Эффективность и безопасность вибрирующей капсулы у пациентов с функциональным запором
Эффективность и безопасность вибрирующей капсулы при лечении функциональных запоров: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Безопасность и эффективность вибрирующей капсулы (ВК) в стимулировании дефекации за счет механической стимуляции стенок желудочно-кишечного тракта была подтверждена в исследованиях на животных и пилотных клинических исследованиях. Наше исследование было направлено на изучение клинического применения недавно разработанного многорежимного VC, управляемого смартфоном, при лечении функциональных запоров (FC) в мультицентрах.
Пациенты, направленные в амбулаторное гастроэнтерологическое отделение госпиталя Чанхай с ФК и отвечающие критериям приемлемости в течение более 6 месяцев и со спонтанным полным опорожнением кишечника (SCBM) менее 3 раз в неделю в течение последних 3 недель, подходили для участия в этом исследовании. Исследование обсуждалось с пациентами, которые удовлетворяли критериям включения и дали письменное информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим испытанием для оценки безопасности и эффективности недавно разработанной желудочно-кишечной вибрирующей капсулы (VC) при лечении пациентов с функциональными запорами (FC). Весь процесс включал двухнедельный подготовительный период, шестинедельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения и период последующего наблюдения до выведения всех проглоченных капсул. В период лечения пациенты должны были проглатывать одну капсулу каждые три-четыре дня, всего двенадцать капсул.
Для каждого пациента требовалось очное наблюдение не менее 6 раз, один раз в две недели на протяжении всего исследования.
Вводной период (Визит 1) Очная консультация в гастроэнтерологической поликлинике и подписание письменного информированного согласия; ирригоскопия или колоноскопия с барием (повторное обследование не требуется, если в течение года пациенту делалась клизма с барием или тотальная колоноскопия); Раздача таблеток бисакодила и дневниковых карточек; Проведите следующие обследования: основные показатели жизнедеятельности, физикальное и лабораторное обследование; Оценка приемлемости на основе критериев поступления/увольнения; Запись истории болезни, сопутствующих заболеваний и лекарств; Сбор исходных характеристик включенных пациентов, включая возраст, пол, продолжительность запоров, среднее значение SCBM, спонтанную дефекацию (SBM), BM, частоту приема таблеток бисакодила и Бристольскую шкалу.
Период лечения Визит 2： Рандомизация; Пациентов просили заполнить PAC-SYM, PAC-QOL и комплексную оценочную анкету; Запись показателей жизнедеятельности и физического осмотра; Распространение таблеток бисакодила, пакетов для извлечения капсул и ВК; Проинструктируйте пациентов, как использовать панель управления и запустить вибрацию VC; Переработка таблеток бисакодина; Раздача и сбор дневниковых карточек; Учет нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и приема лекарств. Визит 3, визит 4： Пациентов просили заполнить PAC-SYM, PAC-QOL и комплексную оценочную анкету; Запись показателей жизнедеятельности и физического осмотра; Повторно проверьте анализ кала и исследование на скрытую кровь; Распространение таблеток бисакодила, пакетов для извлечения капсул и ВК; Переработка таблеток бисакодила и ВК; Раздача и сбор дневниковых карточек; Учет нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и приема лекарств. Визит 5： Пациентам было предложено заполнить PAC-SYM, PAC-QOL и комплексную оценочную анкету; Запись показателей жизнедеятельности и физического осмотра; ЭКГ; Анализ крови/биохимия крови/моча; Каловые выделения и скрытая кровь; Переработка таблеток бисакодила и ВК; Раздача и сбор дневниковых карточек; Раздача сумок для извлечения капсул; Учет нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний и приема лекарств.
Последующий период (посещение 6):
Определить разряд всех капсул; Переработка капсул; Сбор дневниковых карточек; В течение периода наблюдения, как только капсула была выгружена, наблюдение прекращалось. Если капсулы все еще находились в организме, пациенты должны продолжать наблюдение до тех пор, пока все капсулы не будут выведены.
Первичной конечной точкой являлось увеличение доли пациентов с СКМ более чем в 1 раз за период лечения. Вторичные конечные точки, включая среднее SCBM , SBM , перистальтику кишечника (BM) и их улучшение , Бристольскую шкалу, время опорожнения капсулы и уровень удовлетворенности. Пациентов постоянно контролировали на предмет нежелательных явлений (НЯ) в начале исследования и при каждом посещении. Уровень удовлетворенности оценивался на основе опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) и оценки симптома запора пациентами (PAC-SYM) при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
Пациенты с хроническими запорами в течение более 6 месяцев и SBM менее 3 раз в неделю в течение последних 3 недель и имеющие по крайней мере один из следующих симптомов более чем на одну четвертую (25%) во время дефекации:
- процеживание;
- Комковатый или твердый стул (бристольская форма стула (шкала BSF 1–2);
- Ощущение неполной эвакуации;
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки;
- Мануальные маневры для облегчения дефекации. Примечание: вышеуказанные критерии могут применяться только при самопроизвольной дефекации, включая отсутствие приема слабительных средств в течение 24 часов до дефекации и т. д.
- Органические заболевания при ирригоскопии и колоноскопии за последний год не обнаружены.
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к гастроскопии или колоноскопии;
- Пациенты моложе 18 лет или старше 80 лет;
- Активная рвота;
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор);
- Пациенты с любыми электронными/магнитными/механически управляемыми устройствами (например, стимуляторы крестцового нерва, стимуляторы мочевого пузыря);
- Пациенты с дисфагией, одинофагией или известным нарушением глотания;
- Пациенты с известным дивертикулом Ценкера;
- Пациенты с подозрением на кишечную непроходимость или перфорацию кишечника;
- Пациенты с предшествующей непроходимостью кишечника;
- Пациенты с гастропарезом или известной обструкцией выходного отверстия желудка;
- Пациенты с известной болезнью Крона;
- Пациенты, ежедневно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (исключая профилактические дозы аспирина) более полугода;
- Пациенты, получившие лучевую терапию брюшной полости и малого таза;
- Пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (Бильрот I, Бильрот II, эзофагэктомия, гастрэктомия или бариатрическая операция);
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с измененным психическим статусом, ограничивающим их способность глотать;
- Пациенты с аллергией на седативные средства в сознании, полиэтиленгликоль или метоклопрамид;
- Пациенты, не желающие глотать капсулу;
- Пациенты с известной деменцией, влияющей на способность давать согласие;
- Пациенты, у которых в последние годы появились настораживающие признаки, включая аномальную потерю веса (> 10% за последние 3 месяца), кровавый стул (кроме геморроя), инфекцию и т. д.;
- Другие неуместные ситуации, определяемые врачами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВК
Вибрирующая капсула (VC) была предложена и запатентована профессором Ляо Чжуаном из больницы Чанхай, разработана и изготовлена компанией Ankon Medical Technology Co., Ltd. Система состояла из виброкапсулы и устройства внешней настройки (ВЗУ). Длина 26,7 мм, диаметр 11,8 мм, вес 4,5 + 0,5 г. Каждый ВК имеет свой полупроводниковый чип с серийным номером, чтобы его можно было распознать и контролировать с помощью ECD. VC можно остановить с помощью ECD или приложения для мобильного телефона. Между VC и ECD имелся двунаправленный сигнал радиочастотной связи. Кроме того, приложение (APP) с именем VCP можно подключить к ECD через смартфон для выбора режима и отладки определенных параметров для VC. Капсулу можно активировать с помощью ЭЗД, а затем управлять режимом вибрации можно с помощью конфигуратора или приложения для смартфона. |
последующее наблюдение требовалось не менее 6 раз, один раз в две недели на протяжении всего исследования. Пациентам, не проходившим колоноскопию в течение года, колоноскопия была обязательной для исключения органических заболеваний. К ним относятся общий анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, анализ кала, анализ кала на скрытую кровь, определение тиреотропного гормона (ТТГ), анализ крови на беременность и исследование ЭКГ. Пациенты должны закончить все обследования в вводном периоде и в конце периода лечения. Молочные карты были разработаны в основном для записи ежедневной дефекации пациентов и заполнялись зарегистрированными пациентами, а содержание включало дату, проглатывают ли пациенты капсулы (время), выделяют ли пациенты капсулы (время), дефекацию, время дефекации. , степень дефекационного напряжения (0 ~ 4), шкала BSF, полная или неполная дефекация, было ли у пациента ощущение анальной непроходимости, применялась ли мануальная помощь и применялись ли средства первой помощи (бисакодил).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Вмешательства контрольной группы были аналогичны группе VC, за исключением функции капсулы.
Имитация капсулы, которую мы использовали в контрольной группе, не имела функции вибрации.
|
последующее наблюдение требовалось не менее 6 раз, один раз в две недели на протяжении всего исследования. Пациентам, не проходившим колоноскопию в течение года, колоноскопия была обязательной для исключения органических заболеваний. К ним относятся общий анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, анализ кала, анализ кала на скрытую кровь, определение тиреотропного гормона (ТТГ), анализ крови на беременность и исследование ЭКГ. Пациенты должны закончить все обследования в вводном периоде и в конце периода лечения. Молочные карты были разработаны в основном для записи ежедневной дефекации пациентов и заполнялись зарегистрированными пациентами, а содержание включало дату, проглатывают ли пациенты капсулы (время), выделяют ли пациенты капсулы (время), дефекацию, время дефекации. , степень дефекационного напряжения (0 ~ 4), шкала BSF, полная или неполная дефекация, было ли у пациента ощущение анальной непроходимости, применялась ли мануальная помощь и применялись ли средства первой помощи (бисакодил).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с повышением SCBMs в течение периода лечения ≥1
Временное ограничение: До 6 недель
|
Основываясь на дневниковых карточках, исследователи знали общее время SCBM в течение периода лечения.
Число, деленное на количество дней лечения и умноженное на 7, представляло собой среднее значение SCBM в неделю в период лечения.
Исследователь сравнил средние SCBM в неделю с SCBM в базовый период.
«Спонтанный» предполагает, что слабительные и клизмы не принимались в течение 24 часов до дефекации.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение SCBM от исходного уровня до периода лечения
Временное ограничение: До 6 недель
|
Основываясь на дневниковых карточках, исследователи знали количество SCBM в неделю в течение периода лечения.
Исследователи сравнили их с SCBM в базовый период.
|
До 6 недель
|
|
Доля пациентов с повышением SCBM ≥1 по крайней мере за 4 недели
Временное ограничение: До 6 недель
|
Основываясь на дневниковых карточках, исследователи знали SCBM каждой недели.
Мы сравнили их с SCBM в базовом периоде.
|
До 6 недель
|
|
Увеличение SBM от исходного уровня до периода лечения
Временное ограничение: До 6 недель
|
SBM означает самопроизвольное опорожнение кишечника.
|
До 6 недель
|
|
Увеличение показателя PAC-QOL от исходного уровня до периода лечения
Временное ограничение: До 6 недель
|
Опросник PAC-QOL содержит 28 пунктов, сгруппированных в 4 подшкалы (Ценности, 2005 г.), охватывающих: Беспокойство и обеспокоенность (11 пунктов), Физический дискомфорт (4 пункта), Психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и Удовлетворенность лечением (5 пунктов). 5-балльная шкала ответов Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда/никогда) до 4 (чрезвычайно/все время) используется в течение 2-недельного периода и 6-недельного периода лечения. |
До 6 недель
|
|
Доля пациентов с повышением показателя PAC-QOL в период лечения ≥1
Временное ограничение: До 6 недель
|
При каждом визите пациентов просили заполнить опросник PAC-QOL.
Баллы опросника PAC-QOL в 6-недельном периоде лечения представляли собой среднее трехкратное значение.
|
До 6 недель
|
|
Доля пациентов с повышением балла PAC-SYM в период лечения ≥1
Временное ограничение: До 6 недель
|
Анкета пациента по оценке симптомов запора (PAC-SYM) содержала 12 пунктов (Frank, 1999), распределенных по трем подшкалам: симптомы стула, ректальные симптомы и абдоминальные симптомы.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4 (0 = «симптом отсутствует», 1 = «легкий», 2 = «умеренный», 3 = «тяжелый» и 4 = «очень тяжелый»). .
Чем ниже общий балл, тем меньше бремя симптомов.
|
До 6 недель
|
|
Бристольская шкала в период лечения
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценка консистенции стула по Бристольской шкале формы стула (медиана, диапазон) от -1 для твердых комочков до 7 для водянистого стула.
|
До 6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 8 недель
|
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, возникшим во время этого исследования.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vibrating Capsule II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .