Vibrerande kapsels effektivitet och säkerhet hos patienter med funktionell förstoppning
Vibrerande kapsels effektivitet och säkerhet vid behandling av funktionell förstoppning: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie
Säkerheten och effekten av vibrerande kapsel (VC) för att främja avföring genom mekanisk stimulering av gastrointestinala väggar har klarlagts i djurstudier och kliniska pilotstudier. Vår studie syftade till att utforska den kliniska tillämpningen av en nyutvecklad smartphone-kontrollerad multi-mode VC vid behandling av funktionell förstoppning (FC) på multicenter.
Patienter som remitterades till gastroenterologisk poliklinisk patient på Changhai Hospital med FC och uppfyllde de kvalificerade kriterierna i mer än 6 månader och med spontan fullständig avföring (SCBM) mindre än 3 gånger per vecka under de senaste 3 veckorna var berättigade till denna studie. Studien diskuterades med patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna och lämnade skriftligt informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en multicentrerad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av en nyutvecklad gastrointestinal vibrerande kapsel (VC) vid behandling av patienter med funktionell förstoppning (FC). Hela processen inkluderade två veckors inkörningsperiod, sex veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod och en uppföljningsperiod fram till tömningen av alla nedsvalda kapslar. Under behandlingsperioden krävdes patienterna att svälja en kapsel var tredje till var fjärde dag och totalt tolv kapslar.
För varje patient krävdes en uppföljning ansikte mot ansikte under minst 6 gånger, en gång varannan vecka under hela studien.
Inkörningsperiod (Besök 1) Konsultation ansikte mot ansikte på gastroenterologisk poliklinik och tecken på skriftligt informerat samtycke; Bariumlavemang eller koloskopi (ingen förnyad undersökning behövs om patienten har genomgått bariumlavemang eller totalkoloskopi inom ett år); Distribution av bisacodyltabletter och dagbokskort; Utför följande undersökningar: vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieundersökning; Behörighetsutvärdering baserad på inträdes-/utskrivningskriterierna; Registrering av tidigare medicinsk historia, samtidiga sjukdomar och medicinering; Insamling av baslinjekarakteristika för de inskrivna patienterna inklusive ålder, kön, varaktighet av förstoppning, genomsnittliga SCBMs, spontana tarmrörelser (SBMs), BMs, frekvens av bisacodyltabletter som tas och Bristol Score.
Behandlingsperiod Besök 2: Randomisering; Patienterna ombads att fylla i PAC-SYM, PAC-QOL och Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering av vitala tecken och fysisk undersökning; Distribution av bisacodyltabletter, kapselhämtningspåsar och VC:er; Instruera patienterna hur man använder kontrollkortet och startar vibrationen av VC:er; Återvinning av bisakodintabletter; Distribution och insamling av dagbokskort; Registrering av biverkningar, samtidiga sjukdomar och medicinering. Besök 3, besök 4: Patienterna ombads att fylla i PAC-SYM, PAC-QOL och Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering av vitala tecken och fysisk undersökning; Kontrollera på nytt fekal rutin och ockult blodundersökning; Distribution av bisacodyltabletter, kapselhämtningspåsar och VC:er; Återvinning av bisacodyl-tabletter och VC; Distribution och insamling av dagbokskort; Registrering av biverkningar, samtidiga sjukdomar och medicinering. Besök 5: Patienterna ombads att fylla i PAC-SYM, PAC-QOL och Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering av vitala tecken och fysisk undersökning; EKG; Blodrutin/blodbiokemi/urinrutin; Fekal rutin och ockult blod; Återvinning av bisacodyl-tabletter och VC; Distribution och insamling av dagbokskort; Distribution av kapselhämtningspåsar; Registrering av biverkningar, samtidiga sjukdomar och medicinering.
Uppföljningsperiod (Besök 6):
Bestäm utsläppet av alla kapslar; Återvinning av kapslar; Samling av dagbokskort; Under uppföljningsperioden, när kapseln tömts ut, skulle uppföljningen avslutas. Om kapslarna fortfarande fanns i kroppen måste patienterna fortsätta uppföljningen tills alla kapslarna tömdes ut.
Det primära effektmåttet var att andelen patienter med SBM ökade mer än 1 gång under behandlingsperioden. Sekundära effektmått inklusive genomsnittlig SCBM , SBM , tarmrörelse (BM) och deras förbättringar, Bristol Score, kapselevakueringstid och tillfredsställelsenivå. Patienterna övervakades kontinuerligt för biverkningar (AE) vid baslinjen och vid varje besök. Nöjdhetsnivån utvärderades baserat på frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) och Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM) vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år och under 80 år;
Patienter som har kronisk förstoppning i mer än 6 månader och med SBM mindre än 3 gånger i veckan under de senaste 3 veckorna och har minst ett av följande symtom i mer än en fjärdedel (25 %) under avföring:
- Spännare;
- Klumpig eller hård avföring (bristol avföring (BSF skala 1~2);
- Känslan av ofullständig evakuering;
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering;
- Manuella manövrar för att underlätta avföring. Obs: Ovanstående kriterier kan endast tillämpas under spontan avföring, inklusive ingen intag av laxermedel inom 24 timmar före avföring, etc.
- Organiska sjukdomar hittades inte med bariumlavemang eller koloskopi under det senaste året.
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för gastroskopi eller koloskopi;
- Patienter under 18 år eller över 80 år;
- Aktiva kräkningar;
- Patienter med permanent pacemaker (t. implanterbar cardioverter-defibrillator);
- Patienter med någon elektronisk/magnetisk/mekaniskt styrd utrustning (t.ex. sakrala nervstimulatorer, blåsstimulatorer);
- Patienter med dysfagi, odynofagi eller känd sväljstörning;
- Patienter med känd Zenkers divertikel;
- Patienter med misstänkt tarmobstruktion eller tarmperforering;
- Patienter med tidigare tarmobstruktion;
- Patienter med gastropares eller känd gastrisk utloppsobstruktion;
- Patienter med känd Crohns sjukdom;
- Patienter som tar dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (exklusive profylaktiska doser av aspirin) i mer än sex månader;
- Patienter som har fått bukbäckenstrålbehandling;
- Patienter med en historia av GI-kanalkirurgi (Billroth I, Billroth II, esofagektomi, gastrectomy eller bariatric procedure);
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter med förändrad mental status som skulle begränsa deras förmåga att svälja;
- Patienter med allergi mot medveten sedering, polyetylenglykol eller metoklopramid;
- Patienter som inte vill svälja kapseln;
- Patienter med känd demens som påverkar förmågan att samtycka;
- Patienter som har haft varningssignaler under de senaste åren inklusive onormal viktminskning (>10 % under de senaste 3 månaderna), blodig avföring (förutom hemorrojder), infektion, etc.;
- Andra olämpliga situationer bestäms av läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VC-gruppen
Vibrerande kapsel (VC) föreslogs och ansöktes om patentet av professor Liao Zhuan från Changhai Hospital, utvecklad och tillverkad av Ankon Medical Technology Co., Ltd. Systemet bestod av en vibrerande kapsel och en extern konfigurationsenhet (ECD). Den är 26,7 mm lång, 11,8 mm i diameter och väger 4,5 + 0,5 g. Varje VC har sitt eget halvledarchip med serienummer för att kunna kännas igen och kontrolleras av ECD. VC kan stoppas av ECD eller mobiltelefonapplikation. Det fanns en dubbelriktad radiofrekvenskommunikationssignal mellan VC och ECD. Dessutom kan en applikation (APP) som heter VCP anslutas till ECD via smarttelefon för att välja läge och felsöka specifika parametrar för VC. Kapseln kan aktiveras av ECD, och sedan kan vibrationsläget styras av en konfigurator eller en smartphoneapplikation. |
uppföljning krävdes minst 6 gånger, en gång varannan vecka under hela studien. För patienter som inte hade någon koloskopiundersökning inom ett år var koloskopi ett måste för att utesluta organiska sjukdomar. Dessa inkluderade blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, fekal rutin, fekalt ockult blod, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), graviditetstest i blodet och EKG-undersökning. Patienterna ska avsluta all undersökning under inkörningsperioden och i slutet av behandlingsperioden. Mejerikort utformades huvudsakligen för att registrera patienters dagliga avföring och fylldes i av de inskrivna patienterna, och innehållet inkluderade datum, om patienterna sväljer kapslar (tid), om patienterna släpper ut kapslar (tid), avföring, avföringstid , grad av avföringsansträngning (0~4), BSF-skala, fullständig eller ofullständig avföring, om patienten hade känslan av anal obstruktion, om manuell assistans användes och om första hjälpen-medicin användes (bisacodyl).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppens intervention liknade VC-gruppen förutom kapselfunktionen.
Shamkapsel använde vi i kontrollgruppen som inte hade någon funktion att vibrera.
|
uppföljning krävdes minst 6 gånger, en gång varannan vecka under hela studien. För patienter som inte hade någon koloskopiundersökning inom ett år var koloskopi ett måste för att utesluta organiska sjukdomar. Dessa inkluderade blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, fekal rutin, fekalt ockult blod, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), graviditetstest i blodet och EKG-undersökning. Patienterna ska avsluta all undersökning under inkörningsperioden och i slutet av behandlingsperioden. Mejerikort utformades huvudsakligen för att registrera patienters dagliga avföring och fylldes i av de inskrivna patienterna, och innehållet inkluderade datum, om patienterna sväljer kapslar (tid), om patienterna släpper ut kapslar (tid), avföring, avföringstid , grad av avföringsansträngning (0~4), BSF-skala, fullständig eller ofullständig avföring, om patienten hade känslan av anal obstruktion, om manuell assistans användes och om första hjälpen-medicin användes (bisacodyl).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ökning av SCBM under behandlingsperioden ≥1
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Baserat på dagbokskort visste forskarna de totala tiderna för SCBM under behandlingsperioden.
Antalet delat med behandlingsdagarna och multiplicerat med 7 var medelvärdet för SCBM per vecka under behandlingsperioden.
Forskaren jämförde medelvärdet för SCBM per vecka med SCBM under baslinjeperioden.
"Spontan" antydde att inga laxermedel och lavemang togs inom 24 timmar före avföring.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av SCBM från baslinje till behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Baserat på dagbokskort visste forskarna SCBM per vecka under behandlingsperioden.
Forskare jämförde dem med SCBM under baslinjeperioden.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Andelen patienter med ökning av SCBM ≥1 på minst 4 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Baserat på dagbokskort visste forskarna SCBMs för varje vecka.
Vi jämförde dem med SCBM under baslinjeperioden.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Ökning av SBM från baslinje till behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
SBM betyder spontan tarmrörelse.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Ökning av PAC-QOL-poäng från baslinje till behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PAC-QOL-frågeformuläret innehåller 28 punkter grupperade i 4 underskalor (Values, 2005) som täcker: Bekymmer och bekymmer (11 punkter), Fysiskt obehag (4 artiklar), Psykosocialt obehag (8 punkter) och Tillfredsställelse av behandlingen (5 punkter). En 5-punkts Likert-svarsskala, som sträcker sig från 0 (Inte alls/ingen gång) till 4 (extremt/hela tiden), används under en 2-veckors löpperiod och 6-veckors behandlingsperiod. |
Upp till 6 veckor
|
|
Andelen patienter med ökad PAC-QOL-poäng under behandlingsperioden ≥1
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Vid varje besök ombads patienterna att fylla i PAC-QOL frågeformuläret.
Poängen för PAC-QOL-frågeformuläret under 6-veckors behandlingsperiod var medelpoängen på tre gånger.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Andelen patienter med ökande PAC-SYM-poäng under behandlingsperioden ≥1
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Frågeformuläret Patient Assessment of Constipation-Symtoms (PAC-SYM) innehöll 12 artiklar (Frank, 1999) fördelade på 3 underskalor: avföringssymtom, rektala symtom och buksymtom.
Objekten poängsätts på 5-punkts Likert-skalor, med poäng från 0 till 4 (0 = "symptom frånvarande", 1 = "lindrigt", 2 = "måttligt", 3 = "svårt" och 4 = "mycket allvarligt") .
Ju lägre totalpoäng desto lägre symtombörda.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Bristol Score under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Poäng för avföringskonsistens med Bristol Stool Form Skala (median, intervall) -1 för hårda klumpar till 7 för vattnig avföring.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Säkerheten bedömdes av de biverkningar som inträffade under denna studie.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vibrating Capsule II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .