Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av vibrerende kapsel hos pasienter med funksjonell obstipasjon

11. desember 2020 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Effekt og sikkerhet av vibrerende kapsel i behandling av funksjonell forstoppelse: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Sikkerheten og effekten av vibrerende kapsel (VC) for å fremme avføring ved mekanisk stimulering av mage-tarmveggene har blitt belyst i dyrestudier og kliniske pilotstudier. Vår studie hadde som mål å utforske den kliniske anvendelsen av en nyutviklet smarttelefonkontrollert multi-modus VC i behandling av funksjonell forstoppelse (FC) på multisentre.

Pasienter henvist til gastroenterologisk poliklinisk pasient ved Changhai Hospital med FC og oppfylte de kvalifiserte kriteriene i mer enn 6 måneder og med spontan fullstendig avføring (SCBM) mindre enn 3 ganger per uke i løpet av de siste 3 ukene, var kvalifisert for denne studien. Studien ble diskutert med pasienter som tilfredsstilte påmeldingskriteriene og ga skriftlige informerte samtykker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en multisentert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en nyutviklet gastrointestinal vibrerende kapsel (VC) ved behandling av pasienter med funksjonell obstipasjon (FC). Hele prosessen inkluderte to ukers innkjøringsperiode, seks uker dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode frem til tømming av alle svelgede kapsler. I løpet av behandlingsperioden ble pasientene pålagt å svelge én kapsel hver tredje til fjerde dag og totalt tolv kapsler.

For hver pasient var det nødvendig med en oppfølging ansikt til ansikt i minst 6 ganger, en gang annenhver uke gjennom hele studien.

Innkjøringsperiode (Besøk 1) Konsultasjon ansikt til ansikt i gastroenterologisk poliklinikk og tegn på skriftlige informerte samtykker; Bariumklyster eller koloskopi (ingen ny undersøkelse er nødvendig hvis pasienten har gjennomgått bariumklyster eller totalkoloskopi innen et år); Distribusjon av bisacodyl-tabletter og dagbokkort; Utfør følgende undersøkelser: vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse; Kvalifikasjonsevaluering basert på innreise-/utskrivingskriteriene; Registrering av tidligere medisinsk historie, samtidige sykdommer og medisiner; Innsamling av baseline-karakteristikkene til de registrerte pasientene, inkludert alder, kjønn, varighet av forstoppelse, gjennomsnittlig SCBM, spontan avføring (SBM), BM, frekvens av tatt bisacodyl-tabletter og Bristol Score.

Behandlingsperiode Besøk 2: Randomisering; Pasientene ble bedt om å fylle ut PAC-SYM, PAC-QOL og Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering av vitale tegn og fysisk undersøkelse; Distribusjon av bisacodyl-tabletter, kapselhentingsposer og VC-er; Instruer pasienter hvordan de skal bruke kontrollkortet og starte vibrasjonen av VC-er; Resirkulering av bisakodintabletter; Distribusjon og innsamling av dagbokkort; Registrering av uønskede hendelser, samtidige sykdommer og medisiner. Besøk 3, besøk 4： Pasientene ble bedt om å fylle ut PAC-SYM, PAC-QOL og omfattende evalueringsspørreskjema; Registrering av vitale tegn og fysisk undersøkelse; Sjekk avføringsrutinen på nytt og okkult blodundersøkelse; Distribusjon av bisacodyl-tabletter, kapselhentingsposer og VC-er; Resirkulering av bisacodyl-tabletter og VC-er; Distribusjon og innsamling av dagbokkort; Registrering av uønskede hendelser, samtidige sykdommer og medisiner. Besøk 5: Pasientene ble bedt om å fylle ut PAC-SYM, PAC-QOL og Comprehensive Evaluation Questionnaire; Registrering av vitale tegn og fysisk undersøkelse; EKG; Blodrutine/blodbiokjemi/urinrutine; Fekal rutine og okkult blod; Resirkulering av bisacodyl-tabletter og VC-er; Distribusjon og innsamling av dagbokkort; Distribusjon av kapselhentingsposer; Registrering av uønskede hendelser, samtidige sykdommer og medisiner.

Oppfølgingsperiode (Besøk6):

Bestem utslippet av alle kapsler; Resirkulering av kapsler; Samling av dagbokkort; I løpet av oppfølgingsperioden, når kapselen ble tømt, ville oppfølgingen bli avsluttet. Hvis kapslene fortsatt var i kroppen, må pasientene fortsette oppfølgingen til alle kapslene ble tømt ut.

Det primære endepunktet var andelen pasienter med SBM økte mer enn 1 gang i løpet av behandlingsperioden. Sekundære endepunkter inkludert gjennomsnittlig SCBM , SBM , avføring (BM) og deres forbedringer, Bristol Score, kapselevakueringstid og tilfredshetsnivå. Pasientene ble kontinuerlig overvåket for bivirkninger (AE) ved baseline og ved hvert besøk. Tilfredshetsnivået ble evaluert basert på pasientvurdering av obstipasjon livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL) og pasientvurdering av obstipasjonssymptom (PAC-SYM) ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år og under 80 år;

  • Pasienter som har hatt kronisk forstoppelse i mer enn 6 måneder og med SBM mindre enn 3 ganger per uke i løpet av de siste 3 ukene og har minst ett av følgende symptomer i mer enn en fjerdedel (25 %) under avføring:

    1. Siling;
    2. Klumpete eller harde avføring (bristol avføringsform (BSF skala 1~2);
    3. Følelse av ufullstendig evakuering;
    4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering;
    5. Manuelle manøvrer for å lette avføring. Merk: Kriteriene ovenfor kan kun brukes under spontan avføring, inkludert ingen inntak av avføringsmidler innen 24 timer før avføring osv.
  • Organiske sykdommer ble ikke funnet ved bariumklyster eller koloskopi det siste året.
  • Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for gastroskopi eller koloskopi;
  • Pasienter under 18 år eller over 80 år;
  • Aktiv oppkast;
  • Pasienter med permanent pacemaker (f. implanterbar cardioverter-defibrillator);
  • Pasienter med elektronisk/magnetisk/mekanisk kontrollert utstyr (f.eks. sakrale nervestimulatorer, blærestimulatorer);
  • Pasienter med dysfagi, odynofagi eller kjent svelgeforstyrrelse;
  • Pasienter med kjent Zenkers divertikulum;
  • Pasienter med mistenkt tarmobstruksjon eller tarmperforering;
  • Pasienter med tidligere tarmobstruksjon;
  • Pasienter med gastroparese eller kjent obstruksjon av gastrisk utløp;
  • Pasienter med kjent Crohns sykdom;
  • Pasienter som tar daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt profylaktiske doser av aspirin) i mer enn seks måneder;
  • Pasienter som har mottatt abdominopelvic strålebehandling;
  • Pasienter med en historie med GI-kanalkirurgi (Billroth I, Billroth II, øsofagektomi, gastrektomi eller bariatrisk prosedyre);
  • Pasienter som er gravide eller ammende;
  • Pasienter med endret mental status som ville begrense deres evne til å svelge;
  • Pasienter med allergi mot bevisst sedasjon, polyetylenglykol eller metoklopramid;
  • Pasienter som ikke er villige til å svelge kapselen;
  • Pasienter med kjent demens som påvirker evnen til å samtykke;
  • Pasienter som har hatt advarselstegn de siste årene, inkludert unormalt vekttap (>10 % de siste 3 månedene), blodig avføring (unntatt hemoroider), infeksjon, etc.;
  • Andre upassende situasjoner bestemt av leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC gruppe

Vibrerende kapsel (VC) ble foreslått og søkt om patentet av professor Liao Zhuan fra Changhai Hospital, utviklet og produsert av Ankon Medical Technology Co., Ltd. Systemet besto av en vibrerende kapsel og en ekstern konfigurasjonsenhet (ECD). Den er 26,7 mm lang, 11,8 mm i diameter og 4,5 + 0,5 g i vekt.

Hver VC har sin egen halvlederbrikke med serienummer for å bli gjenkjent og kontrollert av ECD. VC kan stoppes av ECD eller mobiltelefonapplikasjon. Det var et toveis radiofrekvenskommunikasjonssignal mellom VC og ECD. I tillegg kan en applikasjon (APP) kalt VCP kobles til ECD via smarttelefon for å velge modus og feilsøke spesifikke parametere for VC. Kapselen kan aktiveres av ECD, og ​​deretter kan vibrasjonsmodusen styres av en konfigurator eller en smarttelefonapplikasjon.
Enhet: Sallowing VC i løpet av seks uker

oppfølging var nødvendig i minst 6 ganger, en gang annenhver uke gjennom hele studien.

For pasienter som ikke hadde noen koloskopiundersøkelse innen et år, var koloskopi et must for å utelukke organiske sykdommer.

Disse inkluderte blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, fekal rutine, fekalt okkult blod, thyreoideastimulerende hormon (TSH), graviditetstest i blodet og EKG-undersøkelse. Pasienter bør fullføre all undersøkelse i innkjøringsperioden og ved slutten av behandlingsperioden.

Meierikort ble hovedsakelig designet for registrering av daglig avføring av pasienter og fylt ut av de registrerte pasientene, og innholdet inkluderte dato, om pasientene svelger kapsler (tidspunkt), om pasientene tar ut kapsler (tid), avføring, avføringstid , grad av avføringsanstrengelse(0~4), BSF-skala, fullstendig eller ufullstendig avføring, om pasienten hadde følelsen av anal obstruksjon, om manuell assistanse ble brukt, og om førstehjelpsmedisin ble brukt (bisacodyl).

Andre navn:
  • Utføre og rapportere koloskopi
  • Har laboratorieundersøkelse
  • Fylle dagbokkort
  • Vurdere tilfredsheten
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjonen av kontrollgruppen var lik VC-gruppen bortsett fra kapselfunksjonen. Shamkapsel vi brukte i kontrollgruppen som ikke hadde noen funksjon til å vibrere.
Enhet: Sallowing VC i løpet av seks uker

oppfølging var nødvendig i minst 6 ganger, en gang annenhver uke gjennom hele studien.

For pasienter som ikke hadde noen koloskopiundersøkelse innen et år, var koloskopi et must for å utelukke organiske sykdommer.

Disse inkluderte blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, fekal rutine, fekalt okkult blod, thyreoideastimulerende hormon (TSH), graviditetstest i blodet og EKG-undersøkelse. Pasienter bør fullføre all undersøkelse i innkjøringsperioden og ved slutten av behandlingsperioden.

Meierikort ble hovedsakelig designet for registrering av daglig avføring av pasienter og fylt ut av de registrerte pasientene, og innholdet inkluderte dato, om pasientene svelger kapsler (tidspunkt), om pasientene tar ut kapsler (tid), avføring, avføringstid , grad av avføringsanstrengelse(0~4), BSF-skala, fullstendig eller ufullstendig avføring, om pasienten hadde følelsen av anal obstruksjon, om manuell assistanse ble brukt, og om førstehjelpsmedisin ble brukt (bisacodyl).

Andre navn:
  • Utføre og rapportere koloskopi
  • Har laboratorieundersøkelse
  • Fylle dagbokkort
  • Vurdere tilfredsheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med økning av SCBM i behandlingsperioden ≥1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Basert på dagbokkort, visste forskerne den totale tiden for SCBM i behandlingsperioden. Antallet delt på behandlingsdagene og multiplisert med 7 var gjennomsnittlig SCBM per uke i behandlingsperioden. Forsker sammenlignet gjennomsnittlig SCBM per uke med SCBM i baseline-perioden. "Spontan" antydet at ingen avføringsmidler og klyster ble tatt innen 24 timer før avføring.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av SCBM fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Inntil 6 uker
Basert på dagbokkort kjente forskerne SCBM-ene per uke i løpet av behandlingsperioden. Forskere sammenlignet dem med SCBM-er i baseline-perioden.
Inntil 6 uker
Andelen pasienter med økning av SCBM ≥1 på minst 4 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker
Basert på dagbokkort kjente forskerne SCBM-ene for hver uke. Vi sammenlignet dem med SCBM-er i baseline-perioden.
Inntil 6 uker
Økning av SBM fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Inntil 6 uker
SBM betyr spontan avføring.
Inntil 6 uker
Økning av PAC-QOL-score fra baseline til behandlingsperiode
Tidsramme: Inntil 6 uker

PAC-QOL-spørreskjemaet inneholder 28 elementer gruppert i 4 underskalaer (Values, 2005) som dekker: Bekymringer og bekymringer (11 elementer), Fysisk ubehag (4 elementer), Psykososialt ubehag (8 elementer) og Tilfredshet med behandlingen (5 elementer).

En 5-punkts Likert-responsskala, som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt / ingen av tiden) til 4 (Ekstremt / Hele tiden), brukes over en 2-ukers innløpsperiode og 6-ukers behandlingsperiode.
Inntil 6 uker
Andelen pasienter med økende PAC-QOL-score i løpet av behandlingsperioden ≥1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Ved hvert besøk ble pasientene bedt om å fylle ut PAC -QOL spørreskjemaet. Poengsummen til PAC-QOL spørreskjema i 6-ukers behandlingsperiode var gjennomsnittlig poengsum på tre ganger.
Inntil 6 uker
Andelen pasienter med økende PAC-SYM-score i løpet av behandlingsperioden ≥1
Tidsramme: Inntil 6 uker
Pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)-spørreskjemaet inneholdt 12 elementer (Frank, 1999) fordelt på 3 underskalaer: avføringssymptomer, rektale symptomer og abdominale symptomer. Elementer skåres på 5-punkts Likert-skalaer, med skårer fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'svært alvorlig') . Jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
Inntil 6 uker
Bristol Score under behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 6 uker
Avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Form Scale (median, område) -1 for harde klumper til 7 for vannaktig avføring.
Inntil 6 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
Sikkerheten ble vurdert ut fra de uønskede hendelsene som oppstod under denne studien.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China.
Beijing Xiehe Hospital, Beijing 100000, China.
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100009, China.
General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China.
Zhejiang Province Hospital of TCM, The First Affiliated Hospital of Zhejiang TCM University, Hangzhou, China.

Etterforskere

  • Studiestol: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vibrating Capsule II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere