振动胶囊治疗功能性便秘的疗效和安全性
振动胶囊治疗功能性便秘的疗效和安全性：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床研究
振动胶囊 (VC) 通过机械刺激胃肠壁促进排便的安全性和有效性已在动物研究和试点临床研究中得到阐明。 我们的研究旨在探索新开发的智能手机控制的多模式 VC 在多中心治疗功能性便秘 (FC) 中的临床应用。
因FC转诊至长海医院消化内科门诊并符合纳入标准6个月以上且近3周内每周自发性完全排便(SCBM)少于3次的患者符合本研究的纳入标准。 与满足入组标准并提供书面知情同意书的患者讨论了该研究。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估新开发的胃肠振动胶囊 (VC) 治疗功能性便秘 (FC) 患者的安全性和有效性。 整个过程包括两周的磨合期、六周的双盲、安慰剂对照治疗期，以及直到所有吞服的胶囊排出为止的随访期。 治疗期间，要求患者每三至四天吞服一粒胶囊，共计十二粒。
对于每位患者，至少需要进行 6 次面对面随访，整个研究期间每两周一次。
磨合期（访视1）消化内科门诊面对面会诊并签署书面知情同意书；钡剂灌肠或结肠镜检查（1年内做过钡剂灌肠或全肠镜检查者无需复查）；分发比沙可啶药片和日记卡；进行以下检查：生命体征、体格检查和实验室检查；基于入/出院标准的资格评估；既往病史、合并症及用药记录；收集入组患者的基线特征，包括年龄、性别、便秘持续时间、平均 SCBM、自发排便 (SBM)、BM、服用比沙可啶片的频率和 Bristol 评分。
治疗期 第 2 次访视： 随机化；要求患者填写PAC-SYM、PAC-QOL及综合评价问卷；生命体征和体检记录；比沙可啶片、胶囊回收袋、VC的经销；指导患者如何使用控制板和启动VC的振动；回收比沙可定片；发放和收集日记卡；记录不良事件、伴随疾病和用药情况。 第3次、第4次访视：要求患者填写PAC-SYM、PAC-QOL及综合评价问卷；生命体征和体检记录；复查大便常规和潜血检查；比沙可啶片、胶囊回收袋、VC的经销；回收比沙可啶片剂和VC；发放和收集日记卡；记录不良事件、伴随疾病和用药情况。 第5次访视：要求患者填写PAC-SYM、PAC-QOL及综合评价问卷；生命体征和体检记录；心电图；血常规/血生化/尿常规；大便常规和潜血；回收比沙可啶片剂和VC；发放和收集日记卡；胶囊回收袋的分发；记录不良事件、伴随疾病和用药情况。
随访期（Visit6）：
确定所有胶囊的排放量；胶囊回收；收集日记卡；随访期间，一旦胶囊排出即结束随访。 如果胶囊还在体内，患者必须继续随访，直到胶囊全部排出。
主要终点是治疗期间 SBM 增加超过 1 倍的患者比例。 次要终点包括平均 SCBM 、 SBM 、排便 (BM) 及其改善、Bristol 评分、胶囊排空时间和满意度。 在基线和每次就诊时持续监测患者的不良事件 (AE)。 每次就诊时，根据便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 和便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 评估满意度水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Changhai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上80岁以下的男女患者；
慢性便秘超过 6 个月且最近 3 周内每周 SBM 少于 3 次且排便时有至少四分之一（25%）以下症状之一的患者：
- 使劲；
- 块状或硬便（布里斯托尔样便（BSF scale 1~2）；
- 疏散不完全的感觉；
- 肛门直肠阻塞/阻塞的感觉；
- 手动操作以方便排便。 注：以上标准仅适用于自然排便，包括排便前24小时内未服用泻药等。
- 近1年钡剂灌肠、肠镜未发现器质性疾病。
- 肠易激综合征的标准不充分。
排除标准：
- 有胃镜或结肠镜检查禁忌症的患者；
- 18岁以下或80岁以上患者；
- 主动呕吐；
- 装有永久起搏器的患者（例如 植入式心律转复除颤器）；
- 使用任何电子/磁性/机械控制设备（例如 骶神经刺激器、膀胱刺激器）；
- 有吞咽困难、吞咽痛或已知吞咽障碍的患者；
- 患有已知 Zenker 憩室的患者；
- 疑似肠梗阻或肠穿孔的患者；
- 先前有肠梗阻的患者；
- 患有胃轻瘫或已知胃出口梗阻的患者；
- 患有已知克罗恩病的患者；
- 每天服用非甾体抗炎药（不包括预防剂量的阿司匹林）超过六个月的患者；
- 接受过腹盆腔放射治疗的患者；
- 有胃肠道手术史的患者（Billroth I、Billroth II、食管切除术、胃切除术或减肥手术）；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 精神状态改变会限制吞咽能力的患者；
- 对清醒镇静剂、聚乙二醇或甲氧氯普胺过敏的患者；
- 不愿吞服胶囊的患者；
- 已知患有影响同意能力的痴呆患者；
- 近年出现异常消瘦（近3个月>10%）、血便（痔疮除外）、感染等警示体征者；
- 医师认定的其他不当情形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创投集团
振动胶囊（VC）由长海医院廖转教授提出并申请专利，由安康医疗科技有限公司研发生产。 该系统由振动胶囊和外部配置装置 (ECD) 组成。 它的长度为 26.7 毫米，直径为 11.8 毫米，重量为 4.5 + 0.5 克。 每个VC都有自己的半导体芯片和序列号，以便ECD识别和控制。 VC 可以通过 ECD 或手机应用程序停止。 VC和ECD之间存在双向射频通信信号。 此外，一个名为VCP的应用程序（APP）可以通过智能手机连接到ECD，为VC选择模式和调试特定参数。 胶囊可由 ECD 激活，然后振动模式可由配置器或智能手机应用程序控制。 |
至少需要随访 6 次，在整个研究过程中每两周一次。 对于一年内未行结肠镜检查的患者，必须行结肠镜检查排除器质性疾病。 其中包括血常规、血生化、尿常规、大便常规、大便潜血、促甲状腺激素（TSH）、血妊娠试验和心电图检查。 患者应在磨合期和治疗期结束时完成所有检查。 奶卡主要用于记录患者每天的排便情况，由入组患者填写，内容包括日期、患者是否吞服胶囊（时间）、患者是否排出胶囊（时间）、排便次数、排便时间、排便用力程度（0~4）、BSF量表、排便完全或不完全、患者是否有肛门梗阻感、是否使用人工辅助、是否使用急救药物（比沙可啶）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组干预除胶囊功能外与VC组相似。
对照组使用假胶囊，没有振动功能。
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至少需要随访 6 次，在整个研究过程中每两周一次。 对于一年内未行结肠镜检查的患者，必须行结肠镜检查排除器质性疾病。 其中包括血常规、血生化、尿常规、大便常规、大便潜血、促甲状腺激素（TSH）、血妊娠试验和心电图检查。 患者应在磨合期和治疗期结束时完成所有检查。 奶卡主要用于记录患者每天的排便情况，由入组患者填写，内容包括日期、患者是否吞服胶囊（时间）、患者是否排出胶囊（时间）、排便次数、排便时间、排便用力程度（0~4）、BSF量表、排便完全或不完全、患者是否有肛门梗阻感、是否使用人工辅助、是否使用急救药物（比沙可啶）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间SCBMs增加≥1的患者比例
大体时间：长达 6 周
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根据日记卡，研究人员了解治疗期间 SCBM 的总次数。
数字除以治疗天数再乘以 7 就是治疗期间每周的平均 SCBM。
研究人员将每周的平均 SCBM 与基线期的 SCBM 进行了比较。
“自发”是指排便前24小时内不服用泻药和灌肠剂。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCBMs 从基线到治疗期的增加
大体时间：长达 6 周
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根据日记卡，研究人员了解治疗期间每周的 SCBM。
研究人员将它们与基线期的 SCBM 进行了比较。
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长达 6 周
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至少 4 周内 SCBMs 增加≥1 的患者比例
大体时间：长达 6 周
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根据日记卡，研究人员了解每周的 SCBM。
我们将它们与基线期的 SCBM 进行了比较。
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长达 6 周
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从基线到治疗期的 SBM 增加
大体时间：长达 6 周
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SBM 是指自发排便。
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长达 6 周
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PAC-QOL 评分从基线到治疗期的增加
大体时间：长达 6 周
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PAC-QOL 问卷包含 28 个项目，分为 4 个分量表（Values，2005 年），涵盖：担忧和担忧（11 个项目）、身体不适（4 个项目）、心理社会不适（8 个项目）和治疗满意度（5 个项目）。 在为期 2 周的运行期和 6 周的治疗期中使用 5 点李克特反应量表，范围从 0（完全没有/没有时间）到 4（非常/所有时间）。 |
长达 6 周
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治疗期间PAC-QOL评分增加≥1的患者比例
大体时间：长达 6 周
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每次就诊时，患者都被要求填写 PAC -QOL 问卷。
治疗6周期间PAC-QOL问卷评分为3次的平均评分。
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长达 6 周
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治疗期间PAC-SYM评分增加≥1的患者比例
大体时间：长达 6 周
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷包含 12 个项目（Frank，1999），分配给 3 个分量表：大便症状、直肠症状和腹部症状。
项目在 5 点李克特量表上评分，分数范围从 0 到 4（0 =“没有症状”，1 =“轻微”，2 =“中度”，3 =“严重”和 4 =“非常严重”） .
总分越低，症状负担越低。
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长达 6 周
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治疗期间的Bristol评分
大体时间：长达 6 周
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使用布里斯托尔粪便量表（中位数，范围）的粪便稠度评分为硬块 -1 至水样粪便 7。
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长达 6 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 8 周
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通过本研究期间发生的不良事件评估安全性。
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长达 8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Liao Zhuan, MD、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Suares NC, Ford AC. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1582-91; quiz 1581, 1592. doi: 10.1038/ajg.2011.164. Epub 2011 May 24.
- Ron Y, Halpern Z, Safadi R, Dickman R, Dekel R, Sperber AD. Safety and efficacy of the vibrating capsule, an innovative non-pharmacological treatment modality for chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan;27(1):99-104. doi: 10.1111/nmo.12485. Epub 2014 Dec 6.
- Nelson AD, Camilleri M, Acosta A, Boldingh A, Busciglio I, Burton D, Ryks M, Zinsmeister AR. A single-center, prospective, double-blind, sham-controlled, randomized study of the effect of a vibrating capsule on colonic transit in patients with chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13034. Epub 2017 Feb 8.
- Yu J, Qian YY, He CH, Zhu SG, Zhao AJ, Zhu QQ, Shao CW, Wang TG, Wang Y, Ding GL, Liao Z, Li ZS. Safety and Efficacy of a New Smartphone-controlled Vibrating Capsule on Defecation in Beagles. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2841. doi: 10.1038/s41598-017-02844-4.
- Nee J, Sugarman MA, Ballou S, Katon J, Rangan V, Singh P, Zubiago J, Kaptchuk TJ, Lembo A. Placebo Response in Chronic Idiopathic Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Dec;114(12):1838-1846. doi: 10.14309/ajg.0000000000000399.
- Zhu JH, Qian YY, Pan J, He C, Lan Y, Chen WN, Wang BM, Zhao W, Li JN, Li XQ, Lv B, Fan YH, Zuo XL, Li Z, Zou DW, Li ZS, Liao Z. Efficacy and safety of vibrating capsule for functional constipation (VICONS): A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. EClinicalMedicine. 2022 Apr 25;47:101407. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101407. eCollection 2022 May.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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