Účinnost a bezpečnost vibrační kapsle u pacientů s funkční zácpou
Účinnost a bezpečnost vibrační kapsle při léčbě funkční zácpy: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Bezpečnost a účinnost vibrační kapsle (VC) při podpoře defekace mechanickou stimulací gastrointestinálních stěn byla objasněna ve studiích na zvířatech a pilotních klinických studiích. Cílem naší studie bylo prozkoumat klinickou aplikaci nově vyvinutého multimódového VC řízeného chytrým telefonem při léčbě funkční zácpy (FC) na multicentrech.
Do této studie byli vhodní pacienti odeslaní do gastroenterologické ambulance nemocnice Changhai s FC a splňující způsobilá kritéria po dobu delší než 6 měsíců a se spontánním úplným střevním pohybem (SCBM) méně než 3krát týdně během posledních 3 týdnů. Studie byla prodiskutována s pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a poskytli písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nově vyvinuté gastrointestinální vibrační kapsle (VC) při léčbě pacientů s funkční zácpou (FC). Celý proces zahrnoval dvoutýdenní zaváděcí období, šest týdnů dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období a období sledování až do vyprázdnění všech spolknutých tobolek. Během období léčby byli pacienti povinni spolknout jednu tobolku každé tři až čtyři dny a celkem dvanáct tobolek.
U každého pacienta bylo vyžadováno osobní sledování po dobu nejméně 6krát, jednou za dva týdny během celé studie.
Záběhová lhůta (1. návštěva) Osobní konzultace v gastroenterologické ambulanci a podpis písemných informovaných souhlasů; Bariový klystýr nebo kolonoskopie (není nutné opětovné vyšetření, pokud pacient do jednoho roku podstoupil baryový klystýr nebo celkovou kolonoskopii); Distribuce bisacodylových tablet a diářů; Proveďte následující vyšetření: vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření; Hodnocení způsobilosti na základě vstupních/propouštěcích kritérií; Záznam minulé lékařské anamnézy, doprovodných onemocnění a léků; Sběr základních charakteristik zařazených pacientů včetně věku, pohlaví, trvání zácpy, průměrného SCBM, spontánních pohybů střev (SBM), BM, frekvence užívaných tablet bisacodylu a skóre Bristol.
Období léčby Návštěva 2： Randomizace; Pacienti byli požádáni, aby vyplnili PAC-SYM, PAC-QOL a Comprehensive Evaluation Questionnaire; Záznam vitálních funkcí a fyzického vyšetření; Distribuce bisacodylových tablet, vaků pro získávání kapslí a VC; Poučte pacienty, jak používat řídicí desku a jak spustit vibraci VC; Recyklace tablet bisakodinu; Distribuce a sběr diářů; Záznam nežádoucích příhod, doprovodných onemocnění a léků. Návštěva 3, Návštěva 4： Pacienti byli požádáni, aby vyplnili PAC-SYM, PAC-QOL a Komplexní hodnotící dotazník; Záznam vitálních funkcí a fyzického vyšetření; Znovu zkontrolujte fekální rutinní a vyšetření na okultní krvácení; Distribuce bisacodylových tablet, vaků pro získávání kapslí a VC; Recyklace bisacodylových tablet a VC; Distribuce a sběr diářů; Záznam nežádoucích příhod, doprovodných onemocnění a léků. Návštěva 5： Pacienti byli požádáni, aby vyplnili PAC-SYM, PAC-QOL a Komplexní hodnotící dotazník; Záznam vitálních funkcí a fyzického vyšetření; EKG; Rutina krve/biochemie krve/rutina moči; Fekální rutina a okultní krev; Recyklace bisacodylových tablet a VC; Distribuce a sběr diářů; Distribuce sáčků na vyhledávání kapslí; Záznam nežádoucích příhod, doprovodných onemocnění a léků.
Následné období (návštěva 6):
Určete vypouštění všech kapslí; Recyklace kapslí; Sbírka diářových karet; Během období sledování, jakmile byla kapsle vypuštěna, by sledování bylo ukončeno. Pokud byly tobolky stále v těle, pacienti musí pokračovat ve sledování, dokud nejsou všechny tobolky vypuštěny.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s SBM, který se během léčebného období zvýšil více než jednou. Sekundární koncové body zahrnující střední SCBM , SBM , pohyb střev (BM) a jejich zlepšení, Bristolské skóre, dobu evakuace kapsle a úroveň spokojenosti. Pacienti byli kontinuálně sledováni na nežádoucí účinky (AE) na začátku a při každé návštěvě. Úroveň spokojenosti byla hodnocena na základě dotazníku hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL) a hodnocení příznaku zácpy pacientem (PAC-SYM) při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku nad 18 let a do 80 let;
Pacienti, kteří mají chronickou zácpu déle než 6 měsíců a SBM méně než 3krát týdně během posledních 3 týdnů a mají alespoň jeden z následujících příznaků po dobu delší než jednu čtvrtinu (25 %) během defekace:
- Namáhání;
- Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (forma bristolové stolice (BSF stupnice 1~2);
- Pocit neúplné evakuace;
- Pocit anorektální obstrukce/blokády;
- Manuální manévry pro usnadnění defekace. Poznámka: Výše uvedená kritéria lze použít pouze při spontánní defekaci, včetně zákazu užívání laxativ do 24 hodin před defekací atd.
- Organické choroby nebyly v uplynulém roce zjištěny bariovým klystýrem ani kolonoskopií.
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace ke gastroskopii nebo kolonoskopii;
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
- Aktivní zvracení;
- Pacienti s permanentním kardiostimulátorem (např. implantabilní kardioverter-defibrilátor);
- Pacienti s jakýmkoli elektronickým/magnetickým/mechanicky ovládaným zařízením (např. stimulátory sakrálního nervu, stimulátory močového měchýře);
- Pacienti s dysfagií, odynofagií nebo známou poruchou polykání;
- Pacienti se známým Zenkerovým divertiklem;
- Pacienti s podezřením na střevní obstrukci nebo perforaci střeva;
- Pacienti s předchozí střevní obstrukcí;
- Pacienti s gastroparézou nebo známou obstrukcí vývodu žaludku;
- Pacienti se známou Crohnovou chorobou;
- Pacienti, kteří denně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (s výjimkou profylaktických dávek aspirinu) déle než šest měsíců;
- Pacienti, kteří podstoupili abdominopelvickou radioterapii;
- Pacienti s anamnézou operace GI traktu (Billroth I, Billroth II, ezofagektomie, gastrektomie nebo bariatrický výkon);
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti se změněným duševním stavem, který by omezoval jejich schopnost polykat;
- Pacienti s alergií na sedaci při vědomí, polyethylenglykol nebo metoklopramid;
- Pacienti neochotní spolknout tobolku;
- Pacienti se známou demencí ovlivňující schopnost souhlasu;
- Pacienti, kteří mají v posledních letech varovné příznaky včetně abnormálního úbytku hmotnosti (>10 % za poslední 3 měsíce), krvavé stolice (kromě hemoroidů), infekce atd.;
- Jiné nevhodné situace určené lékaři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VC
Vibrační kapsli (VC) navrhl a patentoval profesor Liao Zhuan z nemocnice Changhai, vyvinuté a vyrobené společností Ankon Medical Technology Co., Ltd. Systém se skládal z vibrační kapsle a externího konfiguračního zařízení (ECD). Je 26,7 mm na délku, 11,8 mm v průměru a váží 4,5 + 0,5 g. Každý VC má svůj vlastní polovodičový čip se sériovým číslem, aby byl rozpoznán a řízen ECD. VC lze zastavit pomocí ECD nebo mobilní aplikace. Mezi VC a ECD byl obousměrný radiofrekvenční komunikační signál. Kromě toho lze aplikaci (APP) s názvem VCP připojit k ECD prostřednictvím chytrého telefonu pro výběr režimu a ladění specifických parametrů pro VC. Kapsle lze aktivovat pomocí ECD a poté lze vibrační režim ovládat pomocí konfigurátoru nebo aplikace v chytrém telefonu. |
sledování bylo vyžadováno alespoň 6krát, jednou za dva týdny během celé studie. U pacientů, kteří do jednoho roku neměli kolonoskopické vyšetření, byla kolonoskopie nutností k vyloučení organických onemocnění. Ty zahrnovaly krevní rutinu, biochemii krve, rutinu moči, fekální rutinu, okultní krvácení ve stolici, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), krevní těhotenský test a EKG vyšetření. Pacienti by měli všechna vyšetření dokončit v období záběhu a na konci období léčby. Mléčné kartičky byly určeny především pro evidenci denních defekací pacientů a vyplňovaly je zapsaní pacienti a jejich obsah obsahoval datum, zda pacienti polykají kapsle (čas), zda pacienti kapsle vypouštějí (čas), vyprazdňování, čas vyprazdňování , stupeň námahy při defekaci (0~4), škála BSF, úplná nebo neúplná defekace, zda měl pacient pocit anální obstrukce, zda byla použita manuální pomoc a zda byl použit lék první pomoci (bisacodyl).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intervence kontrolní skupiny byly podobné skupině VC kromě funkce kapsle.
Falešná kapsle, kterou jsme použili v kontrolní skupině, která neměla žádnou vibrační funkci.
|
sledování bylo vyžadováno alespoň 6krát, jednou za dva týdny během celé studie. U pacientů, kteří do jednoho roku neměli kolonoskopické vyšetření, byla kolonoskopie nutností k vyloučení organických onemocnění. Ty zahrnovaly krevní rutinu, biochemii krve, rutinu moči, fekální rutinu, okultní krvácení ve stolici, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), krevní těhotenský test a EKG vyšetření. Pacienti by měli všechna vyšetření dokončit v období záběhu a na konci období léčby. Mléčné kartičky byly určeny především pro evidenci denních defekací pacientů a vyplňovaly je zapsaní pacienti a jejich obsah obsahoval datum, zda pacienti polykají kapsle (čas), zda pacienti kapsle vypouštějí (čas), vyprazdňování, čas vyprazdňování , stupeň námahy při defekaci (0~4), škála BSF, úplná nebo neúplná defekace, zda měl pacient pocit anální obstrukce, zda byla použita manuální pomoc a zda byl použit lék první pomoci (bisacodyl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zvýšením SCBM během léčebného období ≥1
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Na základě deníkové karty vědci znali celkové časy SCBM během období léčby.
Počet dělený dny léčby a vynásobený 7 byly průměrné SCBM za týden v období léčby.
Výzkumník porovnal průměrné SCBM za týden s SCBM ve výchozím období.
"Spontánní" navrhoval, že žádná laxativa a klystýr nebyly užívány do 24 hodin před defekací.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení SCBM od výchozího stavu do období léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Na základě deníkové karty vědci znali SCBM za týden během období léčby.
Výzkumníci je porovnávali s SCBM ve výchozím období.
|
Až 6 týdnů
|
|
Podíl pacientů se zvýšením SCBM ≥1 během alespoň 4 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Na základě deníkové karty vědci znali SCBM každého týdne.
Porovnali jsme je s SCBM ve výchozím období.
|
Až 6 týdnů
|
|
Zvýšení SBM od výchozího stavu do období léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
|
SBM znamená spontánní pohyb střev.
|
Až 6 týdnů
|
|
Zvýšení skóre PAC-QOL od výchozího stavu do období léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Dotazník PAC-QOL obsahuje 28 položek seskupených do 4 subškál (Hodnoty, 2005) zahrnujících: Obavy a obavy (11 položek), Fyzické nepohodlí (4 položky), Psychosociální nepohodlí (8 položek) a Spokojenost s léčbou (5 položek). 5bodová Likertova škála odezvy v rozsahu od 0 (vůbec ne/nikdy) do 4 (extrémně/vždycky) se používá během 2týdenního cyklu a 6týdenního léčebného období. |
Až 6 týdnů
|
|
Podíl pacientů se zvýšením skóre PAC-QOL během období léčby ≥1
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Při každé návštěvě byli pacienti požádáni o vyplnění dotazníku PAC-QOL.
Skóre dotazníku PAC-QOL v 6týdenním léčebném období bylo průměrné skóre třikrát.
|
Až 6 týdnů
|
|
Podíl pacientů se zvýšením skóre PAC-SYM během období léčby ≥1
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Dotazník Patient Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM) obsahoval 12 položek (Frank, 1999) přiřazených ke 3 subškálám: symptomy stolice, rektální symptomy a abdominální symptomy.
Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách se skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = „příznak nepřítomný“, 1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“ a 4 = „velmi závažný“). .
Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je zátěž symptomů.
|
Až 6 týdnů
|
|
Bristolské skóre během období léčby
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Skóre konzistence stolice pomocí Bristol Stool Form Scale (medián, rozsah) -1 pro tvrdé hrudky až 7 pro vodnatou stolici.
|
Až 6 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích účinků, ke kterým došlo během této studie.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vibrating Capsule II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .