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Wirksamkeit und Sicherheit der vibrierenden Kapsel bei Patienten mit funktioneller Verstopfung

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der vibrierenden Kapsel bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vibrationskapsel (VC) bei der Förderung der Defäkation durch mechanische Stimulation der Magen-Darm-Wände wurde in Tierversuchen und klinischen Pilotstudien aufgeklärt. Unsere Studie zielte darauf ab, die klinische Anwendung einer neu entwickelten Smartphone-gesteuerten Multi-Mode-VC bei der Behandlung von funktioneller Obstipation (FC) in Multicentern zu untersuchen.

Patienten, die mit FC an die gastroenterologische Ambulanz des Krankenhauses Changhai überwiesen wurden und die Eignungskriterien für mehr als 6 Monate erfüllten und innerhalb der letzten 3 Wochen weniger als 3 Mal pro Woche spontanen vollständigen Stuhlgang (SCBM) aufwiesen, waren für diese Studie geeignet. Die Studie wurde mit Patienten besprochen, die die Aufnahmekriterien erfüllten und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neu entwickelten gastrointestinalen Vibrationskapsel (VC) bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Obstipation (FC). Der gesamte Prozess umfasste eine zweiwöchige Einlaufphase, eine sechswöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase bis zur Abgabe aller geschluckten Kapseln. Während der Behandlungsdauer mussten die Patienten alle drei bis vier Tage eine Kapsel und insgesamt zwölf Kapseln schlucken.

Für jeden Patienten war während der gesamten Studie mindestens sechsmal alle zwei Wochen eine persönliche Nachsorge erforderlich.

Einlaufphase (Besuch 1) Persönliche Beratung in der Ambulanz für Gastroenterologie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung; Bariumeinlauf oder Koloskopie (es ist keine erneute Untersuchung erforderlich, wenn sich der Patient innerhalb eines Jahres einem Bariumeinlauf oder einer totalen Koloskopie unterzogen hat); Verteilung von Bisacodyl-Tabletten und Tagebuchkarten; Führen Sie die folgenden Untersuchungen durch: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung; Eignungsbewertung basierend auf den Einreise-/Entlassungskriterien; Anamneseerhebung, Begleiterkrankungen und Medikation; Erfassung der Baseline-Merkmale der eingeschlossenen Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Dauer der Verstopfung, mittlere SCBMs, spontane Stuhlgänge (SBMs), BMs, Häufigkeit der Einnahme von Bisacodyl-Tabletten und Bristol-Score.

Behandlungszeitraum Besuch 2: Randomisierung; Die Patienten wurden gebeten, PAC-SYM, PAC-QOL und den umfassenden Bewertungsfragebogen auszufüllen; Aufzeichnung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung; Vertrieb von Bisacodyl-Tabletten, Kapselbergungsbeuteln und VCs; Weisen Sie die Patienten an, wie sie die Steuerplatine verwenden und die Vibration von VCs starten; Recycling von Bisacodin-Tabletten; Verteilung und Sammlung von Kalenderkarten; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Begleiterkrankungen und Medikamenten. Visite 3, Visite 4: Die Patienten wurden gebeten, den PAC-SYM-, PAC-QOL- und umfassenden Bewertungsfragebogen auszufüllen; Aufzeichnung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung; Überprüfen Sie die Stuhlroutine und die Untersuchung auf okkultes Blut erneut. Vertrieb von Bisacodyl-Tabletten, Kapselbergungsbeuteln und VCs; Recycling von Bisacodyl-Tabletten und VCs; Verteilung und Sammlung von Kalenderkarten; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Begleiterkrankungen und Medikamenten. Besuch 5: Die Patienten wurden gebeten, den PAC-SYM-, PAC-QOL- und umfassenden Bewertungsfragebogen auszufüllen; Aufzeichnung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung; EKG; Blutroutine/Blutbiochemie/Urinroutine; Stuhlroutine und okkultes Blut; Recycling von Bisacodyl-Tabletten und VCs; Verteilung und Sammlung von Kalenderkarten; Vertrieb von Kapselbergungsbeuteln; Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen, Begleiterkrankungen und Medikamenten.

Nachbeobachtungszeitraum (Visit6):

Bestimmen Sie die Entladung aller Kapseln; Recycling von Kapseln; Sammlung von Tagebuchkarten; Während der Nachbeobachtungszeit, sobald die Kapsel entladen wurde, würde die Nachbeobachtung beendet werden. Wenn sich die Kapseln noch im Körper befanden, müssen die Patienten die Nachsorge fortsetzen, bis alle Kapseln ausgestoßen wurden.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit SBM, die während des Behandlungszeitraums um mehr als 1 Mal zunahmen. Sekundäre Endpunkte, einschließlich mittlerer SCBM, SBM, Stuhlgang (BM) und deren Verbesserungen, Bristol-Score, Kapselevakuierungszeit und Zufriedenheitsgrad. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse (AE) überwacht. Das Zufriedenheitsniveau wurde bei jedem Besuch basierend auf dem Patientenbeurteilungsfragebogen zur Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) und der Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 80 Jahren;

  • Patienten mit chronischer Obstipation für mehr als 6 Monate und mit SBM weniger als 3-mal pro Woche in den letzten 3 Wochen und mehr als einem Viertel (25 %) während der Defäkation mindestens eines der folgenden Symptome:

    1. Belasten;
    2. Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhlform (BSF-Skala 1~2);
    3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung;
    4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung;
    5. Manuelle Manöver zur Erleichterung der Defäkation. Hinweis: Die oben genannten Kriterien können nur während der spontanen Defäkation angewendet werden, einschließlich der Nichteinnahme von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Defäkation usw.
  • Organische Erkrankungen wurden im vergangenen Jahr weder durch Bariumeinlauf noch durch Darmspiegelung festgestellt.
  • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Gastroskopie oder Koloskopie;
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren;
  • Aktives Erbrechen;
  • Patienten mit einem permanenten Schrittmacher (z. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator);
  • Patienten mit elektronischen/magnetischen/mechanisch gesteuerten Geräten (z. Sakralnervenstimulatoren, Blasenstimulatoren);
  • Patienten mit Dysphagie, Odynophagie oder bekannter Schluckstörung;
  • Patienten mit bekanntem Zenker-Divertikel;
  • Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss oder Darmperforation;
  • Patienten mit vorherigem Darmverschluss;
  • Patienten mit Gastroparese oder bekannter Magenausgangsobstruktion;
  • Patienten mit bekanntem Morbus Crohn;
  • Patienten, die länger als sechs Monate täglich nichtsteroidale Antirheumatika (außer prophylaktische Dosen von Aspirin) einnehmen;
  • Patienten, die eine abdominopelvine Strahlentherapie erhalten haben;
  • Patienten mit einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (Billroth I, Billroth II, Ösophagektomie, Gastrektomie oder bariatrischer Eingriff);
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand, der ihre Schluckfähigkeit einschränken würde;
  • Patienten mit Allergie gegen Sedierung, Polyethylenglykol oder Metoclopramid;
  • Patienten, die die Kapsel nicht schlucken wollen;
  • Patienten mit bekannter Demenz, die die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt;
  • Patienten, bei denen in den letzten Jahren Warnzeichen aufgetreten sind, einschließlich anormaler Gewichtsabnahme (>10 % in den letzten 3 Monaten), blutiger Stuhl (außer Hämorrhoiden), Infektion usw.;
  • Andere unangemessene Situationen, die von Ärzten festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC-Gruppe

Die Vibrationskapsel (VC) wurde von Professor Liao Zhuan vom Changhai Hospital vorgeschlagen und zum Patent angemeldet, entwickelt und hergestellt von Ankon Medical Technology Co., Ltd. Das System bestand aus einer vibrierenden Kapsel und einem externen Konfigurationsgerät (ECD). Es ist 26,7 mm lang, 11,8 mm im Durchmesser und 4,5 + 0,5 g schwer.

Jeder VC hat einen eigenen Halbleiterchip mit Seriennummer, um von ECD erkannt und gesteuert zu werden. VC kann per ECD oder Mobiltelefonanwendung gestoppt werden. Es gab ein bidirektionales Hochfrequenz-Kommunikationssignal zwischen VC und ECD. Darüber hinaus kann eine Anwendung (APP) namens VCP über ein Smartphone mit ECD verbunden werden, um den Modus auszuwählen und spezifische Parameter für VC zu debuggen. Die Kapsel kann per ECD aktiviert werden, und dann kann der Vibrationsmodus über einen Konfigurator oder eine Smartphone-Anwendung gesteuert werden.
Gerät: Sallowing VC während sechs Wochen

Nachuntersuchungen waren während der gesamten Studie mindestens 6 Mal alle zwei Wochen erforderlich.

Bei Patienten, die innerhalb eines Jahres keine Darmspiegelung hatten, war eine Darmspiegelung zum Ausschluss organischer Erkrankungen ein Muss.

Dazu gehörten Blutuntersuchungen, Blutbiochemie, Urinuntersuchungen, Kotuntersuchungen, okkultes Blut im Stuhl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Blutschwangerschaftstest und EKG-Untersuchung. Die Patienten sollten alle Untersuchungen in der Einlaufphase und am Ende der Behandlungsphase abschließen.

Tageskarten wurden hauptsächlich für die Aufzeichnung der täglichen Defäkation von Patienten entwickelt und von den aufgenommenen Patienten ausgefüllt, und der Inhalt umfasste Datum, ob die Patienten Kapseln schlucken (Zeit), ob die Patienten Kapseln abgeben (Zeit), Defäkation, Defäkationszeit , Grad der Defäkationsanstrengung (0~4), BSF-Skala, vollständige oder unvollständige Defäkation, ob der Patient das Gefühl einer analen Obstruktion hatte, ob manuelle Unterstützung angewendet wurde und ob Erste-Hilfe-Medikamente (Bisacodyl) verwendet wurden.

Andere Namen:
  • Durchführung und Berichterstellung einer Koloskopie
  • Laboruntersuchung haben
  • Tagebuchkarten füllen
  • Auswertung der Zufriedenheit
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention der Kontrollgruppe ähnelte der VC-Gruppe mit Ausnahme der Kapselfunktion. Scheinkapseln verwendeten wir in der Kontrollgruppe, die keine Vibrationsfunktion hatte.
Gerät: Sallowing VC während sechs Wochen

Nachuntersuchungen waren während der gesamten Studie mindestens 6 Mal alle zwei Wochen erforderlich.

Bei Patienten, die innerhalb eines Jahres keine Darmspiegelung hatten, war eine Darmspiegelung zum Ausschluss organischer Erkrankungen ein Muss.

Dazu gehörten Blutuntersuchungen, Blutbiochemie, Urinuntersuchungen, Kotuntersuchungen, okkultes Blut im Stuhl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Blutschwangerschaftstest und EKG-Untersuchung. Die Patienten sollten alle Untersuchungen in der Einlaufphase und am Ende der Behandlungsphase abschließen.

Tageskarten wurden hauptsächlich für die Aufzeichnung der täglichen Defäkation von Patienten entwickelt und von den aufgenommenen Patienten ausgefüllt, und der Inhalt umfasste Datum, ob die Patienten Kapseln schlucken (Zeit), ob die Patienten Kapseln abgeben (Zeit), Defäkation, Defäkationszeit , Grad der Defäkationsanstrengung (0~4), BSF-Skala, vollständige oder unvollständige Defäkation, ob der Patient das Gefühl einer analen Obstruktion hatte, ob manuelle Unterstützung angewendet wurde und ob Erste-Hilfe-Medikamente (Bisacodyl) verwendet wurden.

Andere Namen:
  • Durchführung und Berichterstellung einer Koloskopie
  • Laboruntersuchung haben
  • Tagebuchkarten füllen
  • Auswertung der Zufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Zunahme der SCBMs während des Behandlungszeitraums≥1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Basierend auf der Tagebuchkarte kannten die Forscher die Gesamtzeiten der SCBMs während des Behandlungszeitraums. Die Zahl geteilt durch die Behandlungstage und multipliziert mit 7 waren die durchschnittlichen SCBMs pro Woche im Behandlungszeitraum. Der Forscher verglich die durchschnittlichen SCBMs pro Woche mit den SCBMs im Basiszeitraum. „Spontan“ deutete darauf hin, dass innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang keine Abführmittel und kein Einlauf eingenommen wurden.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der SCBMs vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Basierend auf der Tagebuchkarte kannten die Forscher die SCBMs pro Woche während des Behandlungszeitraums. Die Forscher verglichen sie mit SCBMs in der Baseline-Periode.
Bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg der SCBMs ≥ 1 in mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Basierend auf der Tagebuchkarte kannten die Forscher die SCBMs jeder Woche. Wir verglichen sie mit SCBMs in der Baseline-Periode.
Bis zu 6 Wochen
Anstieg der SBMs vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
SBM bedeutet spontaner Stuhlgang.
Bis zu 6 Wochen
Anstieg des PAC-QOL-Scores vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Der PAC-QOL-Fragebogen enthält 28 Items, gruppiert in 4 Subskalen (Werte, 2005), die Folgendes abdecken: Sorgen und Bedenken (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit mit der Behandlung (5 Items).

Eine 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala, die von 0 (überhaupt nicht / nie) bis 4 (extrem / immer) reicht, wird über einen 2-wöchigen Einlaufzeitraum und einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum verwendet.
Bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des PAC-QOL-Scores während des Behandlungszeitraums≥1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bei jedem Besuch wurden die Patienten gebeten, den PAC-QOL-Fragebogen auszufüllen. Die Punktzahl des PAC-QOL-Fragebogens im 6-wöchigen Behandlungszeitraum war die mittlere Punktzahl von drei Mal.
Bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des PAC-SYM-Scores während des Behandlungszeitraums≥1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)-Fragebogen enthielt 12 Items (Frank, 1999), die 3 Subskalen zugeordnet waren: Stuhlsymptome, rektale Symptome und abdominale Symptome. Die Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen mit Werten von 0 bis 4 bewertet (0 = „kein Symptom vorhanden“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „sehr schwer“). . Je niedriger der Gesamtscore, desto geringer die Symptomlast.
Bis zu 6 Wochen
Bristol-Score während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlformskala (Median, Bereich) – 1 für harte Klumpen bis 7 für wässrigen Stuhl.
Bis zu 6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand der während dieser Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bewertet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China.
Beijing Xiehe Hospital, Beijing 100000, China.
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100009, China.
General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China.
Zhejiang Province Hospital of TCM, The First Affiliated Hospital of Zhejiang TCM University, Hangzhou, China.

Ermittler

  • Studienstuhl: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibrating Capsule II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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