed esame ECG. I pazienti devono terminare tutti gli esami nel periodo di rodaggio e alla fine del periodo di trattamento. Le schede lattiero-casearie sono state progettate principalmente per la registrazione della defecazione giornaliera dei pazienti e compilate dai pazienti arruolati, e il contenuto includeva la data, se i pazienti deglutiscono le capsule (tempo), se i pazienti scaricano le capsule (tempo), defecazione, tempo di defecazione , grado di sforzo della defecazione (0~4), scala BSF, defecazione completa o incompleta, se il paziente ha avuto il senso di ostruzione anale, se è stata applicata l'assistenza manuale e se è stata utilizzata la medicina di primo soccorso (bisacodile).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'intervento del gruppo di controllo era simile al gruppo VC tranne la funzione della capsula.
Capsula fittizia che abbiamo usato nel gruppo di controllo che non aveva la funzione di vibrare.
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il follow-up è stato richiesto per almeno 6 volte, una volta ogni due settimane durante l'intero studio. Per i pazienti che non hanno avuto un esame colonscopico entro un anno, la colonscopia era un must per escludere malattie organiche. Questi includevano routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, routine fecale, sangue occulto fecale, ormone stimolante la tiroide (TSH), test di gravidanza del sangue ed esame ECG. I pazienti devono terminare tutti gli esami nel periodo di rodaggio e alla fine del periodo di trattamento. Le schede lattiero-casearie sono state progettate principalmente per la registrazione della defecazione giornaliera dei pazienti e compilate dai pazienti arruolati, e il contenuto includeva la data, se i pazienti deglutiscono le capsule (tempo), se i pazienti scaricano le capsule (tempo), defecazione, tempo di defecazione , grado di sforzo della defecazione (0~4), scala BSF, defecazione completa o incompleta, se il paziente ha avuto il senso di ostruzione anale, se è stata applicata l'assistenza manuale e se è stata utilizzata la medicina di primo soccorso (bisacodile).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con aumento di SCBM durante il periodo di trattamento ≥1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Sulla base della scheda del diario, i ricercatori conoscevano i tempi totali di SCBM durante il periodo di trattamento.
Il numero diviso per i giorni di trattamento e moltiplicato per 7 erano gli SCBM medi per settimana nel periodo di trattamento.
Il ricercatore ha confrontato gli SCBM medi a settimana con gli SCBM nel periodo basale.
"Spontaneo" ha suggerito che non sono stati assunti lassativi e clisteri entro 24 ore prima della defecazione.
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento degli SCBM dal basale al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Sulla base della scheda del diario, i ricercatori conoscevano gli SCBM per settimana durante il periodo di trattamento.
I ricercatori li hanno confrontati con gli SCBM nel periodo di riferimento.
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Fino a 6 settimane
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La percentuale di pazienti con aumento di SCBM ≥1 in almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Sulla base della scheda del diario, i ricercatori conoscevano gli SCBM di ogni settimana.
Li abbiamo confrontati con gli SCBM nel periodo di riferimento.
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Fino a 6 settimane
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Aumento degli SBM dal basale al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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SBM significa movimento intestinale spontaneo.
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Fino a 6 settimane
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Aumento del punteggio PAC-QOL dal basale al periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il questionario PAC-QOL contiene 28 item raggruppati in 4 sottoscale (Values, 2005) che coprono: preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e soddisfazione del trattamento (5 item). Una scala di risposta Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente/nessuna volta) a 4 (estremamente/sempre), viene utilizzata per un periodo di esecuzione di 2 settimane e un periodo di trattamento di 6 settimane. |
Fino a 6 settimane
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La percentuale di pazienti con aumento del punteggio PAC-QOL durante il periodo di trattamento ≥1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Ad ogni visita, ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario PAC-QOL.
Il punteggio del questionario PAC-QOL nel periodo di trattamento di 6 settimane era il punteggio medio di tre volte.
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Fino a 6 settimane
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La percentuale di pazienti con aumento del punteggio PAC-SYM durante il periodo di trattamento ≥1
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation-Symptoms) conteneva 12 item (Frank, 1999) assegnati a 3 sottoscale: sintomi delle feci, sintomi rettali e sintomi addominali.
Gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 (0 = 'sintomo assente', 1 = 'lieve', 2 = 'moderato', 3 = 'grave' e 4 = 'molto grave') .
Più basso è il punteggio totale, minore è il carico dei sintomi.
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Fino a 6 settimane
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Bristol Score durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Punteggio di consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale (mediana, intervallo) da -1 per grumi duri a 7 per feci acquose.
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Fino a 6 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La sicurezza è stata valutata dagli eventi avversi verificatisi durante questo studio.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Vibrating Capsule II
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