Eficácia e Segurança da Cápsula Vibratória em Pacientes com Constipação Funcional
Eficácia e segurança da cápsula vibratória no tratamento da constipação funcional: um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A segurança e a eficácia da cápsula vibratória (VC) na promoção da defecação por estimulação mecânica das paredes gastrointestinais foram elucidadas em estudos com animais e estudos clínicos piloto. Nosso estudo teve como objetivo explorar a aplicação clínica de um VC multimodo controlado por smartphone recém-desenvolvido no tratamento da constipação funcional (CF) em multicêntricos.
Os pacientes encaminhados ao ambulatório de gastroenterologia do Hospital Changhai com CF e preencheram os critérios elegíveis por mais de 6 meses e com evacuação espontânea completa (SCBM) menos de 3 vezes por semana nas últimas 3 semanas foram elegíveis para este estudo. O estudo foi discutido com os pacientes que satisfizeram os critérios de inscrição e forneceram consentimentos informados por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de uma cápsula vibratória gastrointestinal (VC) recentemente desenvolvida no tratamento de pacientes com constipação funcional (CF). Todo o processo incluiu um período inicial de duas semanas, seis semanas de tratamento duplo-cego, controlado por placebo e um período de acompanhamento até a liberação de todas as cápsulas ingeridas. Durante o período de tratamento, os pacientes foram obrigados a engolir uma cápsula a cada três a quatro dias e um total de doze cápsulas.
Para cada paciente, foi necessário um acompanhamento presencial por pelo menos 6 vezes, uma vez a cada duas semanas durante todo o estudo.
Período run-in (Consulta 1) Consulta presencial no ambulatório de gastroenterologia e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; Enema opaco ou colonoscopia (não é necessário reexame se o paciente foi submetido a um enema opaco ou colonoscopia total dentro de um ano); Distribuição de comprimidos de bisacodil e cartões diários; Realizar os seguintes exames: sinais vitais, exame físico e exame laboratorial; Avaliação de elegibilidade com base nos critérios de entrada/alta; Registro da história médica pregressa, doenças concomitantes e medicamentos; Coleta das características basais dos pacientes inscritos, incluindo idade, sexo, duração da constipação, SCBMs médios, movimentos intestinais espontâneos (SBMs), BMs, frequência de comprimidos de bisacodil tomados e Pontuação de Bristol.
Período de tratamento Visita 2： Randomização; Os pacientes foram solicitados a preencher o PAC-SYM, PAC-QOL e o Questionário de Avaliação Abrangente; Registro dos sinais vitais e exame físico; Distribuição de comprimidos de bisacodil, bolsas coletoras de cápsulas e VCs; Orientar os pacientes como utilizar a central e iniciar a vibração dos VCs; Reciclagem de comprimidos de bisacodina; Distribuição e recolha de cartões diários; Registro de eventos adversos, doenças concomitantes e medicamentos. Visita 3, Visita 4： Os pacientes foram solicitados a preencher o PAC-SYM, PAC-QOL e o Questionário de Avaliação Abrangente; Registro dos sinais vitais e exame físico; Reavaliar rotina fecal e exame de sangue oculto; Distribuição de comprimidos de bisacodil, bolsas coletoras de cápsulas e VCs; Reciclagem de comprimidos de bisacodil e VCs; Distribuição e recolha de cartões diários; Registro de eventos adversos, doenças concomitantes e medicamentos. Visita 5: Os pacientes foram solicitados a preencher o PAC-SYM, PAC-QOL e o Questionário de Avaliação Abrangente; Registro dos sinais vitais e exame físico; ECG; Rotina de sangue/bioquímica sanguínea/rotina de urina; Rotina fecal e sangue oculto; Reciclagem de comprimidos de bisacodil e VCs; Distribuição e recolha de cartões diários; Distribuição de sacos de recolha de cápsulas; Registro de eventos adversos, doenças concomitantes e medicamentos.
Período de acompanhamento (Visita6):
Determine a descarga de todas as cápsulas; Reciclagem de cápsulas; Coleção de cartões diários; Durante o período de acompanhamento, assim que a cápsula fosse descarregada, o acompanhamento seria encerrado. Caso as cápsulas ainda estivessem no corpo, os pacientes deveriam continuar o acompanhamento até que todas as cápsulas fossem descarregadas.
O endpoint primário foi a proporção de pacientes com SBM aumentou mais de 1 vez durante o período de tratamento. Pontos finais secundários, incluindo SCBM médio, SBM, evacuação (BM) e suas melhorias, Pontuação de Bristol, tempo de evacuação da cápsula e nível de satisfação. Os pacientes foram monitorados continuamente quanto a eventos adversos (EA) no início do estudo e em cada visita. O nível de satisfação foi avaliado com base no questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL) e avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Changhai hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
Pacientes que apresentam constipação crônica por mais de 6 meses e com SBM menos de 3 vezes por semana nas últimas 3 semanas e apresentam pelo menos um dos seguintes sintomas por mais de um quarto (25%) durante a defecação:
- Esforço;
- Fezes irregulares ou duras (forma de fezes de Bristol (escala BSF 1~2);
- Sensação de evacuação incompleta;
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal;
- Manobras manuais para facilitar a defecação. Nota: Os critérios acima só podem ser aplicados durante a defecação espontânea, incluindo não tomar laxantes nas 24 horas antes da defecação, etc.
- Doenças orgânicas não foram encontradas por enema opaco ou colonoscopia no último ano.
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham contra-indicações para gastroscopia ou colonoscopia;
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;
- Vômito ativo;
- Pacientes com marca-passo permanente (por exemplo, Desfibrilador cardioversor implementável);
- Pacientes com quaisquer dispositivos eletrônicos/magnéticos/mecanicamente controlados (por exemplo, estimuladores do nervo sacral, estimuladores da bexiga);
- Pacientes com disfagia, odinofagia ou distúrbio de deglutição conhecido;
- Pacientes com divertículo de Zenker conhecido;
- Pacientes com suspeita de obstrução intestinal ou perfuração intestinal;
- Pacientes com obstrução intestinal prévia;
- Pacientes com gastroparesia ou obstrução da saída gástrica conhecida;
- Pacientes com doença de Crohn conhecida;
- Pacientes em uso diário de anti-inflamatórios não esteróides (excluindo doses profiláticas de aspirina) por mais de seis meses;
- Pacientes que receberam tratamento de radioterapia abdominopélvica;
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia ou procedimento bariátrico);
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes com estado mental alterado que limitasse sua capacidade de engolir;
- Pacientes com alergia à sedação consciente, polietilenoglicol ou metoclopramida;
- Pacientes que não querem engolir a cápsula;
- Pacientes com demência conhecida afetando a capacidade de consentir;
- Pacientes que apresentaram sinais de alerta nos últimos anos, incluindo perda anormal de peso (>10% nos últimos 3 meses), sangue nas fezes (exceto hemorróidas), infecção, etc.;
- Outras situações inapropriadas determinadas pelos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo VC
A cápsula vibratória (VC) foi proposta e patenteada pelo professor Liao Zhuan do Changhai Hospital, desenvolvida e fabricada pela Ankon Medical Technology Co., Ltd. O sistema consistia em uma cápsula vibratória e um dispositivo de configuração externa (ECD). Tem 26,7 mm de comprimento, 11,8 mm de diâmetro e 4,5 + 0,5 g de peso. Cada VC possui seu próprio chip semicondutor com número de série para ser reconhecido e controlado pelo ECD. O VC pode ser interrompido por ECD ou aplicativo de telefone celular. Houve um sinal de comunicação de radiofrequência bidirecional entre VC e ECD. Além disso, um aplicativo (APP) chamado VCP pode ser conectado ao ECD por meio de um smartphone para selecionar o modo e depurar parâmetros específicos para VC. A cápsula pode ser ativada por ECD e, em seguida, o modo de vibração pode ser controlado por um configurador ou aplicativo de smartphone. |
o acompanhamento foi necessário por pelo menos 6 vezes, uma vez a cada duas semanas durante todo o estudo. Para pacientes que não fizeram exame de colonoscopia em um ano, a colonoscopia era obrigatória para excluir doenças orgânicas. Estes incluíram rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina fecal, sangue oculto nas fezes, hormônio estimulante da tireóide (TSH), teste de gravidez de sangue e exame de ECG. Os pacientes devem terminar todos os exames no período inicial e no final do período de tratamento. As fichas de leite foram elaboradas principalmente para o registro da defecação diária dos pacientes e preenchidas pelos pacientes inscritos, e o conteúdo incluía data, se os pacientes engolem cápsulas (hora), se os pacientes descarregam cápsulas (hora), defecação, hora da defecação , grau de esforço para defecar (0~4), escala BSF, defecação completa ou incompleta, se o paciente teve sensação de obstrução anal, se foi aplicada ajuda manual e se foi usado medicamento de primeiros socorros (bisacodil).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A intervenção do grupo controle foi semelhante ao grupo VC, exceto a função da cápsula.
Cápsula falsa que usamos no grupo de controle que não tinha função de vibração.
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o acompanhamento foi necessário por pelo menos 6 vezes, uma vez a cada duas semanas durante todo o estudo. Para pacientes que não fizeram exame de colonoscopia em um ano, a colonoscopia era obrigatória para excluir doenças orgânicas. Estes incluíram rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, rotina fecal, sangue oculto nas fezes, hormônio estimulante da tireóide (TSH), teste de gravidez de sangue e exame de ECG. Os pacientes devem terminar todos os exames no período inicial e no final do período de tratamento. As fichas de leite foram elaboradas principalmente para o registro da defecação diária dos pacientes e preenchidas pelos pacientes inscritos, e o conteúdo incluía data, se os pacientes engolem cápsulas (hora), se os pacientes descarregam cápsulas (hora), defecação, hora da defecação , grau de esforço para defecar (0~4), escala BSF, defecação completa ou incompleta, se o paciente teve sensação de obstrução anal, se foi aplicada ajuda manual e se foi usado medicamento de primeiros socorros (bisacodil).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com aumento de SCBMs durante o período de tratamento ≥1
Prazo: Até 6 semanas
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Com base no cartão diário, os pesquisadores sabiam os tempos totais de SCBMs durante o período de tratamento.
O número dividido pelos dias de tratamento e multiplicado por 7 foram os SCBMs médios por semana no período de tratamento.
O pesquisador comparou a média de SCBMs por semana com SCBMs no período de linha de base.
"Espontâneo" sugeriu que nenhum laxante e enema foram tomados dentro de 24 horas antes da defecação.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de SCBMs desde a linha de base até o período de tratamento
Prazo: Até 6 semanas
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Com base no cartão diário, os pesquisadores conheceram os SCBMs por semana durante o período de tratamento.
Os pesquisadores os compararam com os SCBMs no período inicial.
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Até 6 semanas
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A proporção de pacientes com aumento de SCBMs ≥1 em pelo menos 4 semanas
Prazo: Até 6 semanas
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Com base no cartão diário, os pesquisadores conheciam os SCBMs de cada semana.
Nós os comparamos com SCBMs no período de linha de base.
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Até 6 semanas
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Aumento de SBMs desde a linha de base até o período de tratamento
Prazo: Até 6 semanas
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SBM significa evacuação espontânea.
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Até 6 semanas
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Aumento da pontuação do PAC-QOL desde o início até o período de tratamento
Prazo: Até 6 semanas
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O questionário PAC-QOL contém 28 itens agrupados em 4 subescalas (Valores, 2005) abrangendo: Preocupações e preocupações (11 itens), Desconforto físico (4 itens), Desconforto psicossocial (8 itens) e Satisfação com o tratamento (5 itens). Uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nunca / nenhuma vez) a 4 (Extremamente / Sempre), é usada durante um período de 2 semanas e um período de tratamento de 6 semanas. |
Até 6 semanas
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A proporção de pacientes com aumento do escore PAC-QOL durante o período de tratamento ≥1
Prazo: Até 6 semanas
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A cada visita, os pacientes foram solicitados a preencher o questionário PAC-QOL.
A pontuação do questionário PAC-QOL no período de tratamento de 6 semanas foi a pontuação média de três vezes.
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Até 6 semanas
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A proporção de pacientes com aumento da pontuação PAC-SYM durante o período de tratamento ≥1
Prazo: Até 6 semanas
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O questionário Avaliação de sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) continha 12 itens (Frank, 1999) atribuídos a 3 subescalas: sintomas de fezes, sintomas retais e sintomas abdominais.
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4 (0 = 'sintoma ausente', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' e 4 = 'muito grave') .
Quanto menor a pontuação total, menor a carga de sintomas.
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Até 6 semanas
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Pontuação de Bristol durante o período de tratamento
Prazo: Até 6 semanas
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Pontuação da consistência das fezes usando Bristol Stool Form Scale (mediana, intervalo) -1 para caroços duros a 7 para fezes aquosas.
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Até 6 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
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A segurança foi avaliada pelos eventos adversos ocorridos durante este estudo.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrating Capsule II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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