Eficacia y seguridad de la cápsula vibratoria en pacientes con estreñimiento funcional
Eficacia y seguridad de la cápsula vibratoria en el tratamiento del estreñimiento funcional: un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
La seguridad y la eficacia de la cápsula vibratoria (VC) para promover la defecación mediante la estimulación mecánica de las paredes gastrointestinales se han dilucidado en estudios con animales y estudios clínicos piloto. Nuestro estudio tuvo como objetivo explorar la aplicación clínica de un VC multimodo controlado por teléfono inteligente recientemente desarrollado en el tratamiento del estreñimiento funcional (FC) en multicentros.
Los pacientes derivados a la consulta externa de gastroenterología del Hospital Changhai con FC y que cumplían con los criterios de elegibilidad durante más de 6 meses y con evacuaciones intestinales completas espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) menos de 3 veces por semana en las últimas 3 semanas fueron elegibles para este estudio. El estudio se discutió con los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción y dieron su consentimiento informado por escrito.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una cápsula vibratoria gastrointestinal (VC) recientemente desarrollada en el tratamiento de pacientes con estreñimiento funcional (FC). Todo el proceso incluyó un período de preinclusión de dos semanas, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de seis semanas y un período de seguimiento hasta la descarga de todas las cápsulas tragadas. Durante el período de tratamiento, los pacientes debían tragar una cápsula cada tres o cuatro días y un total de doce cápsulas.
Para cada paciente, se requirió un seguimiento presencial durante al menos 6 veces, una vez cada dos semanas durante todo el estudio.
Periodo de rodaje (Visita 1) Consulta presencial en ambulatorio de gastroenterología y firma de consentimientos informados por escrito; Enema de bario o colonoscopia (no es necesario volver a examinar si el paciente se ha sometido a enema de bario o colonoscopia total dentro de un año); Distribución de tabletas de bisacodilo y tarjetas de diario; Realizar los siguientes exámenes: signos vitales, examen físico y examen de laboratorio; Evaluación de elegibilidad basada en los criterios de entrada/salida; Registro de antecedentes médicos, enfermedades concomitantes y medicación; Recopilación de las características iniciales de los pacientes inscritos, incluida la edad, el sexo, la duración del estreñimiento, las SCBM medias, los movimientos intestinales espontáneos (SBM), la frecuencia de toma de tabletas de bisacodilo y la puntuación de Bristol.
Período de tratamiento Visita 2： Aleatorización; Se pidió a los pacientes que cumplimentaran el PAC-SYM, PAC-QOL y el Cuestionario de Evaluación Integral; Registro de signos vitales y examen físico; Distribución de tabletas de bisacodilo, bolsas de recuperación de cápsulas y VC; Indique a los pacientes cómo usar el tablero de control e iniciar la vibración de los VC; Reciclaje de tabletas de bisacodina; Distribución y recogida de fichas de diario; Registro de eventos adversos, enfermedades concomitantes y medicación. Visita 3, Visita 4: Se pidió a los pacientes que completaran el PAC-SYM, PAC-QOL y el Cuestionario de Evaluación Integral; Registro de signos vitales y examen físico; Vuelva a verificar la rutina fecal y el examen de sangre oculta; Distribución de tabletas de bisacodilo, bolsas de recuperación de cápsulas y VC; Reciclaje de tabletas de bisacodilo y VC; Distribución y recogida de fichas de diario; Registro de eventos adversos, enfermedades concomitantes y medicación. Visita 5: Se les pidió a los pacientes que completaran el PAC-SYM, PAC-QOL y el Cuestionario de Evaluación Integral; Registro de signos vitales y examen físico; electrocardiograma; Rutina de sangre/bioquímica sanguínea/rutina de orina; Rutina fecal y sangre oculta; Reciclaje de tabletas de bisacodilo y VC; Distribución y recogida de fichas de diario; Distribución de bolsas de recuperación de cápsulas; Registro de eventos adversos, enfermedades concomitantes y medicación.
Período de seguimiento (Visita 6):
Determinar la descarga de todas las cápsulas; Reciclaje de cápsulas; Colección de tarjetas de diario; Durante el periodo de seguimiento, una vez descargada la cápsula se daría por finalizado el seguimiento. Si las cápsulas todavía estaban en el cuerpo, los pacientes deben continuar el seguimiento hasta que todas las cápsulas hayan sido descargadas.
El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con SBM aumentó más de 1 vez durante el período de tratamiento. Criterios de valoración secundarios, incluidos SCBM medio, SBM, movimiento intestinal (BM) y sus mejoras, puntuación de Bristol, tiempo de evacuación de la cápsula y nivel de satisfacción. Los pacientes fueron monitoreados continuamente por eventos adversos (EA) al inicio del estudio y en cada visita. El nivel de satisfacción se evaluó con base en el cuestionario de Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) y la Evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM) en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y menores de 80 años;
Pacientes que presentan estreñimiento crónico durante más de 6 meses y con SBM menos de 3 veces por semana en las últimas 3 semanas y tienen al menos uno de los siguientes síntomas en más de una cuarta parte (25 %) durante la defecación:
- Tirante;
- Heces grumosas o duras (forma de heces de bristol (escala BSF 1~2);
- Sensación de evacuación incompleta;
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal;
- Maniobras manuales para facilitar la defecación. Nota: Los criterios anteriores solo se pueden aplicar durante la defecación espontánea, lo que incluye no tomar laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la defecación, etc.
- No se encontraron enfermedades orgánicas por enema de bario o colonoscopia en el último año.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para gastroscopia o colonoscopia;
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
- Vómitos activos;
- Pacientes con marcapasos permanente (p. desfibrilador cardioversor implantable);
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado (p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga);
- Pacientes con disfagia, odinofagia o trastorno de la deglución conocido;
- Pacientes con divertículo de Zenker conocido;
- Pacientes con sospecha de obstrucción intestinal o perforación intestinal;
- Pacientes con obstrucción intestinal previa;
- Pacientes con gastroparesia u obstrucción conocida de la salida gástrica;
- Pacientes con enfermedad de Crohn conocida;
- Pacientes que toman diariamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excluyendo dosis profilácticas de aspirina) durante más de seis meses;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de radioterapia abdominopélvica;
- Pacientes con antecedentes de cirugía del tracto GI (Billroth I, Billroth II, Esofagectomía, gastrectomía o procedimiento bariátrico);
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con estado mental alterado que limitaría su capacidad para tragar;
- Pacientes con alergia a la sedación consciente, polietilenglicol o metoclopramida;
- Pacientes que no desean tragar la cápsula;
- Pacientes con demencia conocida que afecta la capacidad de dar su consentimiento;
- Pacientes que tienen signos de advertencia en los últimos años, que incluyen pérdida de peso anormal (>10 % en los últimos 3 meses), heces con sangre (excepto hemorroides), infección, etc.;
- Otras situaciones inapropiadas determinadas por los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de capital de riesgo
La cápsula vibratoria (VC) fue propuesta y solicitada para la patente por el profesor Liao Zhuan del Hospital Changhai, desarrollada y fabricada por Ankon Medical Technology Co., Ltd. El sistema constaba de una cápsula vibratoria y un dispositivo de configuración externo (ECD). Mide 26,7 mm de largo, 11,8 mm de diámetro y 4,5 + 0,5 g de peso. Cada VC tiene su propio chip semiconductor con número de serie para ser reconocido y controlado por ECD. VC puede ser detenido por ECD o aplicación de teléfono móvil. Había una señal de comunicación de radiofrecuencia bidireccional entre VC y ECD. Además, una aplicación (APP) llamada VCP se puede conectar a ECD a través de un teléfono inteligente para seleccionar el modo y depurar parámetros específicos para VC. La cápsula se puede activar mediante ECD, y luego el modo de vibración se puede controlar mediante un configurador o una aplicación de teléfono inteligente. |
se requirió seguimiento al menos 6 veces, una vez cada dos semanas durante todo el estudio. Para los pacientes que no tuvieron un examen de colonoscopia dentro de un año, la colonoscopia fue imprescindible para excluir enfermedades orgánicas. Estos incluyeron rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, rutina fecal, sangre oculta en heces, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prueba de embarazo en sangre y examen de ECG. Los pacientes deben terminar todo el examen en el período inicial y al final del período de tratamiento. Las tarjetas de leche fueron diseñadas principalmente para el registro de la defecación diaria de los pacientes y completadas por los pacientes inscritos, y el contenido incluía la fecha, si los pacientes tragaban cápsulas (tiempo), si los pacientes descargaban cápsulas (tiempo), defecación, tiempo de defecación , grado de esfuerzo de defecación (0~4), escala BSF, defecación completa o incompleta, si el paciente tenía la sensación de obstrucción anal, si se aplicó asistencia manual y si se usó medicina de primeros auxilios (bisacodilo).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de intervención del control fue similar al grupo VC excepto la función de la cápsula.
Cápsula simulada que usamos en el grupo de control que no tenía función de vibración.
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se requirió seguimiento al menos 6 veces, una vez cada dos semanas durante todo el estudio. Para los pacientes que no tuvieron un examen de colonoscopia dentro de un año, la colonoscopia fue imprescindible para excluir enfermedades orgánicas. Estos incluyeron rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina, rutina fecal, sangre oculta en heces, hormona estimulante de la tiroides (TSH), prueba de embarazo en sangre y examen de ECG. Los pacientes deben terminar todo el examen en el período inicial y al final del período de tratamiento. Las tarjetas de leche fueron diseñadas principalmente para el registro de la defecación diaria de los pacientes y completadas por los pacientes inscritos, y el contenido incluía la fecha, si los pacientes tragaban cápsulas (tiempo), si los pacientes descargaban cápsulas (tiempo), defecación, tiempo de defecación , grado de esfuerzo de defecación (0~4), escala BSF, defecación completa o incompleta, si el paciente tenía la sensación de obstrucción anal, si se aplicó asistencia manual y si se usó medicina de primeros auxilios (bisacodilo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con aumento de SCBM durante el período de tratamiento ≥1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Según la tarjeta del diario, los investigadores conocían los tiempos totales de SCBM durante el período de tratamiento.
El número dividido por los días de tratamiento y multiplicado por 7 fueron las SCBM medias por semana en el período de tratamiento.
El investigador comparó los SCBM medios por semana con SCBM en el período de referencia.
"Espontáneo" sugirió que no se tomaron laxantes ni enemas dentro de las 24 horas previas a la defecación.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de SCBM desde el inicio hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Según la tarjeta del diario, los investigadores conocían los SCBM por semana durante el período de tratamiento.
Los investigadores los compararon con SCBM en el período de referencia.
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Hasta 6 semanas
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La proporción de pacientes con aumento de SCBM ≥1 en al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Con base en la tarjeta del diario, los investigadores conocían los SCBM de cada semana.
Los comparamos con SCBM en el período de referencia.
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Hasta 6 semanas
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Aumento de SBM desde el inicio hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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SBM significa movimiento intestinal espontáneo.
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Hasta 6 semanas
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Aumento de la puntuación PAC-QOL desde el inicio hasta el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El cuestionario PAC-QOL contiene 28 ítems agrupados en 4 subescalas (Valores, 2005) que abarcan: Preocupaciones y preocupaciones (11 ítems), Malestar físico (4 ítems), Malestar psicosocial (8 ítems) y Satisfacción con el tratamiento (5 ítems). Se utiliza una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 (Nada / nunca) a 4 (Extremadamente / Todo el tiempo), durante un período de ejecución de 2 semanas y un período de tratamiento de 6 semanas. |
Hasta 6 semanas
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La proporción de pacientes con el aumento de la puntuación PAC-QOL durante el período de tratamiento ≥1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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En cada visita, se pidió a los pacientes que cumplimentaran el cuestionario PAC-QOL.
La puntuación del cuestionario PAC-QOL en el período de tratamiento de 6 semanas fue la puntuación media de tres veces.
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Hasta 6 semanas
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La proporción de pacientes con el aumento de la puntuación PAC-SYM durante el período de tratamiento ≥1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El cuestionario de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento por parte del Paciente (PAC-SYM) contenía 12 ítems (Frank, 1999) asignados a 3 subescalas: síntomas de heces, síntomas rectales y síntomas abdominales.
Los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos, con puntajes que van de 0 a 4 (0 = 'ausencia de síntomas', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3 = 'grave' y 4 = 'muy grave') .
Cuanto menor sea la puntuación total, menor será la carga de síntomas.
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Hasta 6 semanas
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Puntuación de Bristol durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Puntuación de consistencia de las heces usando la escala de forma de heces de Bristol (mediana, rango) -1 para bultos duros a 7 para heces acuosas.
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Hasta 6 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La seguridad fue evaluada por los eventos adversos ocurridos durante este estudio.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
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