Virkning og sikkerhed af vibrerende kapsel hos patienter med funktionel obstipation
Effekt og sikkerhed af vibrerende kapsler i behandlingen af funktionel obstipation: en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Sikkerheden og effektiviteten af vibrerende kapsel (VC) til at fremme afføring ved mekanisk stimulering af mave-tarmvæggene er blevet belyst i dyreforsøg og kliniske pilotstudier. Vores undersøgelse havde til formål at udforske den kliniske anvendelse af en nyudviklet smartphone-styret multi-mode VC i behandlingen af funktionel obstipation (FC) på multicentre.
Patienter henvist til gastroenterologisk ambulant på Changhai Hospital med FC og opfyldte de berettigede kriterier i mere end 6 måneder og med spontan fuldstændig afføring (SCBM) mindre end 3 gange om ugen inden for de seneste 3 uger var kvalificerede til denne undersøgelse. Undersøgelsen blev diskuteret med patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne og gav skriftlige informerede samtykker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et multicentreret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af en nyudviklet gastrointestinal vibrerende kapsel (VC) til behandling af patienter med funktionel obstipation (FC). Hele processen omfattede to ugers indkøringsperiode, seks ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode og en opfølgningsperiode indtil udledning af alle slugte kapsler. Under behandlingsperioden skulle patienterne sluge én kapsel hver tredje til fjerde dag og i alt tolv kapsler.
For hver patient var der behov for en ansigt til ansigt-opfølgning i mindst 6 gange, en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
Indkøringsperiode (Besøg 1) Ansigt til ansigt konsultation i gastroenterologisk ambulatorium og tegn på skriftlige informerede samtykker; Bariumklyster eller koloskopi (ingen genundersøgelse er nødvendig, hvis patienten har gennemgået bariumklyster eller totalkoloskopi inden for et år); Distribution af bisacodyl-tabletter og dagbogskort; Udfør følgende undersøgelser: vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse; Berettigelsesevaluering baseret på ind-/udskrivningskriterierne; Registrering af tidligere sygehistorie, samtidige sygdomme og medicin; Indsamling af baseline-karakteristika for de indskrevne patienter, herunder alder, køn, varighed af forstoppelse, gennemsnitlige SCBM'er, spontane afføringer (SBM'er), BM'er, hyppigheden af taget bisacodyl-tabletter og Bristol Score.
Behandlingsperiode Besøg 2: Randomisering; Patienterne blev bedt om at udfylde PAC-SYM, PAC-QOL og Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering af vitale tegn og fysisk undersøgelse; Distribution af bisacodyl-tabletter, kapseludtagningsposer og VC'er; Instruer patienterne i, hvordan man bruger kontrolpanelet og starter vibrationen af VC'er; Genbrug af bisacodintabletter; Distribution og indsamling af dagbogskort; Registrering af bivirkninger, samtidige sygdomme og medicin. Besøg 3, besøg 4: Patienterne blev bedt om at udfylde PAC-SYM, PAC-QOL og omfattende evalueringsspørgeskema; Registrering af vitale tegn og fysisk undersøgelse; Gentjek fækal rutine og okkult blodundersøgelse; Distribution af bisacodyl-tabletter, kapseludtagningsposer og VC'er; Genbrug af bisacodyl-tabletter og VC'er; Distribution og indsamling af dagbogskort; Registrering af bivirkninger, samtidige sygdomme og medicin. Besøg 5: Patienterne blev bedt om at udfylde PAC-SYM, PAC-QOL og Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering af vitale tegn og fysisk undersøgelse; EKG; Blodrutine/blodbiokemi/urinrutine; Fækal rutine og okkult blod; Genbrug af bisacodyl-tabletter og VC'er; Distribution og indsamling af dagbogskort; Distribution af poser til kapseludtagning; Registrering af bivirkninger, samtidige sygdomme og medicin.
Opfølgningsperiode (besøg 6):
Bestem udledningen af alle kapsler; Genbrug af kapsler; Indsamling af dagbogskort; Under opfølgningsperioden, når kapslen var udtømt, ville opfølgningen blive afsluttet. Hvis kapslerne stadig var i kroppen, skal patienterne fortsætte opfølgningen, indtil alle kapslerne var udskrevet.
Det primære endepunkt var, at andelen af patienter med SBM steg mere end 1 gang i løbet af behandlingsperioden. Sekundære endepunkter inklusive gennemsnitlig SCBM , SBM , afføring (BM) og deres forbedringer, Bristol Score, kapselevakueringstid og tilfredshedsniveau. Patienterne blev kontinuerligt overvåget for bivirkninger (AE) ved baseline og ved hvert besøg. Tilfredshedsniveauet blev evalueret baseret på patientvurdering af obstipationskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL) og patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM) ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år og under 80 år;
Patienter, der viser sig med kronisk forstoppelse i mere end 6 måneder og med SBM mindre end 3 gange om ugen inden for de seneste 3 uger og har mindst et af følgende symptomer i mere end en fjerdedel (25%) under afføring:
- Overbelastning;
- Klumpet eller hård afføring (bristol afføringsform (BSF skala 1~2);
- Følelse af ufuldstændig evakuering;
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering;
- Manuelle manøvrer for at lette afføring. Bemærk: Ovenstående kriterier kan kun anvendes under spontan afføring, herunder ingen indtagelse af afføringsmidler inden for 24 timer før afføring osv.
- Organiske sygdomme blev ikke fundet ved bariumklyster eller koloskopi i det seneste år.
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer til gastroskopi eller koloskopi;
- Patienter under 18 år eller over 80 år;
- Aktiv opkastning;
- Patienter med en permanent pacemaker (f. implanterbar cardioverter-defibrillator);
- Patienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk kontrolleret udstyr (f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer);
- Patienter med dysfagi, odynofagi eller kendt synkelidelse;
- Patienter med kendt Zenkers divertikel;
- Patienter med mistanke om tarmobstruktion eller tarmperforering;
- Patienter med tidligere tarmobstruktion;
- Patienter med gastroparese eller kendt maveudløbsobstruktion;
- Patienter med kendt Crohns sygdom;
- Patienter, der dagligt tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eksklusive profylaktiske doser af aspirin) i mere end seks måneder;
- Patienter, der har modtaget abdominopelvis strålebehandling;
- Patienter med en historie med kirurgi i mave-tarmkanalen (Billroth I, Billroth II, Oesophagectomy, gastrectomy eller bariatric procedure);
- Patienter, der er gravide eller ammende;
- Patienter med ændret mental status, der ville begrænse deres evne til at synke;
- Patienter med allergi over for bevidst sedation, polyethylenglycol eller metoclopramid;
- Patienter, der ikke er villige til at sluge kapslen;
- Patienter med kendt demens, der påvirker evnen til at give samtykke;
- Patienter, der har haft advarselstegn i de seneste år, herunder unormalt vægttab (>10 % inden for de seneste 3 måneder), blodig afføring (undtagen hæmorider), infektion osv.;
- Andre upassende situationer bestemt af læger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC gruppe
Vibrerende kapsel (VC) blev foreslået og ansøgt om patentet af professor Liao Zhuan fra Changhai Hospital, udviklet og fremstillet af Ankon Medical Technology Co., Ltd. Systemet bestod af en vibrerende kapsel og en ekstern konfigurationsenhed (ECD). Den er 26,7 mm i længden, 11,8 mm i diameter og 4,5 + 0,5 g i vægt. Hver VC har sin egen halvlederchip med serienummer for at blive genkendt og kontrolleret af ECD. VC kan stoppes af ECD eller mobiltelefonapplikation. Der var et tovejs radiofrekvenskommunikationssignal mellem VC og ECD. Derudover kan en applikation (APP) ved navn VCP forbindes til ECD via smartphone for at vælge tilstand og debugge specifikke parametre for VC. Kapslen kan aktiveres af ECD, og så kan vibrationstilstanden styres af en konfigurator eller en smartphone-applikation. |
opfølgning var påkrævet i mindst 6 gange, en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen. For patienter, der ikke havde fået en koloskopiundersøgelse inden for et år, var koloskopi et must for at udelukke organiske sygdomme. Disse omfattede blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, fækal rutine, fækal okkult blod, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), blodgraviditetstest og EKG-undersøgelse. Patienter skal afslutte hele undersøgelsen i indkøringsperioden og ved afslutningen af behandlingsperioden. Mejerikort blev hovedsageligt designet til registrering af den daglige afføring af patienter og udfyldt af de indskrevne patienter, og indholdet inkluderede dato, om patienterne sluger kapsler (tid), om patienterne udtømmer kapsler (tid), afføring, afføringstid , grad af afføringsanstrengelse(0~4), BSF-skala, fuldstændig eller ufuldstændig afføring, om patienten havde følelsen af anal obstruktion, om der blev anvendt manuel assistance, og om der blev brugt førstehjælpsmedicin (bisacodyl).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Indgrebet af kontrolgruppen svarede til VC-gruppen bortset fra kapselfunktionen.
Shamkapsel brugte vi i kontrolgruppen, som ikke havde nogen funktion at vibrere.
|
opfølgning var påkrævet i mindst 6 gange, en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen. For patienter, der ikke havde fået en koloskopiundersøgelse inden for et år, var koloskopi et must for at udelukke organiske sygdomme. Disse omfattede blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, fækal rutine, fækal okkult blod, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), blodgraviditetstest og EKG-undersøgelse. Patienter skal afslutte hele undersøgelsen i indkøringsperioden og ved afslutningen af behandlingsperioden. Mejerikort blev hovedsageligt designet til registrering af den daglige afføring af patienter og udfyldt af de indskrevne patienter, og indholdet inkluderede dato, om patienterne sluger kapsler (tid), om patienterne udtømmer kapsler (tid), afføring, afføringstid , grad af afføringsanstrengelse(0~4), BSF-skala, fuldstændig eller ufuldstændig afføring, om patienten havde følelsen af anal obstruktion, om der blev anvendt manuel assistance, og om der blev brugt førstehjælpsmedicin (bisacodyl).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med stigning i SCBM'er i behandlingsperioden ≥1
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Baseret på dagbogskort kendte forskerne den samlede tid af SCBM'er i behandlingsperioden.
Antallet divideret med behandlingsdage og ganget med 7 var de gennemsnitlige SCBM'er pr. uge i behandlingsperioden.
Forsker sammenlignede de gennemsnitlige SCBM'er pr. uge med SCBM'er i baseline-perioden.
"Spontan" antydede, at ingen afføringsmidler og lavement blev taget inden for 24 timer før afføring.
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af SCBM'er fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Baseret på dagbogskort kendte forskerne SCBM'erne om ugen i behandlingsperioden.
Forskere sammenlignede dem med SCBM'er i baseline-perioden.
|
Op til 6 uger
|
|
Andelen af patienter med stigning i SCBM'er ≥1 på mindst 4 uger
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Baseret på dagbogskort kendte forskerne hver uges SCBM'er.
Vi sammenlignede dem med SCBM'er i baseline-perioden.
|
Op til 6 uger
|
|
Forøgelse af SBM'er fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 6 uger
|
SBM betyder spontan afføring.
|
Op til 6 uger
|
|
Forøgelse af PAC-QOL score fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 6 uger
|
PAC-QOL-spørgeskemaet indeholder 28 punkter grupperet i 4 underskalaer (Values, 2005), der dækker: Bekymringer og bekymringer (11 punkter), Fysisk ubehag (4 punkter), Psykosocialt ubehag (8 punkter) og Tilfredshed med behandlingen (5 punkter). En 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 0 (slet ikke / ingen af tiden) til 4 (Ekstremt / Hele tiden), bruges over en 2-ugers periode og 6-ugers behandlingsperiode. |
Op til 6 uger
|
|
Andelen af patienter med stigende PAC-QOL-score i behandlingsperioden ≥1
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Ved hvert besøg blev patienterne bedt om at udfylde PAC-QOL-spørgeskemaet.
Score for PAC-QOL spørgeskema i 6-ugers behandlingsperiode var den gennemsnitlige score på tre gange.
|
Op til 6 uger
|
|
Andelen af patienter med en stigning i PAC-SYM-score under behandlingsperiode ≥1
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) spørgeskemaet indeholdt 12 punkter (Frank, 1999) fordelt på 3 underskalaer: afføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer.
Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') .
Jo lavere den samlede score er, jo lavere er symptombyrden.
|
Op til 6 uger
|
|
Bristol Score i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Afføringens konsistensscore ved brug af Bristol Stool Form Scale (median, interval) -1 for hårde klumper til 7 for vandig afføring.
|
Op til 6 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Sikkerheden blev vurderet ud fra de uønskede hændelser, der opstod under denne undersøgelse.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibrating Capsule II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .